ANAFRANIL RETARD
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Adultos:
Tratamiento de episodios depresivos así como de:
- Trastorno depresivo mayor anteriormente conocido como depresión endógena, reactiva, neurótica, orgánica, enmascarada e involutiva.
- Depresión mayor asociada a esquizofrenia y trastornos de la personalidad.
- Síndromes depresivos causados por estados de pre-senilidad o senilidad, dolor crónico y enfermedades somáticas crónicas, trastornos afectivos depresivos de naturaleza reactiva, neurótica o psicopática.
- Trastorno obsesivo-compulsivo.
- Fobias y ataques de pánico.
- Cataplejía asociada con narcolepsia.
- Dolor crónico.
Niños y adolescentes
- Trastorno obsesivo-compulsivo.
- Enuresis nocturna (solo en pacientes mayores de 5 años después de descartar causas orgánicas). Antes de iniciar el tratamiento de la enuresis nocturna de niños y adolescentes con la clomipramina, deben sopesarse cuidadosamente los beneficios y riesgos para el individuo y considerar posibles terapias alternativas.
- Se carece de experiencia en niños menores de 5 años.
- No se dispone de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de ANAFRANIL® RETARD en niños y adolescentes para el tratamiento de estados depresivos de distinta etiología y sintomatología, fobias y ataques de pánico, cataplejía asociada con narcolepsia y dolor crónico. Por lo tanto, no se recomienda utilizar ANAFRANIL® RETARD para estas indicaciones en niños y adolescentes (de 0 a 17 años).
Forma Farmacéutica y Formulación:
Forma Farmacéutica:
Tabletas
Formulación:
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de clomipramina .......... 75 mg
Excipiente cbp ........................... 1 tableta
Presentaciones:
Venta al público: Caja de cartón con 10 tabletas de 75 mg en blíster (Al/PVC).
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad conocida a la clomipramina o a uno de los excipientes, o sensibilidad cruzada a los antidepresivos tricíclicos de la familia de las dibenzazepinas.
ANAFRANIL® RETARD no debe combinarse con un inhibidor de la MAO ni administrarse en los 14 días previos o posteriores al tratamiento con un inhibidor de la MAO. También está contraindicada la coadministración de inhibidores selectivos y reversibles de la MAO-A como la moclobemida.
Infarto de miocardio reciente.
Síndrome congénito de prolongación del intervalo QT.
Reacciones secundarias y adversas:
Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas suelen ser leves y transitorias y desaparecen sin interrumpir el tratamiento o al reducir la dosis. No siempre muestran una correlación con las concentraciones plasmáticas o con la dosis del medicamento. En muchos casos resulta difícil distinguir ciertas reacciones adversas de los síntomas de depresión como cansancio, trastornos del sueño, agitación, ansiedad, estreñimiento y boca seca.
Si se presentan reacciones neurológicas o psiquiátricas intensas, debe suspenderse la administración de ANAFRANIL® RETARD.
Las reacciones adversas se han clasificado por orden de frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); infrecuentes (>1/1,000, <1/100); raras (>1/10,000, <1/1,000); muy raras (<1/10,000), incluidos los informes aislados. Las reacciones adversas agrupadas a continuación están basadas en los resultados de los estudios clínicos así como en los reportes post-comercialización.
