EXFORGE

Se ha estudiado la seguridad de EXFORGE^® en cinco estudios clínicos controlados en los que participaron 5,175 pacientes, 2,613 de los cuales recibieron valsartán en asociación con amlodipino.

Las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 1 se han ordenado por frecuencia decreciente, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); ocasionales (≥ 1/1,000, < 1/100); raras (≥ 1/10,000, < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000), incluidas las notificaciones aisladas. En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran por orden decreciente de gravedad.

Información adicional sobre la asociación de principios activos: En los ensayos clínicos concluidos controlados con un placebo o fármaco de referencia en diseño de doble ciego, la incidencia de edema periférico fue estadísticamente menor en los pacientes tratados con la asociación (5.8%) que en los que recibieron monoterapia con amlodipino (9%).

Análisis de laboratorio: Muy pocos pacientes hipertensos tratados con valsartán y amlodipino presentaban variaciones considerables en los resultados de los análisis de laboratorio con respecto al inicio. La incidencia de elevaciones notorias de nitrógeno ureico en sangre era ligeramente mayor en los grupos de monoterapia con valsartán (5.5%) y de amlodipino-valsartán (5.5%) que en el placebo (4.5%).

Información adicional sobre los principios activos individuales: La administración de EXFORGE^® puede tener las mismas reacciones adversas notificadas previamente con alguno de los principios activos por separado, aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos con EXFORGE^®.

Amlodipino: Otros acontecimientos adversos registrados en los ensayos clínicos de monoterapia con amlodipino, con independencia de su relación causal con el fármaco de estudio, fueron los que se indican a continuación.

• Con mayor frecuencia: vómitos.
• Con menor frecuencia: alopecia, trastorno del hábito intestinal, dispepsia, disnea, rinitis, gastritis, hiperplasia gingival, ginecomastia, hiperglucemia, disfunción eréctil, polaquiuria, leucopenia, malestar general, alteraciones del humor,  mialgia, neuropatía periférica, pancreatitis, hepatitis, hiperhidrosis, trombocitopenia, vasculitis, angioedema y eritema multiforme.
  En un estudio de larga duración controlado con placebo (PRAISE-2) de administración de amlodipino a pacientes con insuficiencia cardiaca (grados III y IV de la NYHA) de origen no isquémico, el amlodipino se asoció con un mayor número de notificaciones de edema pulmonar, pese a que no había ninguna diferencia significativa en la incidencia del empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en comparación con el placebo.

Valsartán: Otros acontecimientos adversos registrados en los ensayos clínicos de monoterapia con valsartán en la indicación de hipertensión, con independencia de su relación causal con el fármaco de estudio, fueron los siguientes:

• Infecciones víricas, infecciones en vías respiratorias superiores, sinusitis, rinitis, neutropenia e insomnio.
• En pacientes con insuficiencia cardiaca hubo aumentos de creatinina de más de 50% en 3.9% de los pacientes tratados con valsartán, frente al 0.9% de los pacientes tratados con placebo. En pacientes que habían experimentado un infarto de miocardio se duplicaron las cifras de creatinina sérica en 4.2% de los pacientes tratados con valsartán y en 3.4% de los pacientes tratados con captopril.
• En pacientes con insuficiencia cardiaca aumentó más de 20% el potasio sérico en 10% de lo pacientes tratados con valsartán en comparación con 5.1% de los pacientes tratados con placebo.
• En pacientes con insuficiencia cardiaca aumento  mas de 50% del nitrógeno ureico BUN en 16.6% de los pacientes tratados con valsartán en comparación con 6.3% de los pacientes tratados con placebo.