BONGLIXAN
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Insulina Glargina esta indicada para pacientes con Diabetes Mellitus tipo I y II que requieren manejo terapéutico con insulina.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Solución
Cada mL contiene:
Insulina glargina 3.64 mg equivalente a ........... 100 UI
Vehículo cbp ................................................. 1 mL
Presentaciones:
BONGLIXAN®
Caja con 1, 2, 4, 5 ó 10 frascos ámpula con 10 mL de 100 Ul/mL e instructivo anexo.
Caja con 1, 3, 4, 5 ó 10 cartuchos con 3 mL de 100 Ul/mL e instructivo anexo.
Caja con 1, 3, 4, 5 ó 10 cartuchos con 3 mL de 100 Ul/mL para el dispositivo recargable adecuado para su aplicación e instructivo anexo.
Caja con 1, 3, 4, 5 ó 10 cartuchos con 3 mL de 100 Ul/mL para el dispositivo desechable adecuado para su aplicación e instructivo anexo.
Caja con 1, 3, 4, 5 ó 10 cartuchos con 3 mL de 100 Ul/mL en dispositivo recargable e instructivo anexo.
Caja con 1, 3, 4, 5 ó 10 cartuchos con 3 mL de 100 Ul/mL en dispositivo desechable e instructivo anexo.
Caja con 1 frasco ámpula con 10 ml de 100 Ul/ml con 15 dispositivos desechables para aplicación e instructivo anexo.
Caja con 1 frasco ámpula con 10 ml de 100 Ul/ml con 10 dispositivos desechables para aplicación e instructivo anexo.
Caja con 1 cartucho con 3 ml de 100 Ul/ml con 1 dispositivo recargable ó un dispositivo desechable con 5 agujas desechables e instructivo anexo.
Caja con 3 cartuchos con 3 ml de 100 Ul/ml con 3 dispositivos recargables ó dispositivos desechables con 15 agujas desechables e instructivo anexo.
Caja con 3 cartuchos con 3 ml de 100 Ul/ml con 1 dispositivo recargable o dispositivos desechables con 15 agujas desechables e instructivo anexo.
Caja con 4 cartuchos con 3 ml de 100 Ul/ml con 4 dispositivos recargables ó dispositivos desechables con 20 agujas desechables e instructivo anexo.
Caja con 5 cartuchos con 3 ml de 100 Ul/ml con 5 dispositivos recargables ó dispositivos desechables con 25 agujas desechables e instructivo anexo.
Caja con 10 cartuchos con 3 ml de 100 Ul/ml con 10 dispositivos recargables ó dispositivos desechables con 50 agujas desechables e instructivo anexo.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a la insulina glargina o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
La insulina glargina no se utilizará para tratamiento de pacientes con cetoacidosis.
Reacciones secundarias y adversas:
Hipoglucemia: Es la reacción adversa más frecuente de la terapia con insulina, puede presentarse cuando la dosis de insulina es demasiado elevada con relación al requerimiento de insulina. Como con todas las insulinas las crisis hipoglucémicas severas, especialmente cuando son recurrentes pueden provocar daño neurológico. Los episodios hipoglucémicos prolongados o severos pueden poner en riesgo la vida. En muchos pacientes los signos y síntomas de hipoglucemia a nivel neuronal, son precedidos por signos de contra regulación adrenérgica. En general cuanto mayor y más rápida es la reducción de la glucemia más pronunciada es el fenómeno de contra regulación y sus síntomas.
Alteraciones visuales: Las alteraciones en el control de la glucemia, pueden condicionar deterioro transitorio de la visión (secundario a alteraciones en la turgencia e índice de refracción de los cristalinos). El buen control glucémico, a largo plazo reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética. Sin embargo, como para todos los regímenes de insulina la intensificación de la terapia con insulina que conlleva a una abrupta mejoría en el control glucémico puede ser asociada con un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética. Las crisis hipoglucémicas severas pueden provocar amaurosis transitoria en pacientes con retinopatía proliferativa especialmente cuando no ha sido tratada con fotocoagulación.
Lipodistrofia: Esta es una reacción que puede presentarse con cualquier tratamiento a base de insulinas. Se presenta en el sitio de la inyección y condiciona retardo en la absorción local de la insulina. En los estudios clínicos se observó lipohipertrofia en 1 a 2% de los pacientes tratados con regímenes que incluían Insulina glargina mientras que no fue común la lipoatrofia. El cambio continuo del lugar de inyección dentro de un área determinada reduce o previene estas reacciones.
