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AGRIXAL
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Cada cápsula contiene:
Omeprazol ........... 20 mg
Excipiente cbp ..... 1 cápsula
AGRIXAL (omeprazol) de 20 mg está indicado para el tratamiento a corto y largo plazo de los signos y síntomas relacionados con los trastornos ácido-pépticos:
- Ulcera duodenal.
- Ulcera gástrica.
- Ulcera gástrica o duodenal, gastritis y/o erosiones asociadas con AINES.
- Erradicación (en asociación con antibióticos) de Helicobacter pylori en gastritis y enfermedades ulcerosa péptica.
- Esofagitis por reflujo/hernia hiatal.
- Esofagitis por reflujo en niños.
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
AGRIXAL (omeprazol) cápsulas es bien tolerado y la mayor parte de las reacciones adversas son leves y reversibles. Se han informado las siguientes reacciones adversas durante el manejo de rutina de pacientes y en algunos estudios clínicos sin que la relación con el tratamiento en muchos casos haya sido establecida.
- Piel: En raras ocasiones; rash cutáneo o prurito. En casos aislados: Fotosensibilidad, eritema multiforme y alopecia.
- Musculoesquelético: En casos aislados: artralgia, debilidad muscular y mialgia.
- Sistema nervioso central y periférico: Cefalea. En raras ocasiones: mareos, parestesias, sonmolencia, insomnio y vértigo. En casos aislados: confusión mental reversible, agitación, depresión y alucinación, principalmente en pacientes gravemente enfermos.
- Gastrointestinales: Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náusea, vómito y flatulencia. En casos aislados: sequedad de boca, estomatitis y candidiasis gastrointestinal.
- Hepáticos: En raras ocasiones: aumento de las enzimas hepáticas. En casos aislados: encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática establecida, hepatitis con o sin ictericia, insuficiencia hepática.
- Endocrinos: En casos aislados: ginecomastia.
- Hematológicos: En casos aislados: leucopenia, trombocitopenia agranulocitosis y pancitopenia.
- Otros: En raras ocasiones: malestar, reacciones de hipersensibilidad como urticaria. En casos aislados: angioedema, fiebre, broncospasmo, choque anafiláctico, nefritis intersticial, diaforesis, edema periférico, visión borrosa y alteración del gusto.
Frasco conteniendo 7 y 14 cápsulas.
Macro: Frasco con 100 cápsulas.
Oral. Se recomienda administrar AGRIXAL (omeprazol) cápsulas por la mañana y pasarlo con un poco de líquido. Los gránulos con capa entérica de la cápsula no deben ser mólidos o masticados.
En los pacientes con dificultad para deglutir se puede disolver el contenido de la cápsula en un líquido ligeramente ácido como jugos de frutas o yogurt.
Ulcera duodenal: En los pacientes con úlcera duodenal activa se recomienda AGRIXAL (omeprazol) 20 mg (una cápsula) una vez al día. La resolución de los síntomas es rápida y la mayoría de los pacientes cicatrizan durante las dos primeras semanas de tratamiento; si la úlcera no ha cicatrizado por completo con el tratamiento inicial, generalmente se logra la cicatrización con periodo adicional de dos semanas de tratamiento.
En pacientes con úlcera duodenal refractaria a otros tratamientos, con 40 mg de AGRIXAL (omeprazol) una vez al día durante cuatro semanas se logra la cicatrización en la mayoría de los casos.
Para la prevención de recaídas en la úlcera duodenal, la dosis recomendada es AGRIXAL (omeprazol) 20 mg una vez al día y en caso de ser necesario, la dosis se puede aumentar a 40 mg una vez al día.
Ulcera gástrica: En los pacientes con úlcera gástrica (benigna) activa se recomienda AGRIXAL (omeprazol) 20 mg (una cápsula) una vez al día. La resolución de los síntomas es rápida y la mayoría de los pacientes cicatrizan durante las cuatro primeras semanas de tratamiento, si la úlcera no ha cicatrizado por completo con el tratamiento inicial, generalmente se logra la cicatrización con periodo adicional de cuatro semanas de tratamiento.