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Tabla 1 Resumen de las reacciones adversas |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Muy raros |
Leucocitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, eosinofilia |
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Trastornos cardiacos |
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Frecuentes |
Taquicardia sinusal, palpitaciones, hipotensión ortostática, alteraciones electrocardiográficas sin importancia clínica (p.ej. alteraciones del segmento ST y de la onda T) en pacientes con una función cardiaca normal |
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Infrecuentes |
Arritmias, aumento de la presión arterial |
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Muy raros |
Trastornos de la conducción (p.ej. prolongación del complejo QRS, prolongación del intervalo QT, alteraciones de PQ, bloqueo de rama, taquicardia ventricular, torsade de pointes, sobre todo en pacientes hipopotasémicos) |
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Trastornos del oído y del laberinto |
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Frecuentes |
Acúfenos |
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Trastornos endocrinos |
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Muy raros |
Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) |
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Trastornos oculares |
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Muy frecuentes |
Trastorno de la acomodación, vista borrosa |
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Frecuentes |
Midriasis |
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Muy raros |
Glaucoma |
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Trastornos gastrointestinales |
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Muy frecuentes |
Náuseas, xerostomía, estreñimiento |
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Frecuentes |
Vómito, trastornos gastrointestinales, diarrea |
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Trastornos generales y afecciones en el sitio de administración |
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Muy frecuentes |
Cansancio |
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Muy raros |
Edema (local o generalizado), alopecia, hiperpirexia |
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Trastornos hepatobiliares |
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Muy raros |
Hepatitis acompañada o no de ictericia |
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Trastornos del sistema inmunitario |
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Muy raros |
Reacciones anafilácticas y anafilactoides que pueden incluir hipotensión |
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Exploraciones complementarias |
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Muy frecuentes |
Aumento de peso |
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Frecuentes |
Elevación de las transaminasas |
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Muy raros |
Alteraciones del electroencefalograma |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Muy frecuentes |
Aumento del apetito |
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Frecuentes |
Disminución del apetito |
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Trastornos osteo-musculares y del tejido conjuntivo |
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Frecuentes |
Adinamia |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Muy frecuentes |
Mareo, temblor, cefalea, mioclonías, somnolencia |
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Frecuentes |
Disartria, parestesias, hipertonía, disgeusia, alteración de la memoria, trastorno de la atención |
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Infrecuentes |
Convulsiones, ataxia |
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Frecuentes |
Síndrome maligno por neurolépticos |
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Trastornos psiquiátricos |
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Muy frecuentes |
Ansiedad |
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Frecuentes |
Confusión, desorientación, alucinaciones (sobre todo en ancianos y pacientes con enfermedad de Parkinson), ansiedad, agitación, trastorno del sueño, manía, hipomanía, agresividad, despersonalización, agravación de la presión, insomnio, pesadillas, delirio |
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Infrecuentes |
Activación de síntomas psicóticos |
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Trastornos renales y urinarios |
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Muy frecuentes |
Trastorno de la micción |
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Muy raros |
Retención de orina |
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Trastornos del sistema reproductivo y de los senos |
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Muy frecuentes |
Trastorno de la libido, disfunción eréctil |
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Frecuentes |
Galactorrea, aumento de tamaño de los senos |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Frecuentes |
Bostezo |
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Muy raros |
Alveolitis alérgica (neumonitis) acompañada o no de eosinofilia |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Muy frecuentes |
Hiperhidrosis |
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Frecuentes |
Dermatitis alérgica (exantema, urticaria), reacción de fotosensibilidad, prurito |
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Muy raros |
Púrpura |
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Trastornos vasculares |
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Frecuentes |
Sensación de sofocación |
Reacciones adversas adicionales reportadas en los estudios post-comercialización.
Las siguientes reacciones adversas adicionales han sido identificadas con las formas farmacéuticas orales, intramusculares e intravenosas de ANAFRANIL® RETARD basadas en los reportes espontáneos post-comercialización. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar su frecuencia de manera fiable.
Trastornos del sistema nervioso.
- Frecuencia desconocida: Síndrome de serotonina, trastornos extrapiramidales (incluyendo acatisia y disquinesia tardía).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo.
- Frecuencia desconocida: Rabdomiolisis (como complicación del síndrome neuroléptico maligno).
Trastornos del aparato reproductor y de los senos
- Frecuencia desconocida: Aneyaculación, (falla en la eyaculación), eyaculación retrasada.
Investigaciones complementarias
- Frecuencia desconocida: Incremento de la prolactina en la sangre.
Síntomas de abstinencia: Los siguientes síntomas se presentan frecuentemente después de la suspensión brusca del tratamiento o de una reducción de la dosis: náuseas, vómito, dolor abdominal, diarrea, insomnio, cefalea, nerviosismo y ansiedad (ver PRECAUCIONES GENERALES).
Fracturas. Los estudios epidemiológicos, conducidos principalmente en pacientes mayores de 50 años de edad, mostraron un aumento en el riesgo de padecer fracturas óseas en pacientes que recibían ISRS y antidepresivos tricíclicos. El mecanismo que provoca esto es desconocido.
Pacientes geriátricos: Los pacientes geriátricos son particularmente sensibles a los efectos anticolinérgicos, neurológicos, psiquiátricos o cardiovasculares. La capacidad de metabolizar y eliminar los fármacos puede verse reducida, lo cual conlleva a un riesgo de elevación de las concentraciones sanguíneas bajo la administración de dosis terapéuticas.
Dosis y vía de administración:
Antes de empezar el tratamiento con ANAFRANIL® RETARD debe tratarse la hipopotasemia (ver PRECAUCIONES GENERALES).
La dosis y la forma de administración deben adaptarse al caso particular de cada paciente. El objetivo es producir un efecto óptimo manteniendo la dosis en el nivel más bajo posible y aumentándola con precaución.
