CEFABIOT
2020
Indicaciones Terapéuticas:
La acetilcefuroxima (o acetoxietil cefuroxima) es un profármaco oral de la cefuroxima, el antimicrobiano cefalosporínico bactericida, resistente a la mayoría de las β-lactamasas y activo contra una extensa variedad de microorganismos grampositivos y gramnegativos. Está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles, entre éstas figuran las siguientes:
- Infecciones del tracto respiratorio superior, por ejemplo: Otitis media, sinusitis, amigdalitis, faringitis.
- Infecciones del tracto respiratorio inferior, por ejemplo: Neumonía, bronquitis aguda y exacerbaciones de la bronquitis crónica.
- Infecciones del tracto genitourinario, por ejemplo: Pielonefritis, cistitis y uretritis, uretritis gonorrea y cervicitis gonocóccica no complicada.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos, por ejemplo: Furunculosis, pioderma e impétigo.
- Tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años en la etapa temprana de la enfermedad de Lyme y prevención del progreso a etapas tardías de la misma.
La cefuroxima tiene buena estabilidad ante las β-lactamasas bacterianas y por consiguiente, es activa contra muchas cepas resistentes a la ampicilina o amoxicilina. La cefuroxima generalmente es activa in vitro contra los siguientes microorganismos:
- Aerobios gramnegativos: Haemophilus influenzae (incluyendo cepas resistentes a la ampicilina), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (incluso cepas productoras y no productoras de penicilinasa), Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., y Proteus rettgeri.
- Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus y S. epidermidis (incluyendo cepas resistentes a la penicilinasa, pero no incluye cepas resistentes a meticilina), Streptococcus pyogenes (y otros estreptococos β-hemolíticos), Streptococcus pneumoniae y Streptococcus grupo B (Streptococcus agalactiae).
- Anaerobios: Cocos grampositivos y gramnegativos (incluyendo especies de Peptococcus y Peptostreptococcus), bacilos grampositivos (incluyendo especies de Clostridium) y gramnegativos (incluyendo especies de Bacteroides y Fusobacterium) y Propionibacterium spp.
- Otros organismos: Borrelia burgdorferi.
- Los siguientes microorganismos no son susceptibles a la cefuroxima: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, las cepas de Staphylococcus aureus y epidermidis resistentes a la meticilina, Legionella spp. y Listeria monocytogenes.
- Algunas cepas de los siguientes géneros tampoco son susceptibles in vitro a la cefuroxima: Streptococcus faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.
Forma Farmacéutica y Formulación:
El frasco con polvo para 50 ml contiene:
Cefuroxima axetilo
equivalente a ............. 1.25 g
de cefuroxima
Excipiente, cbp .............. 22.00 g
Cada 5 ml contienen el equivalente a 125 mg de cefuroxima.
El frasco con polvo para 100 ml contiene:
Cefuroxima axetilo
equivalente a ............. 2.50 g
de cefuroxima
Excipiente, cbp .............. 44.00 g
Cada 10 ml contienen el equivalente a 250 mg de cefuroxima.
Presentaciones:
Caja con frasco de vidrio ámbar con 50 ml de suspensión 125 mg/5 ml.
Caja con frasco de vidrio ámbar con 100 ml de suspensión 250 mg/10 ml.
Contraindicaciones:
Debido al peligro de un choque anafiláctico, la cefuroxima no debe administrarse a pacientes con un historial conocido de hipersensibilidad a la cefuroxima axetilo y a otras cefalosporinas. Podría existir una alergia simultánea con otros antibióticos β-lactámicos (por ejemplo, penicilinas y otros).
La cefuroxima no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad a cualquier otro ingrediente del medicamento.
La cefuroxima no debe utilizarse en intolerancia hereditaria a la fructosa, mala absorción de la glucosa, galactosa o deficiencia de sucrosa isomaltasa.
Aplicación en niños: Al día de hoy no hay suficiente experiencia en el tratamiento de niños de menos de 3 meses de edad. Por lo tanto, la cefuroxima no debe utilizarse en niños de este grupo de edad.
Reacciones secundarias y adversas:
Los efectos adversos serios tales como el choque anafiláctico ponen en riesgo la vida y requieren de contramedidas médicas inmediatas. Este efecto secundario es muy raro (≤ 0.01%).
