PROFENID IM

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SOLUCIÓN INYECTABLE
Tratamiento del dolor osteomuscular
SANOFI
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Solución.

Fórmula:

Cada ampolleta contiene:

Ketoprofeno .......... 100 mg

Vehículo cbp ......... 2 mL

Indicaciones Terapéuticas: 

Las indicaciones de PROFENID® I.M. se basan en las propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas del ketoprofeno. Está indicado para el tratamiento sintomático de:

  • Dolor lumbar agudo.
  • Radiculalgia.
  • Traumatismos, torceduras, esguinces, contusiones.
  • Ataque agudo de gota y artritis gotosa.
  • Enfermedades reumáticas inflamatorias: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, enfermedad de Reiter.
  • Enfermedades degenerativas de las articulaciones, como osteoartrosis.
  • Reumatismo extraarticular, como periartritis escápulo-humeral, tendinitis y bursitis.
  • Dolor, independientemente de su origen, tal como odontalgia, cefalea y dismenorrea primaria.
Contraindicaciones: 

PROFENID® I.M. está contraindicado en pacientes con historia de reacciones de hipersensibilidad al ketoprofeno o alguno de los componentes de la fórmula, así como en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otro AINE, tales como ataques de asma u otro tipo de reacciones alérgicas. Se han reportado reacciones anafilácticas graves, y rara vez, fatales en estos pacientes (véase "Reacciones Secundarias y Adversas").

PROFENID® I.M. también está contraindicado en los siguientes casos:

  • Ulcera péptica activa.
  • Insuficiencia hepática grave.
  • Insuficiencia renal grave.
  • Insuficiencia cardiaca severa, descontrolada.
  • Citopenias.
  • Hipertensión arterial severa.
  • Embarazo y lactancia.
  • Pacientes que ingieran anticoagulantes orales, otros AINEs (incluyendo dosis altas de salicilatos), heparina inyectable, litio, dosis altas de metotrexato (>15 mg/semana) y ticlopidina.
  • Niños menores de 12 años.
Reacciones secundarias y adversas: 

Los eventos adversos fueron clasificados usando el diccionario MedDRA según el “Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas” (CIOMS, por sus siglas en inglés) con las siguientes definiciones:

Muy común ≥ 10%; común ≥ 1 y < 10%; no común ≥ 0.1 y < 1%; raro ≥ 0.01 y < 0.1%; muy raro < 0.01%. Desconocido (no pueden ser estimado basado en los datos disponibles.

Alteraciones gastrointestinales:

  • Comunes: dispepsia, dolor abdominal, náusea, vómito.
  • No comunes: constipación, diarrea, flatulencia, gastritis.
  • Raras: estomatitis, úlcera péptica.
  • Desconocidas: exacerbación de colitis y de enfermedad de Crohn, sangrado y perforación gastrointestinal, pancreatitis.

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales:

  • Raras: asma.
  • No comunes: broncoespasmo (particularmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y a otros AINEs).

Alteraciones de la piel y subcutáneas:

  • No comunes: eritema, prurito.
  • Desconocidas: reacciones de fotosensibilidad, alopecia, urticaria, angiodema, erupciones ampollosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada.

Alteraciones del sistema nervioso central y periférico:

  • No comunes: cefalea, vértigo, somnolencia.
  • Raras: parestesias.
  • Desconocidas: meningitis aséptica, convulsiones, disgeusia.

Alteraciones psiquiátricas:

  • Desconocidas: depresión, alucinaciones, confusión, alteraciones del humor.

Alteraciones auditivas:

  • Raras: tinnitus.

Alteraciones del sistema renal y urinario:

  • Desconocidas: pruebas anormales de la función renal, insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, síndrome nefrótico.

Alteraciones hepatobiliares:

  • Raras: elevación de las concentraciones de transaminasas, hepatitis.

Alteraciones hematológicas (Sistema linfático y sanguíneo):

  • Raras: anemia debida a sangrado.
  • Desconocidas: trombocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, leucopenia, falla de la médula ósea.

Alteraciones del sistema inmunológico:

  • Desconocidas: reacciones anafilácticas (incluyendo choque anafiláctico).

Alteraciones cardiacas:

  • Desconocidas: fibrilación auricular, exacerbación de la insuficiencia cardiaca.

Alteraciones vasculares:

  • Desconocidas: hipertensión, vasodilatación, vasculitis (incluyendo vasculitis leucocitoclástica).

Alteraciones generales y relacionadas al sitio de administración:

  • No comunes: edema.

En investigación:

  • Raras: aumento de peso.

Alteraciones nutricionales y del metabolismo:

  • Desconocidas: hiponatremia.

Condiciones del sitio de administración:

  • Desconocidas: reacciones en el sitio de inyección que incluyen Embolia cutis medicamentosa (síndrome Nicolau).
Presentaciones: 

Caja con 2 o 6 ampolletas.

Dosis y vía de administración: 

Se administra el contenido de una ampolleta de 100 mg cada 12 o 24 horas (100 a 200 mg diarios), por vía intramuscular profunda. La duración del tratamiento es de 2 a 3 días. Este tiempo permite, si es necesario, cambiar a la vía oral o rectal.

En caso de dolor inusualmente intenso en el momento de aplicar la inyección, ésta debe suspenderse inmediatamente. En caso de existir una prótesis de cadera, la inyección debe ser aplicada en el lado opuesto, para evitar un contacto accidental con la prótesis.

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