MIRCERA
2020
Indicaciones Terapéuticas:
MIRCERA® es la primera molécula de una nueva clase de activadores continuos del receptor de la eritropoyetina llamado metoxi polietilen glicol-eritropoyetina beta. Está indicado para el tratamiento de la anemia asociada con enfermedad renal crónica incluyendo aquellos pacientes que se encuentran en diálisis.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada jeringa precargada contiene:
Metoxi polietilen glicol-eritropoyetina β ..... 50, 75, 100, 150, 200 ó 250 µg
Vehículo cbp ........................................ 0.3 ml
Metoxi polietilen glicol-eritropoyetina β ..... 800 µg
Vehículo cbp ........................................ 0.6 ml
Cada frasco ámpula contiene:
Metoxi polietilen glicol-eritropoyetina β ..... 50, 100, 200, 300 y 1000 µg
Vehículo cbp ........................................ 1 ml
Presentaciones:
Caja con 1 jeringa precargada con 50 µg/0.3 ml.
Caja con 1 jeringa precargada con 75 µg/0.3 ml.
Caja con 1 jeringa precargada con 100 µg/0.3 ml.
Caja con 1 jeringa precargada con 150 µg/0.3 ml.
Caja con 1 jeringa precargada con 200 µg/0.3 ml.
Caja con 1 jeringa precargada con 250 µg/0.3 ml.
Caja con 1 jeringa precargada con 800 µg/0.6 ml.
Caja con 1 frasco ámpula con 50 µg/ml.
Caja con 1 frasco ámpula con 100 µg/ml.
Caja con 1 frasco ámpula con 200 µg/ml.
Caja con 1 frasco ámpula con 300 µg/ml.
Caja con 1 frasco ámpula con 1000 µg/ml.
Contraindicaciones:
MIRCERA® está contraindicado en pacientes con hipertensión arterial no controlada y en aquellos con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
Reacciones secundarias y adversas:
La base de datos de seguridad de MIRCERA® de los ensayos clínicos controlados está compuesta de 2,737 pacientes con enfermedad renal crónica, de los cuales 1,789 fueron tratados con MIRCERA® y 948 con un agente estimulador de la eritropoyesis.
Con base en los resultados de 1,789 pacientes, se espera que aproximadamente 6% de los pacientes tratados con MIRCERA® experimenten reacciones adversas.
La frecuencia de los eventos adversos atribuidos al tratamiento con MIRCERA® en los ensayos clínicos controlados se clasificó de la siguiente manera: Común (≥ 1/100 y < 1/10), No común (≥ 1/1000 y < 1/100), y raro (≥ 1/10,000 y < 1/1000).
Como se muestra en la tabla 1 el evento adverso que se reportó con mayor frecuencia fue la hipertensión (común).
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Tabla 1. Eventos adversos atribuidos al tratamiento con MIRCERA® en ensayos clínicos controlados en pacientes con enfermedad renal crónica |
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Clasificación por órganos y sistemas |
Frecuencia |
Evento adverso |
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Trastornos vasculares |
Común |
Hipertensión |
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Lesión, envenenamiento y complicaciones del procedimiento |
No común |
Trombosis del acceso vascular |
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Trastornos del sistema nervioso |
No común |
Cefalea |
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Desórdenes del sistema inmune |
Raro |
Hipersensibilidad |
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Trastornos del sistema nervioso |
Raro |
Encefalopatía hipertensiva |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Raro |
Erupción (maculo-papular seria) |
Todos los otros eventos atribuidos a MIRCERA® se reportaron con muy baja frecuencia y en la mayoría fueron de gravedad leve a moderada. Estos eventos fueron consistentes con las comorbilidades conocidas en la población.
Dosis y vía de administración:
Dosis estándar: MIRCERA® se administra de forma menos frecuente que otros agentes estimuladores de la eritropoyesis debido al mayor tiempo de vida media de eliminación.
El tratamiento con MIRCERA® se tiene que iniciar bajo la supervisión de un profesional de la salud.
Antes de administrar permita que el producto alcance la temperatura ambiente.
Tratamiento de pacientes anémicos con insuficiencia renal crónica: La solución se puede administrar por vía subcutánea (SC) o intravenosa (IV), de acuerdo a la preferencia clínica.
MIRCERA® se puede inyectar de forma subcutánea en el abdomen, el brazo o el muslo. Los tres sitios de inyección son igualmente convenientes para la inyección subcutánea con MIRCERA®.
Se recomienda que la hemoglobina se monitoree cada dos semanas hasta que se estabilice, y después periódicamente.
Pacientes no tratados en la actualidad con un agente estimulador de la eritropoyesis: La dosis inicial recomendada de MIRCERA® es de 0.6 microgramos/kg de peso corporal, administrado una vez cada dos semanas en forma de una sola inyección IV o SC a fin de incrementar la hemoglobina a más de 11 g/dl.
