POLYMOX
2024
Indicaciones Terapéuticas:
POLYMOX® (amoxicilina) está indicado en el tratamiento de las infecciones producidas por cepas sensibles de los siguientes organismos:
- Gram-positivos: Estreptococos (incluyendo Streptococcus pneumoniae -anteriormente Diplococcus pneumoniae), Enterococcus faecalis (anteriormente Streptococcus faecalis) y estafilococos no productores de penicilinasa.
- Gram-negativos: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis y Neisseria gonorrhoeae.
El tratamiento se puede iniciar antes de la obtención de los resultados de los estudios bacteriológicos y de sensibilidad bacteriana, realizados con el objeto de identificar los organismos causales y su sensibilidad hacia la amoxicilina.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Suspensión
Fórmula:
Hecha la mezcla, cada 100 mL contienen:
Amoxicilina trihidratada equivalente a .......... 5 g o 10 g
de amoxicilina
Vehículo cbp .....................………………….. 100 mL
Cada 5 mL marcados en el dosificador contienen 250 mg o 500 mg de amoxicilina.
Descripción: POLYMOX® (amoxicilina) es una penicilina semisintética, un análogo de la ampicilina, con un espectro amplio de actividad bactericida contra organismos gram-positivos y gram-negativos.
Presentaciones:
Caja con frasco con polvo para 75 mL con 250 mg/5 mL o 500 mg/5 mL e instructivo impreso. Todas las presentaciones con cuchara dosificadora.
Contraindicaciones:
POLYMOX® está contraindicado en los pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad hacia cualquiera de las penicilinas o a cualquier componente de la formulación.
Reacciones secundarias y adversas:
Se han reportado las siguientes reacciones adversas asociadas al uso de la penicilina y de los derivados semisintéticos de la penicilina:
Gastrointestinal: Glositis, lengua oscura con aspecto "velloso", estomatitis, náusea, vómito y diarrea. Estos eventos generalmente se asocian con la administración de dosis orales. Rara vez se han reportado colitis pseudomembranosa.
Hipersensibilidad: Clínicamente se han observado dos tipos de reacciones alérgicas a las penicilinas: las inmediatas y las retardadas.
Las reacciones inmediatas generalmente se presentan dentro de los 20 minutos después de la administración del fármaco y el rango de severidad va desde urticaria y prurito hasta angiodema, laringoespasmo, broncoespasmo, hipotensión colapso vascular y muerte. Dichas reacciones son muy raras. Generalmente se presentan después de la terapia parenteral, pero también se han presentado en pacientes que han recibido la terapia oral. Otro tipo de reacción inmediata es la reacción acelerada, que se puede presentar de 20 minutos a 48 horas después de la administración del fármaco y consiste en urticaria, prurito, sibilancias, estornudos y fiebre. También puede ocurrir edema laríngeo, laringoespasmo e hipotensión; la muerte no es común.
Las reacciones alérgicas retardadas al tratamiento con penicilina, generalmente se presentan después de 48 horas y en ocasiones hasta 2 a 4 semanas después de iniciada la terapia, las manifestaciones de este tipo de reacción incluyen síntomas semejantes a la enfermedad del suero (por ejemplo: fiebre, malestar general, urticaria, mialgias, artralgias, dolor abdominal) y diferentes exantemas cutáneos.
Es más probable que las reacciones de hipersensibilidad se presenten en los individuos que previamente han demostrado hipersensibilidad a las penicilinas y en aquellos pacientes con antecedentes de alergia, asma, fiebre del heno o urticaria.
La anafilaxia es la reacción más grave que puede presentarse y generalmente se ha asociado con la forma de dosificación parenteral (ver "Precauciones Generales: Advertencias"). Frecuentemente se ha reportado exantema y urticaria. Se han reportado unos cuantos casos de dermatitis exfoliativa y de eritema multiforme.
Hígado: Se ha observado una moderada elevación en las cifras transaminas glutamicooxalacética (TGO), deshidrogenasa láctica y fosfatasa alcalina, pero se desconoce el significado de estos hallazgos.
Sistema hemático y linfático: Durante la terapia con penicilinas se ha reportado anemia trombocitopenia, púrpura trombocitopenica, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis. Estas reacciones generalmente son reversibles al suspender el tratamiento y se considera que son fenómenos de sensibilidad.
Dosis y vía de administración:
Vía de Administración: Oral.
Adultos:
- Dosis usual: 250 mg cada 8 horas.
- Infecciones severas o infecciones producidas por organismos menos sensibles: 500 mg cada 8 horas.
- Infecciones del tracto respiratorio inferior: 500 mg cada 8 horas.
