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VENTAVIS
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Solución para nebulizador
Cada mL contiene:
Iloprost ........................ 0,010 mg
(equivalentes a 0,0134 mg de trometamol de iloprost).
Vehiculo cbp ................. 1 mL
Tratamiento de etapas moderadas y severas de:
- Hipertensión arterial pulmonar idiopática [HAPI] e hipertensión arterial pulmonar familiar [HAPF]
- Hipertensión arterial pulmonar [HAP] asociada a enfermedad del tejido conjuntivo e hipertensión arterial pulmonar asociada a fármacos o toxinas
- Hipertensión pulmonar debida a enfermedad embólica y/o trombótica crónica donde la cirugía no es una opción viable de tratamiento.
- Embarazo
- Lactancia
- Trastornos en los que los efectos de Ventavis® sobre las plaquetas puedan aumentar el riesgo de hemorragia (por ejemplo, úlcera péptica activa, traumatismo, hemorragia intracraneal),
- Enfermedad arterial coronaria severa o angina inestable
- Infarto de miocardio en los seis meses anteriores
- Insuficiencia cardiaca descompensada sin supervisión médica estricta
- Arritmias graves;
- Sospecha de edema agudo pulmonar;
- Eventos vasculares cerebrales (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, accidente cerebro vascular) en los 3 meses anteriores
- Hipertensión arterial pulmonar debida a enfermedad veno-oclusiva
- Valvulopatías congénitas o adquiridas con alteraciones clínicamente significativas de la función miocárdica sin relación con la hipertensión arterial pulmonar
- Hipersensibilidad a iloprost o a cualquiera de los excipientes.
Las reacciones adversas al medicamento (RAM) reportadas a continuación se basan en datos combinados de estudios clínicos en fase II y III de 131 pacientes en tratamiento con Ventavis 10 microgramos/mL y en datos provenientes de la vigilancia de post-comercialización.
Además de los efectos locales que resultan de la administración de iloprost por inhalación, como tos, las reacciones adversas de iloprost están relacionadas con las propiedades farmacológicas de las prostaglandinas. Las reacciones adversas observadas con más frecuencia (≥20%) en estudios clínicos incluyen vasodilatación, cefalea y tos. Las reacciones adversas más graves fueron hipotensión, eventos hemorrágicos y broncoespasmo.
En la tabla siguiente se presentan las reacciones adversas al medicamento observadas con Ventavis. Están clasificadas según la Clasificación de órganos y sistemas. Se emplea el término más adecuado de MedDRA para describir determinado evento y sus sinónimos y afecciones relacionadas.
Las reacciones farmacológicas adversas (RFA) reportadas a continuación se basan en datos combinados de estudios clínicos en fase II y III con 131 pacientes tomando la medicación. Las frecuencias de las RFA se designan como muy frecuentes (≥1/10) y frecuentes (≥1/100 a <1/10).
Las RFA identificadas solamente durante la vigilancia de post-comercialización, para las que la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos de los estudios clínicos, se mencionan bajo “Desconocidos”.
Dentro de cada uno de los grupos de frecuencias, los eventos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.
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Clasificación por |
Muy frecuentes |
Frecuentes |
Desconocidos |
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Trastornos de la |
Episodios de |
|
Trombocitopenia |
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Trastornos del |
|
|
Hipersensibilidad |
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Trastornos del |
Cefalea |
Mareo |
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Trastornos cardiacos |
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Taquicardia |
|
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Trastornos vasculares |
Vasodilatación |
Hipotensión |
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Trastornos respiratorios, torácicos y |
Dolor torácico |
Disnea |
Broncoespasmo* / |
|
Trastornos gastrointestinales |
Náusea |
Diarrea |
Disgeusia |
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Trastornos de la piel y del tejido |
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rash |
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Trastornos musculoesqueléticos, conjuntivo y |
Dolor en la |
Dolor de espalda |
|
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Trastornos generales y alteraciones en el |
Edema periférico§ |
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* Se han notificado casos mortales o potencialmente mortales.
§ Véase la sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas"
Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Como es de esperar en los pacientes con hipertensión pulmonar, los síncopes fueron frecuentes y no difirieron significativamente entre los grupos de tratamiento en cuanto a la frecuencia. (Véase la sección “precauciones generales”).
Los eventos hemorrágicos (principalmente epistaxis y hemoptisis), como era de esperar, fueron muy frecuentes en esta población de pacientes con una alta proporción que también tomaba anticoagulantes. Es probable que el riesgo de hemorragia aumente en pacientes que reciben inhibidores de la agregación plaquetaria o anticoagulantes de manera concomitante (véase la sección “Interacciones medicamentosas y de otro género”). Se han reportado casos fatales de hemorragia cerebral e intracraneal.
En estudios clínicos, se ha reportado edema periférico en el 19.1% de los pacientes tratados con iloprost y en el 22.2% de los pacientes tratados con placebo. El edema periférico es un síntoma muy común de la enfermedad en sí, pero también puede estar relacionado con la terapia.