En pacientes con úlcera gástrica refractaria a otros tratamientos, con 40 mg de AGRIXAL (omeprazol) una vez al día durante ocho semanas, se logra la cicatrización en la mayoría de los casos. Para la prevención de recaídas en la úlcera gástrica, la dosis recomendada es AGRIXAL 20 mg una vez al día y en caso de ser necesario, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día.
Ulcera gástrica o duodenal, gastritis y/o erosiones asociadas con antiflamatorios no esteroides (AINES): En pacientes con úlcera gástrica o duodenal, gastritis y/o erosiones asociadas con AINES, con o sin tratamiento con AINEs, la dosis recomendada de AGRIXAL (omeprazol) es de 20 mg y una vez al día. La resolución de los síntomas es rápida y en la mayoría de los pacientes la cicatrizan a las cuatro semanas. Para aquellos que no han cicatrizado por completo con el tratamiento inicial, la cicatrización generalmente se logra con un periodo adicional de cuatro semanas de tratamiento.
Para la prevención de la úlcera gástrica, duodenal, gastritis, erosiones y síntomas dispépticos (pirosis y dolor epigástrico), asociados con AINES, la dosis recomendada de AGRIXAL (omeprazol) es de 20 mg una vez al día.
La eficacia de AGRIXAL (omeprazol) no se afecta con el tratamiento concomitante con AINES, y la dosis y duración del tratamiento deberán ser las recomendadas.
Erradicación de Helicobacter pylori:
Opciones de terapia triple: AGRIXAL (omeprazol) 20 mg, más 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, todo 2 veces al día durante una semana. AGRIXAL (omeprazol) 20 mg, más 250 mg de claritromicina y 400 mg de metronidazol (o 50 mg tinidazol), todo dos veces al día durante una semana. AGRIXAL (omeprazol) 40 mg una vez al día más 500 mg de amoxicilina y 400 mg de metronidazol ambos tres veces al día y todo durante una semana.
Opciones de terapia doble: AGRIXAL (omeprazol) 40 a 80 mg al día más 1.5 g de amoxicilina (500 mg tres veces al día) durante dos semanas.
AGRIXAL (omeprazol) 40 mg una vez al día más 500 mg de claritromicina (tres veces al día) durante dos semanas.
Cada uno de los esquemas puede repetirse si después del tratamiento el paciente resulta positivo a la infección por Helicobacter pylori.
Esofagitis por reflujo: Se recomienda AGRIXAL (omeprazol) 20 mg (una cápsula) una vez al día, con esta dosis la mayoría de los pacientes cicatrizan durante las primeras cuatro semanas de tratamiento. En los pacientes cuya mucosa no haya cicatrizado totalmente tras este periodo inicial, generalmente se logra la cicatrización con un periodo adicional de cuatro semanas.
En caso de esofagitis por reflujo severa, se administran 40 mg de AGRIXAL (omeprazol) una vez al día y se logra la cicatrización en ocho semanas.
Para el manejo a largo plazo de pacientes con esofagitis por reflujo cicatrizada, la dosis recomendada es AGRIXAL (omeprazol) 20 mg una vez al día. En caso de ser necesario, la dosis se puede incrementar a 40 mg una vez al día.
Insuficiencia renal: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática: Debido a que en pacientes con insuficiencia hepática la biodisponibilidad y vida media plasmática del omeprazol está incrementada, dosis de 10 a 20 mg al día pueden ser suficientes.
Ancianos: No se requiere ajustar la dosis en pacientes ancianos.
Niños: En niños de un año o mayores, con esofagitis por reflujo severa. Si es necesario la dosis se puede incrementar a 20 y 40 mg, respectivamente. Si no se logra el control de los síntomas a las cuatro semanas de tratamiento AGRIXAL (omeprazol) cápsulas, se recomienda profundizar el diagnóstico.