EUTEBROL
2022
Indicaciones Terapéuticas:
- Neuroprotector, antagonista de los receptores NMDA.
- Demencia leve, moderada y severa.
- Demencia vascular.
- Como neuroprotección posterior a un traumatismo craneoencefálico.
- Trastornos motores asociados a la enfermedad de Parkinson.
- Demencia degenerativa del tipo Alzheimer.
- Enfermedad de Alzheimer moderada a severa.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tabletas.
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de Memantina ......... 10 y 20 mg
Excipiente cbp ........................ 1 tableta
Presentaciones:
Tabletas 10 mg: Caja con 14, 20, 28, 30 ó 56 tabletas.
Tabletas 20 mg: Caja con 14, 20, 28, 30 ó 56 tabletas.
Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes de la fórmula.
- Estados de confusión grave, epilepsia.
- Administración concomitante de amantadina.
- Insuficiencia renal y hepática severa.
- Está contraindicado en embarazo y lactancia.
Reacciones secundarias y adversas:
Las reacciones adversas con mayor frecuencia de aparición que se pueden presentar son: Vértigo, dolor de cabeza, estreñimiento, somnolencia e hipertensión.
Las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla proceden de los ensayos clínicos realizados con Memantina y la experiencia post-comercialización.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos y sistemas, usando el siguiente acuerdo: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (de ≥1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (de ≥1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Infecciones e |
Poco frecuentes |
Infecciones fúngicas |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Frecuentes: |
Hipersensibilidad al medicamento |
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Trastornos psiquiátricos |
Frecuentes: |
Somnolencia |
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Trastornos del sistema nervioso |
Frecuentes: |
Vértigo |
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Trastornos cardiacos |
Poco frecuentes: |
Insuficiencia cardíaca |
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Trastornos vasculares |
Frecuentes: |
Hipertensión |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Frecuentes: |
Disnea |
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Trastornos gastrointestinales |
Frecuentes: |
Estreñimiento |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Frecuentes: |
Dolor de cabeza |
1 Las alucinaciones se han observado principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave.
2 Se han notificado casos aislados en la experiencia post-comercialización.
La enfermedad de Alzheimer ha sido asociada con depresión, ideas suicidas y suicidio. En la experiencia post-comercialización, se ha notificado la aparición de éstos eventos en pacientes tratados con Memantina.
Dosis y vía de administración:
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer. El tratamiento se debe iniciar únicamente si se dispone de una supervisión que vigile regularmente la toma del fármaco por parte del paciente. Se debe realizar el diagnóstico siguiendo las directrices actuales.
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos, de preferencia a la misma hora.
Adultos:
Aumento de dosis:
Titulación de la dosis: La dosis recomendada de inicio es de 5 mg al día que se incrementa de forma gradual durante las primeras 4 semanas de tratamiento alcanzando la dosis recomendada para cada paciente. La titulación se haría de la siguiente manera:
- 1a semana: 5 mg
½ tableta de 10 mg por la mañana. - 2a semana: 10 mg
½ tableta de 10 mg por la mañana y ½ tableta por la tarde. - 3a semana: 15 mg
1 tableta de 10 mg por la mañana y ½ tableta de 10 mg por la tarde. - 4a semana: 20 mg
1 tableta de 10 mg por la mañana y 1 tableta de 10 mg por la tarde o, en su defecto, una tableta de 20 mg.
Dosis de mantenimiento: La dosis recomendada de mantenimiento es de 20 mg al día, aunque en casos necesarios se puede incrementar hasta 30 mg por día.
Pacientes de edad avanzada: Basándose en estudios clínicos, la dosis recomendada para los pacientes mayores de 65 años es de 20 mg al día (dos tabletas de 10 mg, administradas dos veces al día o una tableta de 20 mg, administrada una vez al día), tal como se ha descrito anteriormente.
Niños y adolescentes: No se recomienda el uso de EUTEBROL® (memantina) en pacientes menores de 18 años, debido a una falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Insuficiencia renal: En pacientes con función renal levemente afectada (depuración de creatinina de 50 - 80 ml/min), no es necesario ajustar la dosis.
En pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina 30 - 49 ml/min), la dosis diaria debe ser de 10 mg al día. Si se tolera bien después de al menos 7 días de tratamiento, la dosis podría aumentarse hasta 20 mg/día de acuerdo con el esquema de titulación estándar.
En pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina de 5-29 ml/min), la dosis diaria debe ser de 10 mg al día.
Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A y Child-Pugh B) no es necesario ajustar la dosis. No existen datos disponibles sobre el uso de memantina en pacientes con insuficiencia hepática grave. No se recomienda la administración de Memantina a pacientes con insuficiencia hepática grave.