ALTIVER

Última actualización: 

2020

ALTIVER
Tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardiaca
MAVER

Indicaciones Terapéuticas: 

ALTIVER* esta indicado en:

  • Hipertensión: Esta indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial. Es efectivo solo y en combinación con otros agentes antipertensivos, especialmente con los diuréticos del tipo tiazidas. Los efectos sobre la reducción de la presión sanguínea del captopril y la tiazidas son prácticamente aditivos
  • Insuficiencia Cardiaca: Esta indicado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes que no han respondido adecuadamente al tratamiento diuréticos y digital.
  • Infarto al miocardio: La administración de captopril está indicada después del infarto al miocardio, en pacientes clínicamente estables con alteración asintomática o sintomática del ventrículo izquierdo, para mejorar la supervivencia, de morar el inicio de la insuficiencia cardiaca sintomática. reducir las hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca y reducir los procedimientos de revascularización coronaria e infarto al miocardio recurrente.
  • Nefropatía diabética: Esta indicado en el tratamiento de la nefropatía diabética. En estos pacientes captopril previene la progresión de la enfermedad renal y reduce las secuelas clínicas (diálisis, trasplante renal y muerte).

Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cada tableta contiene:

Captopril ............... 25.0 y 50.0 mg

Excipiente cbp ........ 1 tableta

Presentaciones: 

ALTIVER* 25 mg: Caja con 30 tabletas en envase de burbuja.

ALTIVER* 50 mg: Caja con 30 tabletas en envase de burbuja.

ALTIVER* 25 mg. frasco con 50 y 100 tabletas.

ALTIVER* 50 mg frasco con 50 y 100 tabletas.

Contraindicaciones: 

Esta contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a este producto o a cualquier otro inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina, así como historial de angioedema inducido por otro inhibidor de la ECA.

Reacciones secundarias y adversas: 

La incidencia reportada está basada en estudios clínicos que incluyen aproximadamente 7,000 pacientes.

Renales: Aproximadamente 1 de cada 100 pacientes desarrollan proteinuria.

Cada una de las siguientes reacciones adversas se observó aproximadamente en 1 a 2 de cada 1,000 pacientes y no tienen una relación clara con el uso del fármaco; insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda, síndrome nefrótico, poliuria, oliguria y frecuencia urinaria.

Hematológicas: Se ha presentado leucopenia/agranulocitosis (ver Advertencias); se han reportado casos de anemia, trombocitopenia y pancitopenia.

Dermatológicas: Se presentó rash, a menudo con prurito y algunas veces con fiebre, artralgias y eosinofilia en aproximadamente 4 a 7 (dependiendo del estado renal y de la dosis) de cada 100 pacientes, generalmente durante las primeras cuatro semanas de tratamiento. Es habitualmente maculopapular y raras veces en forma de urticaria.

El rash casi siempre es leve y desaparece pocos días después de la disminución de la dosis, con antihistamínicos, y/o suspendido el medicamento; puede ocurrir remisión aun si se continúa con el captopril.

Prurito sin rash se presentó en 2 de cada 100 pacientes. Entre 7 y 10% de los pacientes con rash cutáneo han presentado eosinofilia y/o títulos positivos de anticuerpos antinucleares. También se han reportado lesiones reversibles que semejan penfigoide y fotosensibilidad. Se ha informado enrojecimiento o palidez en 2 a 5 de cada 1,000 pacientes.

Cardiovasculares: Puede ocurrir hipotensión.

Se han observado taquicardia, dolor torácico y palpitaciones en aproximadamente 1 de cada 100 pacientes. Angina de pecho, infarto del miocardio, insuficiencia cardiaca y síndrome de Raynaud se han presentado en 2 a 3 de cada 1,000 pacientes.

Disgeusia: Aproximadamente 2 a 4 (dependiendo de la función renal y la dosis) de cada 100 pacientes desarrollan disminución o pérdida de la percepción del gusto. La alteración del gusto es reversible y generalmente se autolimita (en 2 a 3 meses) aun cuando se continúe con la administración del fármaco. Puede haber pérdida de peso asociada a la pérdida del gusto.

Anodema: Se ha reportado angioedema en las extremidades, cara, labios, membranas mucosas, lengua, glotis o laringe en aproximadamente 1 de cada 1,000 pacientes. El angioedema que involucra a las vías aéreas superiores ha producido obstrucción fatal.

Tos: Se ha reportado tos en 0.5 a 2% de los pacientes tratados con captopril.

Las siguientes reacciones se han reportado en aproximadamente 0.5 a 2% de los pacientes, pero no tienen una frecuencia aumentada en comparación con placebo u otros tratamientos en estudios controlados: irritación gástrica, dolor abdominal, náusea, vómito, diarrea, anorexia, constipación, aftas, úlcera péptica, mareo, cefalea, malestar general, fatiga, insomnio, boca seca, disnea, alopecia, parestesias.

