SIBELIUM
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Profilaxis de la migraña clásica (con aura) o común (sin aura).
Tratamiento sintomático del vértigo vestibular, debido a un diagnóstico de alteración funcional del sistema vestibular.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de flunarizina
equivalente a ......... 5 mg
de flunarizina
Excipiente, cs ............ 1 tableta
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de flunarizina
equivalente a ......... 10 mg
de flunarizina
Excipiente, cs ........... 1 tableta
Presentaciones:
Caja con 20, 40 y 60 tabletas con 5 y 10 mg.
Contraindicaciones:
SIBELIUM® está contraindicado en pacientes con una historia de enfermedades depresivas, o con síntomas pre-existentes de enfermedad de Parkinson u otros padecimientos extrapiramidales.
Hipersensibilidad al principio activo.
Reacciones secundarias y adversas:
Los efectos adversos más frecuentes son: somnolencia y/o fatiga (20%), los cuales son generalmente transitorios, así como aumento de peso (y/o aumento del apetito) (11%).
Los siguientes efectos adversos serios ocurren durante tratamiento crónicos:
Depresión, donde las pacientes femeninas con historia de enfermedad depresiva, pueden estar en mayor riesgo.
Síntomas extrapiramidales (tales como bradicinesia, rigidez, acatisia, discinesia orofacial, temblor) donde los pacientes de edad, avanzada presentan un riesgo más alto.
Los efectos adversos reportados, que se presentan con menor frecuencia son:
- Gastrointestinales: ardor, náuseas, gastralgia.
- Sistema nervioso central: insomnio, ansiedad.
- Otros: galactorrea, boca seca, dolor muscular, rash cutáneo.
Efectos sobre la habilidad de conducción y uso de maquinaria: En vista de que podría manifestarse cierta somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento, deben tomarse medidas de precaución durante actividades de conducción y operación de maquinaria peligrosa.
Dosis y vía de administración:
Profilaxis de la migraña.
Dosis inicial: El tratamiento se inicia con 10 mg al día (por las noches) en aquellos pacientes de menos de 65 años de edad y con 5 mg al día en pacientes mayores de 65 años. Si durante el tratamiento se manifiestan síntomas de depresión, síntomas extrapiramidales u otros efectos adversos indeseables, la administración deberá descontinuarse. Si después de 2 meses de este tratamiento inicial, no se observa mejoría importante, se deberá considerar al paciente como no respondedor al tratamiento y éste deberá descontinuarse.
Terapia de mantenimiento: Si el paciente está respondiendo satisfactoriamente y la terapia de mantenimiento es necesaria, se deberá reducir la dosis, de manera que el pacientes tenga 5 días de tratamiento cada semana a la misma dosis diaria, con 2 días sin medicamento cada semana.
Aún en el caso de que el tratamiento profiláctico de mantenimiento sea exitoso y bien tolerado, éste deberá interrumpirse a los 6 meses y reiniciarse, sólo si el paciente recae.
Vértigo: La misma dosis que se utiliza en la migraña deberá ser administrada, pero el tratamiento inicial no deberá ser más largo que lo necesario para el control de los síntomas, lo cuál generalmente toma neos de 2 meses.
Si después de un mes de tratamiento para vértigo crónico o después de 2 meses para vértigo paroxístico no se observa ninguna mejoría, se deberá considerar al paciente como no respondedor a tratamiento y éste deberá descontinuarse.