Después de que se ha alcanzado la respuesta, la terapia de mantenimiento deberá continuar en la dosis optima para evitar la recaída. Los pacientes con un historial de depresión recurrente requerirán una terapia de mantenimiento de duración prolongada. Se deberá evaluar periódicamente la duración de la terapia de mantenimiento y la necesidad de continuar con el tratamiento. Para evitar una posible toxicidad serotoninérgica y la prolongación del intervalo QT se recomienda respetar las dosis recomendadas de ANAFRANIL® RETARD y aumentar la dosis con precaución si se administran conjuntamente medicamentos que prolongan el intervalo QT u otros medicamentos serotoninérgicos (ver PRECAUCIONES GENERALES e INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS).
Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento con ANAFRANIL® RETARD debido a los posibles síntomas de abstinencia. Por lo tanto, la dosis debe suspenderse gradualmente después del uso de larga duración y el paciente debe ser monitoreado cuidadosamente cuando se interrumpe el tratamiento ANAFRANIL® RETARD.
Depresión, síndromes obsesivos-compulsivos y fobias: Empezar el tratamiento con 1 tableta de liberación prolongada de 75 mg una vez al día, preferentemente en la noche. Aumentar progresivamente la dosis diaria, según como el paciente tolere el medicamento, hasta 150 mg, durante la primera semana de tratamiento. En los casos de depresión grave, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 3 tabletas al día. Una vez que se observe una mejoría clara, ajustar la dosis diaria hasta un nivel de mantenimiento de aproximadamente 75 mg.
Crisis de angustia (ataques de pánico) y agorafobia: Según como el paciente tolere el medicamento, se debe aumentar la dosis hasta obtener la respuesta buscada. La dosis diaria requerida varía considerablemente de un paciente a otro, pero se sitúa en 75 mg. Si es necesario, puede incrementarse hasta 150 mg. Se recomienda no interrumpir el tratamiento durante un período mínimo de 6 meses y reducir lentamente la dosis de mantenimiento durante este período.
Cataplejía asociada con narcolepsia: La dosis diaria es de 75 mg.
Estados dolorosos crónicos: La dosis se debe adaptar al individuo (de 75 a 150 mg al día), teniendo en cuenta los analgésicos co-administrados (y la posibilidad de disminuir el consumo de los mismos).
Posología y Administración en poblaciones especiales.
Pacientes geriátricos (de 65 años de edad y mayores). Los pacientes geriátricos generalmente muestran una respuesta más intensa al tratamiento con ANAFRANIL® RETARD que los pacientes de mediana edad. Se deberá usar ANAFRANIL® RETARD con precaución en los pacientes geriátricos y las dosis deberán incrementarse cuidadosamente bajo el criterio del médico.
Niños y adolescentes: Los adolescentes generalmente muestran una respuesta más intensa al tratamiento con ANAFRANIL® RETARD que los pacientes de mediana edad. Se deberá usar ANAFRANIL® RETARD con precaución en los adolescentes y las dosis deberán incrementarse cuidadosamente.
Trastorno Obsesivo-Compulsivo: La dosis diaria máxima es de 75 mg, Posteriormente, la dosis puede incrementarse progresivamente durante las semanas siguientes hasta alcanzar una dosis diaria máxima de 150 mg.
Enuresis nocturna: La dosis diaria inicial durante la primera semana de tratamiento en niños mayores de 12 años de edad es de 75 mg.
Subsecuentemente, las dosis más altas se dirigen a pacientes que no responden perfectamente a dosis bajas. Las tabletas deben tomarse normalmente en una sola toma después de la cena, pero los niños que mojan la cama al principio de la noche deben recibir una parte de la dosis más temprano (a las 16:00 Hrs). Una vez que se logre la respuesta esperada, el tratamiento debe continuarse (durante un período de 1 a 3 meses) reduciendo progresivamente la dosis.
Se carece de experiencia en niños menores de 5 años.
Alteración de la función Renal: ANAFRANIL® RETARD debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función renal (ver secciones de PRECAUCIONES GENERALES y FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA).
Alteración de la función Hepática. ANAFRANIL® RETARD debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función renal (ver secciones de PRECAUCIONES GENERALES y FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA).
Método de administración. El método de administración, deberá ser adaptado a las condiciones individuales de cada paciente. Las tabletas de liberación prolongada deberán de tragarse enteras.
ANAFRANIL® RETARD puede administrarse en presencia o en ausencia de los alimentos.
Vía de administración: Oral.