Reacciones adversas en voluntarios sanos: En un estudio de 4 brazos, aleatorio, homogéneo y controlado con placebo en 160 voluntarios sanos, se administraron dosis inhaladas de solución de iloprost, con una dosis fija de 2,5 mcg de iloprost 6 veces al día (dosis total diaria de 15 mcg) o comenzando con 5,0 mcg y aumentando hasta 20 mcg, o bien con la dosis máxima tolerada para un total de 6 sesiones de inhalación (dosis acumulada total de 70 mcg).
En el grupo de dosis fijas de 2,5 mcg por inhalación se presentó dolor torácico, molestias torácicas (32,5%), dolor faríngeo-laríngeo, irritación de la garganta (22,5%) y náusea (7,5%)- todos ellos no graves y de intensidad leve- en comparación con las reacciones adversas observadas en los estudios de fase II y III controlados con placebo en los pacientes que recibieron dosis de 2,5 o 5,0 mcg por inhalación.
Cinco pacientes no lograron aumentar la dosis hasta los 20 mcg por inhalación debido a la presencia de molestias torácicas o dolor torácico transitorio leve a moderado, malestar, usualmente acompañado de cefalea, mareo y náusea.
Caja con 30 ampolletas con 2 mL.
La solución lista para usar se administra mediante dispositivos adecuados para la inhalación (nebulizador), como se recomienda en la sección de Instrucciones de uso/manejo. Se ajustará el tratamiento con base a las necesidades individuales.
Dosis recomendada:
Adultos: Cada sesión de inhalación debe empezar con 2,5 microgramos de iloprost (administrado por la boquilla del inhalador). La dosis se puede aumentar a 5,0 microgramos de iloprost, dependiendo de las necesidades y la tolerancia individual. En caso de una tolerancia pobre a la dosis de 5.0 microgramos, se debe reducir la dosis a 2.5 microgramos.
La dosis de cada sesión de inhalación se administrará de 6 a 9 veces al día, en función de las necesidades y la tolerancia individuales.
Dependiendo de la dosis que se desee en la boquilla y en el nebulizador, cada sesión de inhalación dura de 4 a 10 minutos aproximadamente.
Información adicional sobre poblaciones especiales
Pacientes con insuficiencia hepática: La eliminación de iloprost se reduce en los pacientes con insuficiencia hepática.
Para evitar una acumulación no deseada durante el transcurso del día, se debe ejercer especial precaución con estos pacientes durante la fase de ajuste inicial de la dosis. Inicialmente se deben administrar dosis de 2,5 microgramos con intervalos de dosificación de 3 - 4 horas (lo cual corresponde a una administración de máximo 6 veces al día). Posteriormente se pueden reducir los intervalos de dosificación con precaución, teniendo en cuenta la tolerancia individual. Si está indicado un aumento adicional de la dosis hasta 5,0 microgramos, nuevamente se deben elegir inicialmente intervalos de dosificación de 3 – 4 horas, los cuales se acortarán de acuerdo con la tolerancia individual. Es poco probable que se produzca acumulación de iloprost después de varios días de tratamiento a causa de la interrupción nocturna de la administración del producto.
Pacientes con insuficiencia renal: No hay necesidad de ajustar la dosis en pacientes con una depuración de creatinina > 30 mL/min (determinada a partir de la creatinina sérica según la fórmula de Cockroft y Gault). En los estudios clínicos con Ventavis® no se estudiaron pacientes con una depuración de creatinina < 30 mL/min. Con base a los datos con iloprost administrado por vía intravenosa, la eliminación está reducida en pacientes con insuficiencia renal que requieren diálisis. Véase la sección “Pacientes con insuficiencia hepática” para las recomendaciones sobre la dosificación.
Niños y adolescentes (menores de 18 años): La experiencia en niños y adolescentes (pacientes menores de 18 años) es limitada. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Ventavis® en esta población.
Instrucciones de uso/ manipulación: En cada sesión de inhalación es preciso emplear una nueva ampolleta de Ventavis®. Para cada sesión de inhalación se vierte todo el contenido de una ampolleta de Ventavis® en la cámara del nebulizador, inmediatamente antes de su uso.
La solución no usada en el nebulizador en una sesión de inhalación debe desecharse. Además, deben seguirse cuidadosamente las instrucciones de higiene y limpieza de los nebulizadores proporcionadas por los fabricantes del dispositivo.
Debe desecharse la solución sobrante de una sesión de inhalación.
Uso con nebulizadores: En general, los nebulizadores adecuados para el tratamiento por inhalación con Ventavis® 10 microgramos/mL solución para nebulizador están registrados de acuerdo con la regulación nacional de dispositivos médicos, y funcionan con aire comprimido, ultrasonido ó tecnología de malla vibratoria.
Los nebulizadores adecuados para la inhalación de Ventavis® 10 microgramos/mL deben cumplir con los siguientes requisitos:
Los nebulizadores deben proporcionar 2,5 ó 5 microgramos de iloprost a través de la boquilla en un tiempo de unos 4 a 10 minutos. La mediana del diámetro aerodinámico de masa (Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD) del aerosol oscila entre 1 y 5 micrómetros.
Si se cambia a un tipo de nebulizador diferente, es necesaria la supervisión del médico tratante.
Para reducir al mínimo la exposición accidental, se recomienda administrar Ventavis® con nebulizadores con un filtro o sistema estimulado por inhalación, y mantener la habitación bien ventilada.