TEGRETOL LC
2022
Indicaciones Terapéuticas:
Epilepsia:
- Crisis parciales simples o complejas (con o sin la pérdida de la conciencia) con o sin generalización secundaria.
- Crisis generalizadas tónico-clónicas. Formas mixtas de convulsiones.
TEGRETOL® LC es adecuado tanto para la monoterapia como para terapia de adición.
Generalmente, TEGRETOL® LC no es efectivo en ausencias (petit mal) y crisis mioclónicas (ver PRECAUCIONES GENERALES).
TEGRETOL® LC es utilizado para:
- Manía aguda y tratamiento de mantenimiento del trastorno afectivo bipolar para prevenir y/ó atenuar recurrencias.
- Síndrome de abstinencia alcohólica.
- Neuralgia idiopática del trigémino y la neuralgia del trigémino debido a esclerosis múltiple (típica o atípica). Neuralgia glosofaríngea idiopática.
- Neuropatía diabética dolorosa.
- Diabetes insípida central, poliuria y polidipsia de origen neurohormonal.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tabletas
Fórmula: Cada tableta contiene:
Carbamazepina 200 mg 400 mg
Excipiente cbp 1 tableta
Presentaciones:
Caja de cartón con 10, 20, 30, 50 o 100 tabletas de 200 mg.
Caja de cartón con 10, 20, 30, 50 o 100 tabletas de 400 mg.
Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad conocida a la carbamazepina o a fármacos estructuralmente relacionados (p.ej. antidepresivos tricíclicos) o a cualquier otro componente de la fórmula.
- Pacientes con bloqueo auriculo-ventricular.
- Pacientes con antecedentes de depresión de médula ósea.
- Pacientes con antecedentes de Porfiria hepática (p.ej. porfiria intermitente aguda, porfiria mixta, porfiria cutánea tardía)
- El uso de TEGRETOL® LCestá contraindicado en combinación con inhibidores de la monoamina oxidasa (IMAOs)(ver INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO).
Reacciones secundarias y adversas:
Resumen del perfil de seguridad
Particularmente al inicio del tratamiento con TEGRETOL® LC, o si la dosis inicial es muy alta, o cuando se están tratando pacientes de edad avanzada, pueden llegar a ocurrir muy comúnmente o comúnmente, ciertos tipos de reacciones adversas relacionadas con el SNC (mareo, cefalea, ataxia, somnolencia, fatiga, diplopía), alteraciones gastrointestinales (náusea, vómito), y reacciones alérgicas dermatológicas.
Las reacciones adversas relacionadas con la dosis generalmente ceden en pocos días, ya sea de forma espontánea o después de una disminución transitoria de la dosis. La ocurrencia de reacciones adversas relacionadas con el SNC puede ser manifestación de una sobredosis relativa o una fluctuación significativa en los niveles plasmáticos. En dichos casos, es aconsejable monitorear los niveles plasmáticos.
Resumen tabulado de las reacciones adversas recopiladas de los estudios clínicos y notificaciones espontáneas.
Las reacciones adversas de los estudios clínicos (Tabla 1) se enumeran por la clasificación órgano-sistema de MedDRA. Dentro de cada clase órgano-sistema, las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia, con las reacciones más frecuentes al principio. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Además, la categoría de frecuencia correspondiente a cada reacción adversa se basa en el siguiente criterio (CIOMS III): muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1 / 1000 a <1/100), raras (≥ 1/10, 000, <1/1, 000), muy raras (<1/10, 000).
Tabla 1.- Reacciones Adversas
*En países Asiáticos se han reportado casos escasos (ver PRECAUCIONES GENERALES).
Reacciones adversas adicionales de informes espontáneos (frecuencia desconocida).
Las siguientes reacciones adversas se han derivado de la experiencia post-comercialización con TEGRETOL® LC a través de los reportes espontáneos y de los casos reportados en la literatura. Dado que estas reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera fiable su frecuencia, por lo tanto, esta catalogada como de frecuencia desconocida. Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo a la clasificación por órganos MedDRA. Dentro de cada clase de órganos, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Infecciones e infestaciones: Reactivación de la infección por el herpesvirus humano 6.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Insuficiencia de la médula ósea.
Trastornos del sistema nervioso: Sedación, deterioro de la memoria.
Trastornos gastrointestinales Colitis.
Trastornos del sistema inmunológico: Erupción cutánea con eosinofília y síntomas sistémicos (DRESS).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Pustulosis aguda exantemática generalizada (PAEG), queratosis liquenoide, onicomadesis.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Fracturas.
Pruebas complementarias: Disminución de la densidad ósea.
Dosis y vía de administración:
Epilepsia
TEGRETOL® LC debe prescribirse siempre que sea posible, en régimen monoterapéutico.
El tratamiento se iniciara con una dosis diaria baja, que se aumentará lentamente hasta conseguir un efecto óptimo.
La dosis de carbamazepina se debe ajustar a las necesidades individuales del paciente con el propósito de lograr un control adecuado de las convulsiones. Puede ser que la determinación de los niveles plasmáticos ayude a establecer la dosificación óptima. En el tratamiento de la epilepsia, la dosis de carbamazepina por lo general requiere concentraciones plasmáticas totales de carbamazepina de alrededor de 4 a 12 microgramos/mL (17 a 50 micromoles/litro) (ver PRECAUCIONES GENERALES).
