TRADERMA
2020
Indicaciones Terapéuticas:
TRADERMA® ungüento al 0.1% para adultos y de 0.03% para niños, de 2 a 15 años, está indicado como terapia de segunda línea a corto plazo o a largo plazo de forma intermitente en el tratamiento de pacientes con dermatitis atópica de moderada o severa; o en quienes el uso de la terapia convencional es inadmisible debido a su riesgo potencial, o la respuesta escasa de tratamiento.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada 100 g de TRADERMA® ungüento 0.1% contiene:
Tacrolimus ............. 0.1%
Vehículo ................ 100.0 g
Cada 100 g de TRADERMA® ungüento 0.03% contiene:
Tacrolimus ............. 0.03%
Vehículo ................ 100.0 g
Presentaciones:
TRADERMA® Ungüento al 0.03%: Caja con tubo de 30, 60, 100 g.
TRADERMA® Ungüento al 0.1%: Caja con tubo de 30, 60 y 100 g.
Contraindicaciones:
TRADERMA® ungüento esta contraindicado en pacientes que presentan hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No se recomienda en niños menores de 2 años.
Reacciones secundarias y adversas:
En un estudio realizado con 665 y 571 pacientes aplicando vehículo y TRADERMA® ungüento al 0.1% y 0.03%, se observaron las siguientes reacciones más significativas.
|
|
Estudios fase III, aleatorizado, doble ciego, 12 semanas porcentaje (%) de incidencia |
Estudios abiertos (hasta un año) porcentaje de incidencia Tacrolimus ungüento al 0.1% |
|||||
|
Adulto |
Pediátrico |
Adulto |
Pediátrico |
||||
|
Vehículo |
Ungüento al 0.03% |
Ungüento al 0.03% |
Vehículo |
Ungüento al 0.03% |
n = 316 |
n = 255 |
|
|
Quemazón en piel* |
26 |
46 |
58 |
29 |
43 |
47 |
26 |
|
Prurito |
37 |
46 |
46 |
27 |
41 |
25 |
25 |
|
Síntomas de gripe |
19 |
23 |
31 |
25 |
28 |
22 |
35 |
|
Reacción alérgica |
8 |
12 |
6 |
8 |
4 |
22 |
15 |
|
Eritema cutáneo |
20 |
25 |
28 |
13 |
12 |
12 |
9 |
|
Cefalea |
11 |
20 |
19 |
8 |
5 |
10 |
18 |
|
Infección cutánea |
11 |
12 |
5 |
14 |
10 |
11 |
11 |
|
Fiebre |
4 |
4 |
1 |
13 |
21 |
2 |
18 |
|
Aumento de la tos |
2 |
1 |
1 |
14 |
18 |
3 |
15 |
|
Asma |
4 |
6 |
4 |
6 |
6 |
5 |
16 |
|
Herpes simple |
4 |
4 |
4 |
2 |
0 |
12 |
5 |
|
Eczema herpético |
0 |
1 |
1 |
0 |
2 |
2 |
0 |
|
Faringitis |
3 |
3 |
4 |
11 |
6 |
5 |
10 |
|
Rash popular |
2 |
3 |
4 |
3 |
2 |
6 |
8 |
|
Foliculitis |
1 |
6 |
4 |
0 |
2 |
11 |
2 |
|
Rinitis |
4 |
3 |
2 |
2 |
6 |
5 |
5 |
|
Otitis media |
4 |
0 |
1 |
6 |
12 |
1 |
7 |
|
Sinusitis |
1 |
4 |
2 |
8 |
3 |
3 |
7 |
|
Diarrea |
3 |
3 |
4 |
2 |
5 |
4 |
6 |
|
Urticaria |
3 |
3 |
6 |
1 |
1 |
5 |
5 |
|
Bronquitis |
0 |
2 |
2 |
3 |
3 |
3 |
6 |
|
Vómitos |
0 |
1 |
1 |
7 |
6 |
1 |
5 |
|
Rash maculopapular |
2 |
2 |
2 |
3 |
0 |
4 |
3 |
|
Rash |
1 |
5 |
2 |
4 |
2 |
2 |
5 |
|
Dolor abdominal |