Reacciones alérgicas y en el sitio de la inyección: En los estudios clínicos con regímenes que incluían insulina glargina se observaron reacciones en el sitio de la inyección en 3 a 4% de los pacientes. Dichas reacciones incluyeron: enrojecimiento, dolor, prurito, urticaria, hinchazón, e inflamación. La mayoría de las reacciones son leves y se presentan en el sitio de inyección, se resuelven sin tratamiento en unos cuantos días a semanas.
Las reacciones alérgicas de tipo inmediato son raras. Tales reacciones a la insulina (incluyendo a la insulina glargina) o a los excipientes pueden asociarse a: reacciones cutáneas generalizadas, angioedema, broncospasmo, hipotensión y choque y pueden poner en riesgo la vida.
Otras reacciones: La administración de insulina puede dar lugar a la formación de anticuerpos a la insulina. En estudios clínicos se observaron con la misma frecuencia los anticuerpos que presentan una reacción cruzada con la insulina humana y la insulina glargina tanto en el grupo tratado con insulina NPH como en el tratado con insulina glargina. En raros casos la presencia de dichos anticuerpos puede requerir un ajuste de la dosis de insulina a fin de corregir una tendencia a la hiperglucemia o a la hipoglucemia.
En raros casos la insulina puede causar retención de sodio y edema, sobre todo cuando no hay un buen control metabólico, esto mejora intensificando la terapia de insulina.
Reporte reacciones adversas a: farmacovigilancia@landsteiner.com o a farmacovigilancia@cofepris.com.mx
Dosis y vía de administración:
La dosis debe ser individualizada, según los requerimientos del paciente se sugiere iniciar de 0.1 a 0.2 UI/Kg peso/día o según criterio del médico. BONGLIXAN® se debe administrar por vía subcutánea una vez cada 24 horas, a cualquier hora del día, a la misma hora todos los días.
El control de las concentraciones de glucemia (concentración deseada), las dosis y tiempo de administración serán determinadas y ajustadas de manera individual. Se llevaran a cabo ajustes de la dosis, en caso de cambio en el peso corporal, modificación del estilo de vida o cuando se presenten circunstancias que condicionen hipoglucemia o hiperglucemia. Cualquier ajuste se realizará con precaución y siempre bajo supervisión médica.
En los regímenes de administración en bolo basal comúnmente 40 a 60% de la dosis diaria es administrada como insulina glargina para cubrir las necesidades basales de insulina.
En terapia combinada con antidiabéticos orales, en pacientes con diabetes tipo II, se iniciará con una dosis de 10 Ul/día de insulina glargina, (0.364 mg/día) la estrategia terapéutica subsiguiente se ajusta de manera individual.
Todo paciente diabético deberá vigilar la glucosa sanguínea durante su tratamiento, mediante glucometría diaria.
Uso pediátrico: La Insulina Glargina se puede utilizar en niños a partir de los 6 años de edad, no se tiene experiencia en niños menores de 6 años.
Uso geriátrico: en este grupo de edad, se recomienda evaluar la dosis inicial, ajuste y dosis de mantenimiento con cuidado, para evitar las reacciones hipoglucémicas. Con frecuencia en este grupo de edad no es posible reconocer fácilmente un cuadro de hipoglucemia, por lo que se reitera la necesidad de vigilancia.
Transición de otras insulinas a BONGLIXAN®: En caso de que se requiera un cambio de régimen de tratamiento, los pacientes que se encuentran con insulina intermedia, u otra insulina de acción prolongada, será necesario hacer un ajuste de la cantidad y del tiempo de administración de insulinas de acción corta o de análogos de la insulina de acción rápida, de igual manera si se esta tomando un fármaco antidiabético por vía oral.
Se tiene la experiencia de cambio de insulina ultralenta o NPH a insulina Glargina, en este caso, se ha respetado la cantidad de Unidades Internacionales (UI) de insulina ultralenta o NPH, una vez al día; aplicando la misma cantidad de UI de insulina Glargina/día. En estudios clínicos comúnmente, la dosis en U.I. se redujo aproximadamente 20% (comparada con las U.I. diarias totales de insulina NPH) y el ajuste se basó en la respuesta del paciente cuando los pacientes fueron transferidos de insulina NPH dos veces al día a BONGLIXAN® una vez al día a la hora de acostarse.
La transición terapéutica siempre se debe hacer bajo estricto control medico, se recomienda vigilancia estrecha de la situación metabólica del paciente, durante este periodo y en las primeras semanas posteriores a la misma.
Cuando un paciente ha estado en contacto con otras insulinas y se han generado anticuerpos (lo que condiciona necesidad de altas dosis de insulina) al hacer la transición a Insulina Glargina, pueden experimentar una mejor respuesta a la Insulina Glargina, lo que da como resultado un control metabólico adecuado, menor requerimiento de insulina, por lo tanto generalmente es necesario hacer un ajuste adicional de las dosis de BONGLIXAN® y de otras insulinas o fármacos antidiabéticos orales incluidos en el régimen.
