Indicaciones Terapéuticas:
Secotex® Ocas está indicado para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados a la hiperplasia prostática benigna (HPB).
Presentaciones:
Tabletas con capa entérica de liberación prolongada. (Sistema Oral de Absorción Controlada [OCAS, por sus siglas en inglés]).
Caja de cartón que contiene blísters de aluminio con 20, 30 y 50 tabletas.
Contraindicaciones:
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Hipersensibilidad al clorhidrato de tamsulosina, incluyendo angioedema inducido por el medicamento o por cualquiera de los excipientes.
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Antecedentes de hipotensión ortostática.
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Insuficiencia hepática severa.
No se deberá usar clorhidrato de tamsulosina en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4, por ej., ketoconazol (vea la sección de “Interacciones Medicamentosas y de otro Género”).
Reacciones secundarias y adversas:
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Clasificación por Grupos y Sistemas (MedDRA)
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Común (> 1/100, < 1/10)
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Poco común (> 1/1,000, < 1/100)
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Raro (> 1/10,000, < 1/1,000)
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Muy raro (< 1/10,000)
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Desconocido (no puede ser estimado con los datos disponibles)
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Trastornos del sistema nervioso
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Mareo (1.3%)
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Cefalea
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Síncope
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Trastornos oculares
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Visión borrosa*,
Deterioro visual*
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Trastornos cardiacos
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Palpitaciones
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Trastornos vasculares
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Hipotensión ortostática
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Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino
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Rinitis
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Epistaxis*
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Trastornos gastrointestinales
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Estreñimiento, diarrea, náusea, vómito
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Boca seca*
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
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Rash, prurito, y urticaria
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Angioedema
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Síndrome de Stevens- Johnson
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Eritema multiforme*
Dermatitis exfoliativa*
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Trastornos del sistema reproductor y de la mama
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Trastornos de la eyaculación, incluyendo eyaculación retrógrada y falla en la eyaculación
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Priapismo
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Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración
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Astenia
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* Observado post-comercialización.
Durante la cirugía de cataratas y glaucoma una alteración que condiciona una pupila pequeña, conocida como Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio (SIFI), se ha asociado con la terapia de tamsulosina durante la vigilancia post-comercialización (vea la sección de “Precauciones Generales”).
Experiencia post-comercialización: Además de los eventos adversos arriba enlistados, se ha reportado fibrilación auricular, arritmia, taquicardia, y disnea en asociación con el uso de tamsulosina. Debido a que estos eventos reportados de forma espontánea provienen de la experiencia post-comercialización a nivel mundial, la frecuencia de los eventos y el papel de la tamsulosina en su causalidad no se pueden determinar con certeza.
Trastornos de la eyaculación se han observado en estudios clínicos a corto y largo plazo con tamsulosina. Eventos de trastornos de la eyaculación, eyaculación retrógrada y falla en la eyaculación han sido reportados en la etapa de post-comercialización del producto.
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: Oral.
Dosis: Una tableta al día.
Secotex® Ocas se puede tomar de forma independiente de los alimentos.
La tableta debe ser ingerida entera y no se debe triturar ni masticar puesto que esto interfiere con la liberación prolongada del principio activo.
No se justifica el ajuste de dosis en insuficiencia renal.
No se justifica el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (vea la sección de “Contraindicaciones”).
Población pediátrica: No existe indicación relevante que justifique el uso de Secotex® Ocas en niños.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la tamsulosina en personas menores de 18 años. (Ver la sección de “Farmacocinética y farmacodinamia en humanos” para la descripción de los datos disponibles actualmente).