Se han reportado otros efectos clínicos adversos desde que el fármaco se comercializó y se mencionan a continuación por aparatos y sistemas. En este grupo no se puede determinar la incidencia o si existe relación causal.

  • Generales: Astenia, ginecomastia.
  • Cardiovasculares: Para cardiaco, insuficiencia o accidente cerebrovascular, trastornos del ritmo, hipotensión ortostática, síncope.
  • Dermatológicos: Pénfigo buloso, eritema multiforme (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa.
  • Gastrointestinales: Pancreatitis, glositis, dispepsia.
  • Hematológicos: Anemia, incluyendo la aplástica y hemolítica.
  • Hepatobiliares: Ictericia, hepatitis, incluyendo casos raros de necrosis, colestasis.
  • Métabolicos: Hiponatremia sintomática.
  • Musculoesqueléticos: Mialgia, miastenia.
  • Nervios y psiquiátricos: Ataxia, confusión depresión, nerviosismo, somnolencia.
  • Respiratorios: Broncospasmo, neumonitis eosinofílica, rinitis.
  • Sensoriales: Visión borrosa.
  • Urogenitales: Impotencia.

Al igual que con otros inhibidores de la ECA se ha reportado un síndrome que puede incluir: Fiebre mialgia, artralgias, nefritis intersticial, vasculitis, erupción y otras manifestaciones dermatológicas, eosinofilia, y sedimentación globular acelerada.

Moribilidad y mortalidad fetal/neonatal: El uso de inhibidores de la ECA durante el segundo y tercer trimestres del embarazo se ha asociado a daño fetal y neonatal, anuria, insuficiencia renal reversible e irreversible y muerte. También se ha reportado oligohidramnios, posiblemente debido a la disminución del la función renal fetal; el oligohidramnios en estas condiciones se ha asociado a contracturas de las extremidades, deformación craneofacial e hipoplasia pulmonar. También se han reportado prematurez, retardo del crecimiento intrauterino y persistencia del conducto arterioso, aunque no es claro si esto es debido a los inhibidores de la ECA.

Hidroclorotiacida:

  • Sistema gastrointestinal: Anorexia, irritación gástrica, náusea, vómito, calambres, diarrea, constipación, ictericia (ictericia intrahepática colestática), pancreatitis y sialadenitis.
  • Sistema nervioso central: Mareo, vértigo, parestesia, cefalea y xantopsia.
  • Hematológicos: Leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplástica y anemia hemolítica.
  • Cardiovasculares: Hipotensión ortostática.
  • Hipersensibilidad: Púrpura, fotosensibilidad, erupción cutánea, urticaria, angeítis necrotizante(vasculitis, vasculitis cutánea), fiebre, enfermedad respiratorio incluyendo neumonitis y reacciones anafilácticas.
  • Otros: Hiperglucia, glucosuria, hiperuricemia, espasmos muscular, debilidad, inquietud, y visión borrosa transitoria.
  • Siempre que las reacciones adversas sean moderadas o severas, la dosificación de las tiacidas deben reducirse o suspenderse el tratamiento.

Dosis y vía de administración: 

Dosis: La dosis debe individualizarse.

Hipertensión arterial: En el inicio del tratamiento se debe considerar el tratamiento farmacológico reciente, el grado de elevación de la presión arteria, la restricción de sal y otras circunstancias clínicas. Si es posible se debe suspender el tratamiento farmacológico antihipertensivo previo una semana antes de iniciar el tratamiento con captopril. La dosis inicial de ALTIVER* es de 50 mg una vez al día o 25 mg dos veces al día. Sino se obtiene una disminución satisfactoria de la presión arterial después de una o dos semanas, se puede aumentar la dosis a 100 mg diariamente en una o dos tomas divididas. La restricción concomitante de sodio puede ser benéfica cuando se utiliza ALTIVER* solo. Si la presión arterial no se controla satisfactoriamente después de una o dos semanas con esta dosis (y el paciente no está recibiendo ya un diurético), se deberá añadir una dosis pequeña de un diurético), se deberá añadir una dosis pequeña de un diurético del tipo de las tiazidas (por ejemplo, 25 mg de hidroclorotiazida al día). La dosis del diurético se puede aumentar a intervalos de una o dos semanas hasta alcanzar la dosis máxima antihipertensiva habitual. Si se inicia ALTIVER* en un paciente que ya está recibiendo un diurético, el tratamiento con ALTIVER* se debe empezar bajo vigilancia médica estrecha (ver Advertencias y precauciones, Interacciones medicamentosas y de otro género) en lo que respecta a hipotensión), con la dosificación y titulación de ALTIVER* arriba mencionada.

Si se requiere una mayor reducción de la presión arterial, la dosis puede incrementarse progresivamente(continuando con el diurético) y si se puede considerar la administración tres veces al día. La dosis habitual de ALTIVER* para hipertensión arterial generalmente no excede a 150 mg/día. La dosis máxima diaria de ALTIVER* no debe pasar de 450 mg.

