ACTINIUM

Última actualización: 

2024

ACTINIUM
Tratamiento de las crisis epilépticas y del dolor neuropático
ARMSTRONG

Indicaciones Terapéuticas: 

Anticonvulsivante y Antineurálgico.

  • Epilepsia (excepto ausencias). Tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias y de las crisis parciales con o sin generalización secundaria.

Tratamiento del dolor neuropático incluyendo:

  • Neuralgia del trigémino.
  • Neuralgia postherpética.
  • Neuropatía diabética.
  • Síndrome doloroso regional.
  • Dolor fantasma.
  • Neuropatías por atrapamiento.

Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cada Tableta contiene:

Oxcarbazepina ................ 300 mg ó 600 mg

Excipiente cbp ................. 1 Tableta

Cada 100 ml de Suspensión contienen:

Oxcarbazepina ................ 6 g

Vehículo cbp ................... 100 mL

Presentaciones: 

Tabletas: Caja con 20 tabletas de 300 mg y 600 mg.

Suspensión: Caja con frasco con 120 mL (300 mg/ 5 mL) y pipeta dosificadora.

Contraindicaciones: 

Hipersensibilidad conocida a la oxcarbazepina. Bloqueo auriculoventricular.

Reacciones secundarias y adversas: 

Las reacciones adversas más comúnmente reportadas son: somnolencia, cefalea, mareo, diplopía, náusea, vómito y fatiga, que ocurren en más del 10% de los pacientes.
 
La estimación de las frecuencias de las reacciones adversas se define como: Muy frecuente (≥ 1/10), Frecuente (≥1/100 ˂1/10), Poco Frecuente (≥ 1/1,000 ˂1/100), Raros (≥1/10,000 ˂1/1,000), Muy Raro (˂ 1/10,000) o no conocidos (No se puede estimar con los datos disponibles).
 

Clasificación de Órganos y Sistema

Muy Común
(> 1/10)

Común
(> 1/100; <1/10)

Poco Común
(> 1/1000;<1/100)

Raras
(> 1/10000;<1/1000)

Muy Raro
(< 1/10,000)

Frecuencia No
Conocida

Trastornos del sistema inmune

Fatiga

 

 

 

Hipersensibilidad (caracterizada por particularidades como rash, fiebre), linfadenopatía, pruebas de funcionamiento hepático anormales, eosinofilia, artralgia)

 

Trastornos del sistema nervioso

Mareo, cefalea, somnolencia

Amnesia, ataxia, nistagmus, temblores, alteraciones en la tensión.

 

Labilidad Psíquica, depresión, ansiedad.

Cansancio

 

Alteraciones de la visión

Diplopía

Visión borrosa y alteraciones visuales

 

 

 

 

Alteraciones cardiacas

 

 

 

 

Arritmia, bloqueo auriculoventricular

 

Oído y alteraciones laberínticas

 

Vértigo

 

Tinnitus

 

 

 

Trastornos gastrointestinales

Nausea, vómito

Estreñimiento, diarrea, dolor abdominal

 

 

Pancreatitis y/o incremento de la lipasa y/o amilasa

 

 

Trastornos en la sangre y sistema linfático

 

 

Leucopenia

 

Trombocitopenia

 

Trastornos hepatobiliares

 

 

 

 

Hepatitis

 

Trastornos metabólicos y nutricionales

 

Hiponatremia

 

 

Hiponatremia asociada a signos y síntomas como convulsiones, confusión, depresión del nivel de conciencia,encefalopatía, alteraciones de la visión, vómito, nausea (véase también trastornos del sistema nervioso para efectos indeseables adicionales).

 

Trastornos en la piel y tejido subcutáneo

 

Acné, alopecia, rash

Urticaria

 

Síndrome de Stevens-Johnson, angioedema

 

Trastornos psiquiátricos

 

Estado confusional, depresión, apatía, agitación (por ejemplo, nerviosismo), labilidad emocional

 

 

 

 

Trastornos musculoesqueléticos, tejido conectivo y hueso

 

 

 

 

Lupus eritematoso sistémico

 

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración

 

Astenia

 

 

Fatiga

 

Investigaciones

 

 

Incremento de las enzimas hepáticas y fosfatasa alcalina en sangre

 

 

 

Además, en los niños que reciben politerapia, agresividad y fiebre (de origen desconocido). 

Dosis y vía de administración: 

Vía de Administración: Oral.
 
En algunos pacientes puede ser posible un régimen de dos tomas al día; sin embargo, se recomiendan en general tres tomas diarias.
 
Las tabletas deben ingerirse durante las comidas o después de las mismas junto con líquido.
 
ACTINIUM® es adecuado tanto para aplicarlo en régimen de monoterapia como en combinación con otros antiepilépticos. El tratamiento con ACTINIUM® en régimen de monoterapia y de politerapia se instituirá paulatinamente y la posología se adaptará a las necesidades individuales del paciente. La dosis se reducirá a la mitad en pacientes con insuficiencia renal grave.
 
Adultos:
 
Monoterapia: La dosis inicial será de 300 mg al día. Con concentraciones de 600 a 1,200 mg diarios se observan buenos resultados terapéuticos y la mayoría de los pacientes responden con 900 mg al día. 
 
Politerapia (en pacientes con epilepsia grave y en casos refractarios al tratamiento): La dosis inicial será de 300 mg diarios, que se aumentará gradualmente hasta obtener una respuesta óptima. 
 
La dosis de mantenimiento oscila entre 900 y 3,000 mg diarios.
 
Niños: La experiencia con ACTINIUM® en niños es limitada y no se dispone de experiencia clínica en niños menores de 3 años de edad. Indistintamente de si ACTINIUM® se administra en régimen de monoterapia o de politerapia, el tratamiento se instituirá con 10 mg/kg de peso corporal al día y esta dosificación se incrementará gradualmente. La dosis de mantenimiento recomendada es de 30 mg/kg al día aproximadamente. Si no se logran controlar las crisis, se podrá aumentar individualmente la dosis a razón de 5 a 10 mg/kg de peso corporal al día. Cuando no se pueda conseguir una dosis exacta (mg/kg) en los niños con las tabletas disponibles y se estime necesario tratarlos con ACTINIUM®, la decisión de administrar una dosis aproximada se tomará de acuerdo con las circunstancias del caso en particular.
 
Dolor Neuropático: La dosis recomendada para el tratamiento del dolor neuropático es de 30 mg/kg/día ó 300 mg – 3000 mg al día, divida en dos tomas a tres tomas.