Se pueden requerir dosis mas elevadas en casos de infecciones persistentes o severas. La dosis oral máxima recomendada es de 6 g diarios, en divididas.
- Gonorrea, infecciones uretrales y anogenitales agudas no complicadas, producidas por Neisseria gonorrhoeae no productoras de penicilinasa: 3 g como dosis única mas 1 g de probenacid en una dosis única.
Niños (<20 kg): La dosis pediátrica no deberá exceder la dosis recomendada para los adultos. Los niños que pesan ≥ 20Kg deberán ser dosificados de acuerdo con las recomendaciones para los adultos.
- Dosis usual: 20 mg/Kg/día se administra en dosis fraccionadas cada 8 horas.
- En las infecciones severas o infecciones producidas por organismos menos sensibles 40 mg/Kg/día en dosis fraccionadas cada 8 horas.
- En infecciones del tracto respiratorio inferior: 40 mg/Kg/día en dosis fraccionadas cada 8 horas.
- Gonorrea no complicada (≥ 2 años): 50 mg/Kg (máximo 3 g) más de 25 mg/Kg de probenecid (máximo 1 g) en una dosis única. No se recomienda el uso de probenecid en niños menores de 2 años de edad. Los niños que pesen 45 Kg o más deberán recibir la dosis para adultos.
En caso de gonorrea con sospecha de una lesión concomitante de sífilis, deberán realizarse exámenes de campo oscuro antes de recibir amoxicilina, y deberán realizarse pruebas serológicas mensuales durante un mínimo de 4 meses.
Se deberá reconocer que en el tratamiento de las infecciones crónicas del tracto urinario es necesario realizar frecuentes evaluaciones bacteriológicas y clínicas. No se deberán utilizar dosis menores a las recomendadas. En ocasiones será necesario utilizar dosis más elevadas a las recomendadas. En las infecciones persistentes se requiere de tratamientos prolongados de varias semanas de duración. Puede ser necesario continuar con el seguimiento clínico y/o bacteriológico durante varios meses después de suspender el tratamiento.
A excepción del paciente con gonorrea, todo paciente deberá continuar con el tratamiento durante un mínimo de 48 a 72 horas después de que este se vuelva asintomático o que se obtenga evidencia de una erradicación bacteriana. Se recomienda que por lo menos se administre el tratamiento durante 10 días para cualquier infección producida por estreptococos beta-hemolíticos del grupo A, con el objeto de prevenir la aparición de fiebre reumática aguda glomerulonefritis.
Dosis y administración de gotas pediátricas (250 mg/5 mL):
La dosis usual para todas las indicaciones, excepto las infecciones del tracto respiratorio inferior es de:
- < 6 Kg: 0.5 mL cada 8 horas
- 6 a 8 Kg: 1 mL cada 8 horas
En infecciones del tracto respiratorio inferior:
- < 6 Kg: 1 mL cada 8 horas
- 6 a 8 Kg: 2 mL cada 8 horas
Los niños que pesan mas de 8 Kg deberán recibir la dosis apropiada de la suspensión oral, de 125 o 250 mg/5 mL.
Después de constituir, la cantidad requerida de suspensión deberá colocarse directamente en la lengua del niño para su deglución. Otros medios de administración alternativos son el agregar la cantidad requerida de la suspensión a la fórmula, leche, jugo de fruta, agua o bebidas frías. Estas preparaciones deberán tomarse inmediatamente. Para asegurarse de que el niño esta recibiendo la dosis completa, dichas preparaciones deberán consumirse completamente.
Insuficiencia renal: Las dosificaciones de amoxicilina deberán modificarse de acuerdo con el grado de insuficiencia renal, severidad de la infección y susceptibilidad del organismo causal. Los adultos con una tasa de filtración glomerular (TFG) de > 50 mL/minuto no requieren de una reducción de la dosis. Con TFG de 10 a 50 mL/minuto, la dosis usual deberá administrarse en intervalos de dosificación de 8 a 12 horas. Los adultos con TFG de < 10 mL/minuto pueden recibir la dosis usual cada 24 horas. El intervalo de dosificación para los niños con depuración de creatinina < 10 mL/minuto es de 12 a 24 horas.
Diálisis: Los pacientes sometidos a hemodiálisis deberán recibir una dosis complementaria de amoxicilina después de cada sesión de diálisis. Los pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD) pueden recibir dosis de 250 mg de amoxicilina cada 12 horas.
Constitución y estabilidad de la suspensión oral: Prepare esta formulación cuando se vaya a administrar el medicamento. Para facilitar la preparación, añada la cantidad total de agua a la botella en dos porciones y agite bien después de cada adición. Añada la cantidad total de agua como se indica en la etiqueta del envase.