Administración: la administración de BONGLIXAN® es subcutánea, se tendrá especial cuidado de administrar la BONGLIXAN® en el tejido celular subcutáneo, no es un medicamento destinado para la administración intravenosa. La característica duración prolongada de la actividad de BONGLIXAN® depende de su inyección en el tejido subcutáneo. La administración intravenosa de la dosis subcutánea habitual puede condicionar un cuadro de hipoglucemia grave.
La aplicación subcutánea se deberá llevar a cabo cambiando de un sitio de inyección a otro, de manera rotatoria: abdomen, muslo o deltoides. La absorción de insulina glargina no es diferente entre las áreas de inyección subcutánea: abdominal muslo o deltoides. Como para todas las insulinas la tasa de absorción y por consiguiente el principio y duración de su acción pueden ser afectadas por el ejercicio y otras variables.
BONGLIXAN® es una solución clara no una suspensión; como tal no necesita ser resuspendida (no agitar el frasco) antes de su uso.
Mezcla y dilución: BONGLIXAN® no debe mezclarse con ninguna otra insulina o diluirse. Al mezclarse o diluirse puede cambiar su perfil de tiempo/acción y al mezclarse se puede precipitar la insulina por modificación del pH.
Manejo del frasco ámpula: Inspeccionar el frasco ámpula antes de usarlo. Éste debe usarse solamente si la solución es clara incolora sin partículas visibles y de consistencia como la del agua. Es conveniente que antes de la aplicación se mantenga el frasco ámpula a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas.
Preparación para la aplicación:
- Lavarse perfectamente las manos.
- Revisar el frasco ámpula a contraluz, debe ser incolora, no debe tener partículas visibles.
- Utilizar una jeringa nueva: cada vez que se tenga que llevar a cabo la aplicación, no comparta jeringas, no utilice la misma jeringa para aplicar cualquier otro medicamento. No re-utilizar las agujas.
- Asegurarse de que la insulina no se contamine con alcohol u otros desinfectantes ni con otras sustancias.
- Preparar la jeringa: desinfecte el tapón del frasco ámpula, introduzca; la aguja, extraiga la cantidad a aplicar, retire jeringa del frasco, revise si se presentan burbujas, elimine toda burbuja de aire que contenga la jeringa.
- Proceder a la aplicación subcutánea (instructivo anexo).
- Desechar de manera adecuada la jeringa.
Con el fin de evitar transmisión de enfermedades, cada jeringa desechable debe ser utilizada exclusivamente por un solo paciente y desecharse de manera adecuada posterior a su uso. Al igual que las jeringas y las agujas no se deben reutilizar.
Aplicación con cartuchos. Los cartuchos tienen que utilizarse con una pluma para administración de insulina. Las instrucciones para el uso de la pluma deben seguirse cuidadosamente al cargar el cartucho, insertar la aguja y administrar la inyección de insulina.
- Lavarse perfectamente las manos.
- Mantener el cartucho a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas antes de colocarlo en la pluma.
- Inspeccionar el cartucho antes de usarlo.
- Sólo se debe usar si la solución es transparente, incolora y acuosa, y no tiene partículas visibles en su interior, no necesita ser agitado o mezclado antes de su uso.
- Antes de la inyección deben eliminarse las burbujas de aire que se formen.
- Asegurarse de que la insulina no se contamine con alcohol u otros desinfectantes, ni con otras sustancias.
- No se deben rellenar ni reutilizar los cartuchos vacíos.
- No añadir ninguna otra insulina al cartucho o mezclar con otra insulina o medicamento.
- No diluir la mezcla o dilución, ya que se puede modificar la acción de la insulina glargina.
Si se presenta problema con la pluma administradora de insulina o si la pluma de insulina está dañada o no funciona correctamente (debido a problemas mecánicos) debe desecharse y utilizar una pluma administradora nueva o bien puede extraerse del cartucho y pasarse a una jeringa para su inyección. Por tanto el paciente debe llevar también jeringas y agujas de manera preventiva. No obstante, sólo deberán usarse jeringas diseñadas para una concentración de insulina de 100 Unidades por mililitro.
Una vez que se saque de refrigeración el frasco ámpula puede mantenerse sin refrigerar y usarse hasta 28 días, alejados del calor y la luz directa, siempre que la temperatura no supere los 30ºC. Una vez colocado el cartucho no debe regresarse a refrigeración.
Solo debe utilizarse si la solución es clara e incolora, no se debe compartir el aplicador de insulina. No reutilizarlo y descartarlo una vez agotado.