NAFITEV
Estás aquí
Contáctanos
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de terbinafina
equivalente a ........... 250 mg
de terbinafina
Excipiente, cbp ............ 1 tableta
La terbinafina está indicada para el tratamiento de: infecciones micóticas de la piel, cabello y uñas, causada por dermatófitos como el Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum.
La terbinafina oral sólo deberá ser utilizada para tratar infecciones severas y extensas causadas por hongos como Tiña corporis, Tiña cruris, Tiña pedis.
Onicomicosis, Tiña unguium, debido a infecciones con dermatófitos (hifomicetos).
Hipersensibilidad a la terbinafina o a cualquiera de los ingredientes de la fórmula, embarazo, lactancia, menores de 12 años, enfermedad hepática crónica o activa.
En términos generales, la terbinafina es bien tolerada. Los eventos adversos son leves a moderados en severidad, así como transitorios. Los síntomas más comunes son de tipo gastrointestinal (sensación de plenitud, perdida del apetito, dispepsia, náusea, dolor abdominal, leve, diarrea) o formas no serias de reacciones dermatológicas (rash, urticaria).
Se han realizado reportes aislados de reacciones dermatológicas severas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica y eritema multiforme). En caso de rash cutáneo progresivo, se deberá interrumpir el tratamiento con terbinafina.
Se han reportado casos aislados de fotosensibilidad asociados con el uso de terbinafina. Se han reportado algunos casos de caída de cabello, aunque no se ha establecido una relación causal.
La terbinafina puede causar alteraciones en el sentido del gusto, incluyendo pérdida del>> mismo, el cual usualmente se recupera algunas semanas después de interrumpir el tratamiento con el medicamento.
La terbinafina por administración oral ha sido asociada raramente con reacciones alérgicas sistémicas incluyendo urticaria, angioedema, artralgia, artritis, enfermedad del suero y reacciones anafilactoides.
Raramente se han reportado la presencia de disfunción hepatobiliar asociada con el uso de terbinafina. Se deberán realizar pruebas de función hepática en aquellos pacientes que desarrollen de manera inexplicable náusea, anorexia, asistencia o adinamia. Si se encuentran valores anormales en las pruebas de función hepática asociados a sintomatología representativa de disfunción hepática deberá interrumpirse el tratamiento con terbinafina.
La incidencia de reportes de desarrollo de signos y síntomas clínicamente significativos de disfunsión hepatobiliar en los cuales no se encuentra alguna otra causa aparente y en los cuales la terbinafina fue considerada como el agente causal es de aproximadamente 1:45,000. Se han reportado casos extremadamente raros de falla hepática fatal durante el tratamiento con terbinafina, sin embargo, no se ha establecido la relación causal.
A nivel global, de un estimado de 4.7 millones de pacientes tratados con terbinafina, se han reportado 8 casos de agranulocitosis, 1 caso de pancitopenia y 10 casos de trombocitopenia los cuales estaban posiblemente relacionados con la terbinafina. Se ha reportado sólo un caso de púrpura trombocitopénica trombótica (PTT). El mecanismo de la PTT y su inducción no es completamente conocida. El papel de la terbinafina en el desarrollo de PTT en el caso reportado no pudo ser establecido.
En los estudios clínicos los eventos adversos ocurrieron en 10.4% de los pacientes que recibieron la dosis recomendada. De éstos 5% fueron eventos gastrointestinales leves a moderados, 3% fueron reacciones dermatológicas (rash o urticaria) y los restantes fueron eventos no específicos como malestar general, astenia o adinamia.
La siguiente tabla enlista los eventos adversos observados durante los estudios clínicos con el uso de terbinafina por vía oral, por órgano o sistema:
|
Eventos adversos |
|
|
Organo/sistema |
Terbinafina 250 mg |
|
Piel: |
2.7 |
|
Eritema o rash |
0.9 |
|
Gastrointestinal: |
5.2 |
|
Diarrea |
1.0 |
|
Sistema nervioso central: |
1.2 |
|
Cefalea |
0.9 |
|
Otros: |
1.1 |
|
Astenia, fatiga |
0.3 |
|
Alteraciones en pruebas de laboratorio: |
0.2 |
|
Hipoglucemia |
0.1 |
Caja con 7, 14 ó 28 tabletas de 250 mg.
Adultos: La dosis recomendada es de 125 mg dos veces al día o 250 mg una vez al día. La biodisponibilidad de la terbinafina no se ve afectada por los alimentos. La duración del tratamiento varía dependiendo de la indicación y la severidad de la infección.
Infecciones en piel: Tiña pedis (2 a 6 semanas), tiña corporal y crural (2 a 4 semanas). La mejoría en los signos y síntomas de la infección sucederá algunas semanas después de la cura micológica.
Onicomicosis en dedos de manos y pies: La duración del tratamiento puede ser de 6 semanas hasta 4 meses.
Algunos pacientes, particularmente aquellos con infección en pies, pueden requerir un tratamiento más prolongado (hasta 12 meses). El efecto clínico óptimo se observa algunos meses después de la cura micológica y cese del tratamiento. Esto está relacionado con el periodo requerido para la generación del nuevo tejido ungueal sano.