NOVASIPINO
2020
Indicaciones Terapéuticas:
El Amlodipino/ Ácido acetilsalicilico está indicado como tratamiento inicial de primera elección de la hipertensión arterial y como auxiliar en la prevención de fenómenos tromboembólicos en pacientes con alto riesgo de desarrollar cardiopatía coronaria, por ejemplo, pacientes obesos, pacientes con diabetes, antecedentes de accidente vascular cerebral u otras enfermedades vasculares cerebrales, enfermedad vascular periférica o con cardiopatía coronaria.
En sujetos hipertensos con estados de riesgo aumentado de trombosis arterial y/o venosa, tromboembolismo o tromboflebitis.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tabletas.
Cada tableta contiene:
Besilato de Amlodipino equivalente a ......... 5 mg
de Amlodipino.
Ácido Acetilsalicílico ............................... 75 mg
Excipiente cbp ...................................... 1 tableta.
Presentaciones:
Caja con 10,15, 20, 30, 40. 45 y 60 tabletas de 5 mg/ 75 mg
Contraindicaciones:
- Contraindicado en sujetos con antecedentes de hipersensibilidad conocida a los componentes de la formula.
- Hipersensibilidad a salicilatos y otras sustancias similares, úlcera péptica, reflujo gastroesofágico, asma, enfermedad ácido péptica, diátesis hemorrágica, en pacientes en tratamiento con anticoagulantes.
- Insuficiencia renal y/o hepática.
Reacciones secundarias y adversas:
El amlodipino es bien tolerado. En estudios clínicos controlados con placebo que incluyeron pacientes con hipertensión o angina las reacciones secundarias más comúnmente observadas fueron:
Sistema nervioso autónomo: Bochornos.
Organismo en general: Fatiga.
Sistema cardiovascular: Edema.
Sistema nervioso central y periférico: Cefalea mareos.
Gastrointestinal: Dolor abdominal náuseas.
Ritmo cardiaco: Palpitaciones.
Psiquiátrico: Somnolencia.
En estos estudios clínicos no se observaron modificaciones importantes en los estudios de laboratorio que pudieran relacionarse con la administración de amlodipino.
Reacciones secundarias que se han observado menos comúnmente:
Sistema nervioso autónomo: Sequedad bucal diaforesis.
Organismo en general: Astenia dolor de espalda malestar general dolor aumento/ disminución del peso corporal.
Sistema cardiovascular: Hipotensión síncope.
Sistema nervioso central y periférico: Hipertonía hipoestesia/parestesia neuropatía periférica temblor.
Endocrino: Ginecomastia.
Gastrointestinal: Alteración en los hábitos intestinales dispepsia (incluyendo gastritis) hiperplasia gingival pancreatitis vómito.
Metabólico/nutricional: Hiperglucemia.
Musculosquelético: Artralgia calambres musculares mialgia.
Plaqueta/hemorragia/coagulación: Púrpura trombocitopenia.
Psiquiátrico: Impotencia insomnio cambios en el estado de ánimo.
Respiratorio: Tos disnea rinitis.
Piel y anexos: Alopecia hipopigmentación urticaria.
Sentidos: Alteración del gusto tinnitus.
Urinario: Poliaquiuria desorden de la micción nicturia.
Vascular (extracardiaco): Vasculitis.
Visión: Alteraciones visuales.
Leucocitos: Leucopenia.
Rara vez pueden ocurrir reacciones alérgicas incluyendo prurito rash angioedema y eritema multiforme.
Hepatitis con muy poca frecuencia también se han llegado a reportar ictericia y elevación de las enzimas hepáticas (principalmente relacionadas con colestasis).
En asociación con amlodipino se han reportado algunos casos lo suficientemente graves como para requerir de hospitalización. En la mayoría de los casos es incierta una relación causal.
Al igual que con otros calcioantagonistas se han comunicado en raras ocasiones los siguientes eventos adversos los cuales no pueden distinguirse de la historia natural de la enfermedad subyacente: infarto del miocardio arritmia (inclusive bradicardia taquicardia ventricular y fibrilación auricular) y dolor torácico.
El efecto adverso más frecuente de ASSA es la propensión a inducir ulceración gástrica o intestinal, debido fundamentalmente a la irritación local que provoca y a la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas gástricas que inhiben la secreción ácida por el estómago y promueven la secreción mucosa citoprotectora por el intestino. Otros de sus efectos también dependientes de la inhibición de la biosíntesis de las prostaglandinas endógenas incluyen disturbios de la función plaquetaria consistentes en el bloqueo de la formación del tromboxano A2 por la plaqueta, un potente agente agregante con lo que aumenta el tiempo de sangría. La prolongación de la gestación y del trabajo de parto se debe a la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas de la serie E y F que son potentes agentes uterotrópicos y aumentan notablemente en las horas que preceden al parto.
El ácido acetilsalicílico tiene poco efecto sobre la función renal normal, sin embargo, reduce el flujo sanguíneo renal y la tasa de filtración glomerular en pacientes que están hipovolémicos.
Su uso crónico puede causar nefropatía hasta llegar a insuficiencia renal irreversible. En individuos con intolerancia, pueden presentarse síntomas que varían de una rinitis vasomotora con profusa secreción acuosa hasta el colapso vasomotor total.
Evidencias epidemiológicas sugieren la asociación del uso de ácido acetilsalicílico en niños con problemas de varicela, influenza A o B y aparición de síndrome de Reye.
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: oral
Tanto para la hipertensión como para la angina, la dosis inicial habitual es de 5 mg de amlodipino/ 75 mg de ácido acetilsalicílico una vez al día, la cual puede incrementarse hasta una dosis máxima de 10 mg de amlodipino/ 150 mg de ácido acetilsalicílico dependiendo de la respuesta individual
No se requieren ajustes en la dosis de amlodipino cuando se administra en forma concomitante con diuréticos tiazídicos, bloqueadores beta e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina.
Uso en ancianos: se recomienda regímenes de dosificación normales. Amlodipino, administrado en dosis similares en ancianos y en pacientes jóvenes es igualmente tolerado.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática: Véase precauciones generales.
Uso en pacientes con insuficiencia renal: el amlodipino puede administrarse a estos pacientes en dosis normales. Los cambios plasmáticos de amlodipino no ser correlacionan con la severidad de la insuficiencia renal. El amlodipino no es dializable.
La dosis inicial es de amlodipino 5 mg / ácido acetilsalicílico 75 mg una vez al día.