CICLOFERON
2022
Indicaciones Terapéuticas:
- Infecciones por Herpes simple en pacientes inmunocomprometidos y neonatos: CICLOFERON® Infusión está indicado en el tratamiento de la infección inicial y recurrente por el virus del herpes simple (VHS) a nivel mucocutáneo en pacientes inmunocomprometidos y en neonatos.
- También en la profilaxis de las infecciones causadas por herpes simple en pacientes con compromiso inmunológico, incluyendo trasplantados de médula ósea o de otros órganos, pacientes infectados con VIH o que están recibiendo quimioterapia.
- Herpes Genital: CICLOFERON® Infusión está indicado en el tratamiento de los episodios iniciales y recurrentes de la infección genital por el VHS en pacientes inmunocomprometidos; Encefalitis por Herpes simple.
- Herpes zoster: CICLOFERON® Infusión está indicado en el tratamiento del herpes zoster en pacientes inmunocomprometidos.
- Varicela: CICLOFERON® Infusión está indicado para el tratamiento de la varicela en pacientes inmunocomprometidos. Asimismo, está indicado en la prevención de la infección por el virus de la varicela-zoster.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada frasco ámpula contiene:
Aciclovir sódico equivalente a .......... 250 mg
de aciclovir
Vehículo cs
Presentaciones:
Caja con 5 frascos ámpula para 10 mL cada uno.
Contraindicaciones:
Pacientes con hipersensibilidad conocida a aciclovir, valaciclovir u otros componentes de la fórmula.
Reacciones secundarias y adversas:
Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas durante la administración de aciclovir en estudios clínicos controlados y no controlados en pacientes que recibieron aciclovir a dosis de 5 mg/kg (250 mg/m2) y 10 mg/kg (500 mg/m2) tres veces al día. Las reacciones adversas más frecuentes fueron: flebitis en el sitio de inyección 9%, elevación transitoria de creatinina sérica o BUN 5-10%, que ocurre con mayor incidencia en los siguientes 10 minutos de la infusión IV; Náusea y/o vómito 7% principalmente en pacientes no hospitalizados; erupción, urticaria, o comezón en 2% de los pacientes; elevación de aminotransferasas en 1-2% de los pacientes. Algunas anormalidades hematológicas ocurrieron en <1% de los pacientes: anemia, neutropenia, trombocitopenia, trombocitosis, leucocitosis y neutrofilia.
En la práctica clínica después del uso aprobado de aciclovir para infusión, los efectos colaterales indeseables reportados de manera espontánea han sido:
- General: Anafilaxia, angioedema, fiebre, cefalea, dolor, edema periférico.
- Digestivo: Diarrea, anorexia, nausea, vómito y dolor abdominal.
- Cardiovascular: Hipotensión; Hematológico y linfático: Coagulación intravascular diseminada, hemólisis, leucopenia y linfadenopatía.
- Hepatobiliar: Elevación de aminotransferasas, hiperbilirrubinemia, ictericia, hepatitis.
- Musculoesquelético: Mialgia.
- Nervioso: Cefalea, reacciones neurológicas reversibles como conducta agresiva, agitación, ataxia, coma, confusión, delirio, alucinaciones, vértigo, convulsiones. Los síntomas han sido marcados sobretodo en pacientes complicados o ancianos. Anormalidades visuales.
- Piel: Alopecia, eritema multiforme, rash por fotosensibilidad, prurito, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidérmica. Durante la administración de aciclovir infusión cuando ocurre extravasación del medicamento, ha ocurrido reacción inflamatoria severa local, incluyendo necrosis de tejido.
- Urogenital: Falla renal aguda, elevación de urea y nitrógeno en sangre, elevación de creatinina. Hematuria. Se ha reportado síndrome urémico hemolítico con púrpura trombocitopénica.
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: Intravenosa por infusión lenta.
La terapia deberá ser iniciada tan tempranamente como sea posible después del inicio de los signos y síntomas de la infección por herpes. Ningún paciente deberá recibir una dosis mayor de 20 mg/kg cada 8 horas.
Dosis:
Herpes simple mucocutáneo (HVS-1 Y HVS-2) en pacientes inmunocomprometidos:
- Adultos y adolescentes (≥ 12 años): 5 mg/kg pasar en infusión durante 1 hora, cada 8 horas, por 7 días.
- Niños (< 12 años): 10 mg/kg en infusión durante 1 hora, cada 8 horas, por 7 días.
Episodios iniciales clínicos severos de herpes genital:
- Adultos y adolescentes (≥ 12 años): 5 mg/kg en infusión durante 1 hora, cada 8 horas, por 5 días.
Encefalitis por herpes simple:
- Adultos y adolescentes (≥ 12 años): 10 mg/kg en infusión durante 1 hora, cada 8 horas, por 10 días.
- Niños(≥ 3 meses a 12 años): 20 mg/kg en infusión durante 1 hora, cada 8 horas, por 10 días.
Infección por herpes simple en neonatos:
- De 0 a 3 meses de edad: 10 mg/kg en infusión durante 1 hora, cada 8 horas, por 10 días. Se desconocen la eficacia y seguridad de dosis mayores en estas indicaciones y grupo de edad.
Infección por Varicela-Zoster:
- Adultos y adolescentes (≥ 12 años) inmunocomprometidos: 10 mg/kg en infusión durante 1 hora, cada 8 horas, por 7 días.
- En pacientes inmunocompetentes la dosis es de 5 mg/kg de peso, administrados bajo el mismo régimen.
- En niños (< 12 años): 20 mg/kg infundido durante 1 hora, cada 8 horas, por 7 días.
- Pacientes obesos: La dosis se deberá calcular con base en el peso corporal ideal.
Pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica:
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Depuración de |
Dosis recomendada |
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> 50 |
100% de la dosis recomendada cada 8 horas. |
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25 a 50 |
5 a 10 mg/kg o 500 mg/m2 cada 12 horas. |
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10 a 25 |
5 a 10 mg/kg o 500 mg/m2 cada 24 horas. |
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0-(anúrico) -10 mL/min |
En pacientes que reciben diálisis peritoneal ambulatoria continua, la dosis recomendada es 5 a 10 mg/kg o 500 mg/m2 cada 24 horas. En pacientes que reciben hemodiálisis la dosis recomendada de 5 a 10 mg/kg o 500 mg/m2 debe reducirse a la mitad, cada 24 horas y posterior a la diálisis. |
El tratamiento por lo general dura 5 días, pero este se puede ajustar de acuerdo com la condición del paciente y la respuesta al tratamiento. El tratamiento de la encefalitis herpética e infecciones neonatales por herpes simple por lo general dura 10 días.
Reconstitución: Se recomienda utilizar 10 mL de agua inyectable o solución isotónica de cloruro de sodio (0.9%) para obtener una solución que contenga 25 mg de aciclovir/ml. El pH de la solución reconstituida es de aproximadamente 11. La solución reconstituida se deberá llevar a un volumen final de 50 o 100 mL. Se recomienda no rebasar la concentración de 7 mg/mL en la solución final, para reducir el riesgo de flebitis durante el tratamiento. La administración es mediante infusión intravenosa lenta en un periodo de una hora. Después ser reconstituido CICLOFERON® infusión debe administrarse mediante bomba de infusión.