3 |
1 |
1 |
2 |
3 |
1 |
5 |
|
Gastroenteritis |
1 |
2 |
2 |
3 |
0 |
4 |
2 |
|
Intolerancia al alcohol |
0 |
3 |
7 |
0 |
0 |
6 |
0 |
|
Acné |
2 |
4 |
7 |
1 |
0 |
2 |
4 |
|
Quemadura de sol |
1 |
2 |
1 |
0 |
0 |
4 |
4 |
|
Trastornos en la piel |
2 |
2 |
1 |
1 |
4 |
1 |
4 |
|
Conjuntivitis |
0 |
2 |
2 |
2 |
1 |
4 |
2 |
|
Dolor |
1 |
2 |
1 |
0 |
1 |
4 |
3 |
|
Rash vesículoampolloso |
3 |
3 |
2 |
0 |
4 |
2 |
2 |
|
Linfadenopatía |
2 |
2 |
1 |
0 |
3 |
2 |
3 |
|
Náuseas |
4 |
3 |
2 |
0 |
1 |
1 |
2 |
|
Sensación de hormigueo en la piel |
2 |
3 |
8 |
1 |
2 |
2 |
1 |
|
Edema de cara |
2 |
2 |
1 |
2 |
1 |
3 |
1 |
|
Dispepsia |
1 |
1 |
4 |
0 |
0 |
1 |
4 |
|
Piel seca |
7 |
3 |
3 |
0 |
1 |
0 |
1 |
|
Hiperestesia |
1 |
3 |
7 |
0 |
0 |
3 |
0 |
|
Neoplasia benigna de piel |
1 |
1 |
1 |
0 |
0 |
2 |
3 |
|
Dolor de espalda |
0 |
2 |
2 |
1 |
1 |
3 |
1 |
|
Edema periférico |
2 |
4 |
2 |
0 |
0 |
2 |
1 |
|
Varicela zoster/herpes zoster |
0 |
1 |
3 |
0 |
5 |
1 |
3 |
|
Dermatitis por contacto |
1 |
3 |
3 |
3 |
4 |
1 |
1 |
|
Astenia |
1 |
2 |
3 |
0 |
0 |
2 |
1 |
|
Neumonía |
0 |
1 |
1 |
2 |
0 |
1 |
2 |
|
Eccema |
2 |
2 |
2 |
0 |
0 |
3 |
0 |
|
Insomnio |
3 |
4 |
3 |
1 |
1 |
1 |
0 |
|
Dermatitis exfoliativa |
3 |
3 |
1 |
0 |
0 |
0 |
2 |
|
Dismenorrea |
2 |
4 |
4 |
0 |
0 |
0 |
2 |
|
Absceso periodontal |
1 |
0 |
1 |
0 |
0 |
3 |
0 |
|
Mialgia |
0 |
3 |
2 |
0 |
0 |
1 |
0 |
|
Quistes |
0 |
1 |
3 |
0 |
0 |
0 |
0 |
Puede estar relacionado con el uso de este medicamento.
* Cuatro casos de varicela en el estudio pediátrico de 12 semanas.
Un caso de “herpes labial” en el estudio de 12 semanas en adultos.
Siete casos de varicela y un caso de herpes en el estudio pediátrico abierto.
Dos casos de herpes zóster en el estudio abierto con adultos.
Generalmente verrugas.
Otros efectos adversos ocurridos en un grado de incidencia mayor que o igual que 1% fueron alopecia, incremento de ASAT y ALAT, reacción anafilactoide, angina pectoris, angioedema, anorexia, ansiedad, arritmia, altralgia, bilirrubinemia, dolor de cabeza, celulitis, accidente cerebro vascular entre otros.
Dosis y vía de administración:
TRADERMA® 0.1% está indicado para adultos.
TRADERMA® 0.03% está indicado para niños (2 - 15 años) y adultos.
TRADERMA® al 0.03% ó 0.1% se debe aplicar en la piel afectada, en capa delgada y uniforme, dos veces al día, de preferencia con un intervalo de cada 12 horas. La mejoría es evidente desde la primera semana de iniciado el tratamiento. Este debe continuar una semana después de que los signos y síntomas de la dermatitis atópica hayan remitido.
TRADERMA® Ungüento bajo oclusión, puede favorecer su potencial absorción sistémica, no ha sido evaluado. Su uso bajo oclusión será a criterio del Médico.