Cuando se agrega TEGRETOL® LC a un tratamiento antiepiléptico en curso, deberá llevarse a cabo paulatinamente mientras se mantiene o se adapta, en caso necesario, la posología del o los otros antiepilépticos (Ver INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Y FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA).
Población General Destinataria/Adultos Dosis en la Epilepsia: Inicialmente 100 a 200 mg una vez o dos veces al día y se aumentará lentamente la dosis hasta que se obtenga una respuesta adecuada (generalmente a 400 mg dos o tres veces al día). En algunos pacientes pueden ser apropiados 1600 mg o incluso 2000 mg al día.
Dosis para el tratamiento de manía y tratamiento de mantenimiento en el trastorno bipolar.
Margen posológico: Aproximadamente 400 a 1600 mg al día; la dosis usual es de 400 a 600 mg diarios distribuidos en dos o tres tomas. En manía aguda, la dosificación se elevará con bastante rapidez, en tanto que para la profilaxis del trastorno bipolar se recomienda efectuar incrementos pequeños para asegurar una tolerabilidad óptima.
Dosis para el tratamiento desíndrome de deshabituación al alcohol. La dosis promedio es de 200 mg tres veces al día. En los casos graves puede aumentarse durante los primeros días (p. ej. a 400 mg tres veces al día). Cuando se comience el tratamiento de las manifestaciones graves de supresión TEGRETOL® LC se combinará con sedantes hipnóticos (p.ej. clometiazol, clordiazepóxido). Una vez superada la fase aguda, se puede continuar con TEGRETOL® LC en monoterapia.
Dosis para el tratamiento de la neuralgia del trigémino: Se debe incrementar lentamente la dosis inicial de 200 a 400 mg al día, hasta que se instaure la analgesia (normalmente con 200 mg tres o cuatro veces al día) posteriormente, la dosis debe ser gradualmente reducida hasta alcanzar la menor dosis de mantenimiento posible. La dosis máxima recomendada es de 1,200 mg/día. Cuando se haya obtenido el alivio del dolor, se debe intentar la interrupción gradual del tratamiento, hasta que se produzca otro ataque.
Dosis para el tratamiento de la neuropatía diabética dolorosa: La dosis promedio es de 200 mg dos a cuatro veces al día.
Dosis para el tratamiento de la diabetes insípida central
La dosis promedio para los adultos es de 200 mg dos o tres veces al día. En los niños se deberá reducir la dosis de forma proporcional a la edad y el peso del niño.
Poblaciones Especiales
Insuficiencia Renal/Insuficiencia Hepática
No existen datos disponibles de la farmacocinética de la carbamazepina en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Pacientes pediátricos / Niños y adolescentes Dosis en la Epilepsia
Para niños de 4 años de edad o menos, se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de entre 20 a 60 mg diarios y posteriormente se recomienda aumentarla de 20 a 60 mg cada dos días. En los niños mayores de 4 años de edad, se puede iniciar la terapia con una dosis de 100 mg diarios, con incrementos a intervalos semanales de 100 mg por semana.
Dosis de mantenimiento: de 10 a 20 mg/kg de peso corporal al día repartida en varias tomas, de acuerdo con la pauta siguiente:
- Hasta 1 año de edad: 100 a 200 mg diarios.
- 1 a 5 años de edad: 200 a 400 mg diarios.
- 6 a 10 años de edad: 400 a 600 mg diarios.
- 11 a 15 años de edad: 600 a 1000 mg diarios.
- Mayores de 15 años de edad 800 a 1,200 mg diarios (la misma dosis que en los adultos).
Dosis Máxima recomendada
Hasta 6 años de edad: 35 mg/kg/día. De 6 a 15 años de edad: 1,000 mg/día.
Mayores de 15 años de edad: 1,200 mg/día.
Dosis para el tratamiento de la diabetes insípida central
En los niños se deberá reducir la dosis de forma proporcional a la edad y el peso del niño. La dosis promedio para los adultos es de 200 mg dos o tres veces al día.
Pacientes geriátricos
Dosis para el tratamiento de la neuralgia del Trigémino
Debido a las interacciones medicamentosas y a las diferentes farmacocinéticas de los fármacos antiepilépticos, se deberá seleccionar con precaución la dosis de TEGRETOL® LC en pacientes de edad avanzada.
Se aconseja la dosificación inicial de 100 mg dos veces al día en los pacientes geriátricos. La dosis inicial de 100 mg dos veces al día debería elevarse lentamente todos los días hasta que se consiga la ausencia del dolor (normalmente a 200 mg de 3 a 4 veces al día). La dosis se debe reducir gradualmente a la dosis de mantenimiento más baja posible. La dosis máxima recomendada es de 1,200 mg/día. Cuando se haya obtenido el alivio del dolor, se debe intentar la interrupción gradual del tratamiento, hasta que se produzca otro ataque.
VIA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Método de Administración
Las tabletas pueden ingerirse durante, después o entre las comidas con algo de líquido.
Las tabletas de liberación prolongada se ingerirán (ya sea enteras o, si así se ha prescrito, sólo media tableta), sin masticar con algo de líquido.
Gracias a la liberación lenta y controlada de la sustancia activa desde las tabletas de liberación prolongada, éstas pueden prescribirse en general dos veces al día.
Cambio de los comprimidos convencionales a TEGRETOL LC®: La experiencia clínica muestra que en algunos pacientes puede necesitarse que la dosis de TEGRETOL LC® sea aumentada.