Los efectos no deseados se enumeran a continuación:
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Común |
Poco frecuente |
Raro |
Muy raro, |
Frecuencia |
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Infecciones y infestaciones: |
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Colitis pseudomembranosa |
Inflamación de la mucosa oral y vaginal (parcialmente debida a la súper infección por Candida) |
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Trastornos del sistema linfático y sanguíneo: |
Eosinofilia |
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Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia |
Anemia inmuno hemolítica |
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Trastornos del sistema inmune: |
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Reacciones cutáneas alérgicas |
Urticaria, prurito |
Fiebre medicamentosa, enfermedad del suero, anafilaxis, eritema |
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Multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica |
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Trastornos metabólicos y nutricionales |
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Baja albúmina en sangre, baja glucosa en sangre, baja proteína total en sangre, hipocalemia |
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Trastornos del sistema nervioso |
Dolor de cabeza, vértigo |
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Malestar, nerviosismo, confusión, alucinaciones |
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Trastornos gastrointestinales |
Diarrea, náusea, vomito, dolor abdominal |
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Trastornos hepatobiliares |
Aumento temporal en las transaminasas (SGOT, SGPT) y LDH |
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Ictericia |
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Los desordenes del SNC tales como malestar, nerviosismo, confusión o alucinaciones podrían ocurrir en muy raros casos (< 0.01%), especialmente en pacientes ancianos o en pacientes con alta fiebre o infecciones severas.
Los pacientes con una tendencia a las alergias son más susceptibles de desarrollar reacciones alérgicas.
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: Oral.
La duración normal del tratamiento es de 7 días, puede variar de 5 a 10 días de acuerdo a la severidad del proceso infeccioso.
Para una absorción óptima, CEFABIOT® (cefuroxima axetilo) debe ser ingerido después de los alimentos.
Adultos:
- Casi todas las infecciones: 250 mg dos veces al día.
- Infecciones de vías urinarias: 125 mg dos veces al día.
- Infecciones leves a moderadas de vías respiratorias bajas, por ejemplo bronquitis: 250 mg dos veces al día.
- Infecciones de vías respiratorias bajas, más severas o sospecha de neumonía: 500 mg dos veces al día.
- Gonorrea: 1 g dosis única.
- Pielonefritis: 250 mg dos veces al día.
- Enfermedad de Lyme en adultos y niños de 12 años en adelante: 500 mg dos veces al día durante 20 días.
- Niños de 3 meses a 12 años: Es preferible ajustar la dosis de acuerdo a la edad y al peso.
Para la mayoría de las infecciones (faringoamigdalitis, otitis, sinusitis, etc.), la dosis ponderal es de 20 mg/kg/día dividida en dos dosis.
Cuando se prefiere una dosis fija, para casi todas las infecciones de los pacientes pediátricos, 125 mg dos veces al día son suficientes.
Los niños con otitis media (de 2 años o mayores) deberán recibir 250 mg dos veces al día.
Existen dos presentaciones de CEFABIOT® Suspensión: 125 mg/5 ml y 250 mg/10 ml.
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Tabla 1. Dosis pediátricas de CEFABIOT Suspensión (20 mg/kg/dia) |
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Edad |
Peso |
Suspensión |
Suspensión |
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3 a 4 meses |
5 - 6 kg |
2.5 ml |
62.5 mg |
— |
— |
Cada 12 horas |
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5 a 8 meses |
7 - 8 kg |
3 ml |
75 mg |
— |
— |
Cada 12 horas |
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9 a 12 meses |
9 - 10 kg |
3.5 ml |
87.5 mg |
— |
— |
Cada 12 horas |
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1 a 2 años |
11 - 12 kg |
4 ml |
100 mg |
— |
— |
Cada 12 horas |
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2 a 3 años |
12 - 14 kg |
5 ml |
125 mg |
6 ml |
150 mg |
Cada 12 horas |
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3 a 5 años |
14 - 18 kg |
— |
— |
7 ml |
175 mg |
Cada 12 horas |
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5 a 7 años |
18 - 22 kg |
— |
— |
8 ml |
200 mg |
Cada 12 horas |
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7 a 9 años |
22 - 28 kg |
— |
— |
10 ml |
250 mg |
Cada 12 horas |
En infecciones más severas como neumonía y bronquitis la dosis ponderal es de 30 mg/kg/día en dos dosis. En ningún caso se debe exceder de 500 mg al día, independientemente del peso del paciente. No hay experiencia en niños menores de 3 meses.
Preparación de la suspensión: Agite bien el frasco para que los gránulos de polvo seco fluyan libremente dentro del frasco. Abra la tapa de rosca. Llene el frasco con agua hervida fría, hasta la marca de la etiqueta del frasco para completar 50 ml en la presentación de 125 mg/5 ml y para completar 100 ml para la presentación de 250 mg/10 ml y tápelo bien nuevamente.
Agite el frasco muy bien durante un minuto y medio aproximadamente, para mezclar el contenido con el agua.
La suspensión está lista para la primera dosis.
Esta suspensión una vez reconstituida tiene una consistencia densa, lo cual es normal y solamente es necesario agitar el frasco cada vez que se administre, durante un minuto y medio.
Nota: No agregar más cantidad del agua indicada pues la suspensión perderá sus propiedades y la consistencia adecuada.
Hecha la mezcla el producto se conserva durante 14 días en refrigeración, de 2 a 8°C.