PROTOPHIN
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Pediatría: La somatropina está indicada en niños con talla baja por deficiencia en la secreción de la hormona de crecimiento endógena; así como en pacientes con disgenesia gonadal o Síndrome de Turner, previo análisis genético.
Adultos: La somatropina está indicada como terapia de reemplazo por alteración del eje hipotálamo-hipófisis y deficiencia de la hormona de crecimiento, diagnosticada por pruebas dinámicas diversas por lo menos en dos ocasiones.
Los pacientes además deberán cumplir con los siguientes requisitos:
- Cuando la deficiencia se inició en la niñez, debe valorarse al paciente para confirmar la deficiencia de la hormona de crecimiento, previo al tratamiento de reemplazo.
- Cuando la deficiencia inicia en la edad adulta, la deficiencia deberá de ser secundaria a enfermedad hipotalámica o hipofisaria, poseer otra deficiencia hormonal diagnosticada (con excepción de prolactinemia) y haber recibido el tratamiento adecuado, previo al tratamiento de reemplazo con somatropina.
Forma Farmacéutica y Formulación:
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Solución Inyectable El frasco ámpula con liofilizado contiene: |
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Somatropina (Biosintética) |
1.33 mg ó |
5.3 mg |
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La ampolleta con diluyente contiene: |
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Alcohol bencílico |
0.018 g ó |
0.018 g |
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Agua inyectable |
2.0 mL |
2.0 mL |
Presentaciones:
Caja de cartón con un frasco ámpula con polvo liofilizado conteniendo 1.33 mg (4 U.I.) ó 5.3 mg (16 U.I.) de somatropina biosintética, y una ampolleta con 2 mL de diluyente e instructivo anexo.
Contraindicaciones:
La somatropina está contraindicada en pacientes con epífisis cerradas. Evitar o descontinuar el uso en pacientes con evidencia de actividad tumoral alguna. No se use en pacientes con lesiones cerebrales activas o tratamiento antitumoral no completado al momento de instaurar el tratamiento con somatropina.
Reacciones secundarias y adversas:
Durante la aplicación de la hormona por vía intramuscular se puede presentar dolor e incomodidad mínimos. Por vía subcutánea, puede llegar a ocurrir lipoatrofia local.
El perfil de los eventos adversos reportado en niños tratados con la hormona de crecimiento es diferente del encontrado en los adultos. En adultos, el edema periférico y el Síndrome de túnel del carpo son tratados con hormona de crecimiento y frecuentemente resultan en suspensión del tratamiento; pero son raros en niños. La hipertensión intracraneana es rara, aunque puede ocurrir en niños con deficiencia de hormona de crecimiento. En el transcurso de las primeras 8-12 semanas de tratamiento se ha reportado el Síndrome de Ulrich-Turner o insuficiencia renal, en adultos con deficiencia de la hormona de crecimiento. En niños con deficiencia de la hormona de crecimiento, el Síndrome de Ulrich-Turner o insuficiencia renal, son susceptibles de desarrollar desplazamiento epifisiario de la cabeza del fémur tanto antes como después del tratamiento con hormona de crecimiento.
Dosis y vía de administración:
Vía de administración intramuscular o subcutánea.
Pacientes pediátricos: Con deficiencia de hormona de crecimiento la dosis semanal recomendada es de 0.18 mg/kg (0.48 UI/kg) de peso corporal. Esta cifra debe dividirse en dosis iguales administrada en 3 días alternos ó 6 veces por semana. La dosis máxima de reemplazo es de 0.1 mg/kg (0.267 UI/kg) 3 veces por semana, aplicada por inyección intramuscular o subcutánea.
Síndrome de Turner: La dosis recomendada es de 0.3 a 0.34 mg/kg (0.8 a 0.9 UI/kg), que equivale aproximadamente a 24 ó 28 UI por semana. Esta dosis semanal debe administrarse en 6 ó 7 inyecciones subcutáneas aplicadas de preferencia por la noche. Sin embargo, la dosis y el esquema de aplicación debe individualizarse.
Pacientes Adultos: Al inicio del tratamiento la dosis semanal recomendada es de 0.125 mg/kg, aplicada diariamente por vía subcutánea. La dosis anterior deberá de incrementarse gradualmente según los requerimientos del paciente; ajustando la dosis en función de los efectos no deseados y los niveles séricos del factor de crecimiento semejante a la insulina (IGF-1), hasta llegar a una dosis que o debe exceder los 0.25 UI/kg por semana. La dosis a emplearse debe ser la mínima efectiva y es posible que los requerimientos disminuyan con la edad.
Limpiar la tapa del envase con alcohol u otra solución antiséptica, para evitar la contaminación del contenido. El diluyente debe inyectarse al liofilizado dejando resbalar por las paredes del frasco, haciendo movimientos giratorios, suavemente hasta que se disuelva el contenido por completo. No agitar. La solución debe presentar un aspecto claro, libre de partículas, si presenta un aspecto turbio no debe usarse.