La dosis de MIRCERA® se puede aumentar aproximadamente en 25 a 50% de la dosis anterior si el índice de aumento en la hemoglobina es menor a 1.0 g/dl durante un mes. Se pueden hacer incrementos adicionales de aproximadamente 25 a 50% en intervalos mensuales hasta que se alcance el nivel objetivo de hemoglobina individual.
Si el índice de aumento en la hemoglobina es mayor a 2 g/dl en un mes, la dosis debe reducirse aproximadamente 25 a 50%. Si el nivel de hemoglobina excede 13 g/dl, debe interrumpirse la terapia hasta que el nivel de hemoglobina descienda por debajo de 13 g/dl y después se reinicia aproximadamente con 50% de la dosis administrada previamente. Es posible no observar una disminución clínicamente significativa en la hemoglobina durante varias semanas después de la reducción o interrupción de la dosis. Para aquellas regiones en las que el límite alto del nivel de hemoglobina se ha establecido en 12 g/dl, se deben considerar ajustes de dosis de 25%. Después de interrumpir la administración de una dosis se espera una disminución de hemoglobina de aproximadamente 0.35 g/dl por semana.
No se deben hacer ajustes de dosis más de una vez al mes.
Pacientes actualmente tratados con algún agente estimulador de la eritropoyetina: Los pacientes actualmente tratados con algún agente estimulador de la eritropoyetina se pueden trasladar a MIRCERA® administrado una vez al mes o, si se desea, una vez cada dos semanas con una sola inyección IV o SC. La dosis inicial de MIRCERA® se basa en la dosis semanal calculada previamente administrada de darbepoetina alfa o eritropoyetina al momento de la sustitución como se describe a continuación en las tablas 2 y 3. La primera inyección de MIRCERA® se debe administrar en la próxima dosis programada de la darbepoetina alfa o eritropoyetina previamente administrada.
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Tabla 2. Conversión de eritropoyetina a MIRCERA® |
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Dosis previa semanal de eritropoyetina (unidades/semana) |
Dosis de MIRCERA® |
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Una vez al mes (µg/mes) |
Una vez cada dos semanas (µg c/2 sem) |
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< 8,000 |
120 |
60 |
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8,000 a 16,000 |
200 |
100 |
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> 16,000 |
360 |
180 |
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Tabla 3. Conversión de darbepoetina alfa a MIRCERA® |
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Dosis previa semanal de darbepoetina alfa (µg/semana) |
Dosis de MIRCERA® |
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Una vez al mes (µg/mes) |
Una vez cada dos semanas (µg c/2 sem) |
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< 40 |
120 |
60 |
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40 a 80 |
200 |
100 |
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> 80 |
360 |
180 |
Si se requiere el ajuste de dosis para mantener la concentración objetivo de hemoglobina por arriba de 11 g/dl (6.83 mmol/lt.), la dosis mensual se puede ajustar aproximadamente en 25%.
Si el índice de aumento en la hemoglobina es mayor a 2 g/dl (1.24 mmol/lt.) durante un mes, la dosis debe ser reducida aproximadamente en 25 a 50%. Si el nivel de hemoglobina excede 13 g/dl (8.69 mmol/lt.), la terapia debe ser interrumpida hasta que el nivel de hemoglobina descienda por debajo de 13 g/dl (8.07 mmol/lt.) y después reiniciar aproximadamente con 50% de la dosis administrada previamente. Para aquellas regiones en las que el límite alto del nivel de hemoglobina se ha establecido en 12 g/dl, se deben considerar ajustes de dosis de 25%. Después de interrumpir la administración de una dosis se espera una disminución de hemoglobina de aproximadamente 0.35 g/dl por semana.
Puede no observarse una disminución clínicamente significativa en la hemoglobina durante varias semanas después de la reducción o interrupción de la dosis.
No se deben hacer ajustes de dosis con mayor frecuencia que una vez al mes.
Interrupción del tratamiento: El tratamiento con MIRCERA® normalmente es a largo plazo. Sin embargo, éste se puede interrumpir en cualquier momento, si es necesario.
Dosis olvidada: Si se olvida una dosis de MIRCERA®, la dosis faltante se debe administrar tan pronto como sea posible y la administración de MIRCERA® se va a reiniciar a la frecuencia de dosificación prescrita.
Instrucciones especiales de dosificación:
Uso pediátrico: MIRCERA® no está recomendado para uso en pacientes menores de 18 años debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.
Uso geriátrico: En los estudios clínicos fase II y fase III de MIRCERA®, 24% de los casos tuvieron entre 65 a 74 años de edad, mientras que 20% fueron mayores de 75 años. El análisis de estas poblaciones, sugiere que no se requieren ajustes de la dosis inicial en individuos mayores de 65 años de edad.