En pacientes con hipertensión severa (por ejemplo, acelerada o maligna), cuando la suspensión temporal del tratamiento antihipertensivo actual no es práctico o deseable, o cuando se requiere la pronta restauración de la presión arterial a cifras normales, se debe continuar con el diurético, suspender el tratamiento antihipertensivo e iniciar de inmediato ALTIVER* 25 mg dos o tres veces al día bajo estrecha vigilancia médica. Cuando sea necesario por la condición clínica del paciente la dosis diaria de ALTIVER* se puede aumentar cada 24 horas o menos, bajo vigilancia médica continua hasta que se obtenga una respuesta satisfactoria o se alcance la dosis máxima de ALTIVER*. En este esquema, se puede adicionar un diurético más potente como la furosemida. También se pueden utilizar fármacos β-bloqueadores junto con ALTIVER* (ver Precauciones e Interacciones medicamentosas y de otro género) pero sus efectos son menos que aditivos. Insuficiencia cardiaca: El inicio del tratamiento requiere considerar si el paciente ha estado bajo tratamiento con diuréticos recientemente, así como la posibilidad de depleción severa de sal o de volumen. En pacientes con presión arterial normal o baja, que han sido tratados enérgicamente con diuréticos y que pueden tener hiponatremia y/o hipovalenmia, una dosis inicial de 6.25 mg dos o tres veces al día, o 12.5 mg dos o tres veces al día, puede atenuar la magnitud o la duración del efecto hipotensor (ver Advertencias, hipotensión), en estos pacientes el ajuste de la dosis para llegar a la habitual se puede llevar a cabo en los días siguientes.

Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria inicial habitual es de 25 mg dos o tres veces al día. Después de llegar a una dosis de 50 mg dos o tres veces al día, los incrementos deben diferirse por lo menos dos semanas si es posible, para valorar si ha habido una respuesta adecuada. La mayoría de los pacientes estudiados han presentado mejoría clínica satisfactoria con una dosis de 150 mg al día o menos. La dosis diaria máxima de ALTIVER* no debe exceder de 450 mg. ALTIVER* se utiliza generalmente junto con un diurético y digital. El tratamiento con ALTIVER* se debe iniciar bajo vigilancia médica estrecha.

Infarto al miocardio: el tratamiento puede iniciarse después del infarto al miocardio. Después de administrarse una dosis inicial de 6.25 mg, el tratamiento con captopril debe aumentarse a 37.5 mg diarios, divididos en varias dosis de acuerdo con la tolerancia. El captopril debe entonces aumentarse, de acuerdo con la tolerancia. El captopril debe entonces aumentarse, de acuerdo con la tolerancia, a 75 mg diarios divididos en varias dosis final de 150 mg diarios en dosis divididas, durante las semanas siguientes. Si ocurriese hipotensión sintomática, puede ser necesario reducir la posología, los intentos subsiguientes para lograr una dosis final de 150 mg deben basarse en la tolerancia del paciente al captopril. El captopril puede usarse en pacientes tratados con otros agentes para el infarto al miocardio, entre ellos, compuestos trombolíticos, aspirina, β-bloqueadores. Ajuste de la dosis en insuficiencia renal: Debido a que ALTIVER* se excreta principalmente por vía renal, las tasas de excreción se reducen en pacientes con alteraciones de la función renal. A estos pacientes les lleva más tiempo alcanzar niveles estables de captopril y sus niveles serán más elevados para una determinada dosis diaria. Por lo tanto pueden tener respuestas adecuadas con dosis más bajas o menos frecuentes. Por eso, en pacientes con insuficiencia renal importante, la dosis inicial diaria de (captopril) debe ser menor y los incrementos para ajustar la dosis, más pequeños y en forma lenta ( con intervalos de una o dos semanas). Después que se ha alcanzado el efecto terapéutico deseado, debe disminuirse lentamente la dosis para determinar la dosis efectiva mínima. En pacientes con insuficiencia renal severa cuando se requiere tratamiento concomitante con diuréticos, se prefiere un diurético de asa (por ejemplo, furosemida) más que un diurético del tipo de las tiazidas.

Uso pediátrico: no se ha establecido la seguridad y eficacia en los niños. Hay poca experiencia en la literatura con el uso de captopril en la población pediátrica; la dosificación en relación con el peso generalmente fue semejante o menor que la utilizada en los adultos. Los niños, especialmente los recién nacidos, pueden ser más susceptibles a los efectos hemodinámicos adversos del captopril. Se han informado disminuciones excesivas, prolongadas y no predecibles en la presión arterial y complicaciones asociadas incluyendo oliguria y convulsiones. (Captopril) se debería utilizar en niños únicamente si no han sido efectivas otras medidas para controlar la presión arterial.