BACTRIM / BACTRIM F / BACTRIM COMPOSITUM
2020
Indicaciones Terapéuticas:
BACTRIM®, BACTRIM® F y BACTRIM® COMPOSITUM deberán utilizarse únicamente en casos en los que, a juicio del médico, los beneficios del tratamiento superen cualquier posible riesgo, deberá considerarse el uso de un agente antibacteriano único. Como la susceptibilidad in vitro de las bacterias a los antibióticos varía geográficamente y con el tiempo, deberá tomarse en cuenta siempre la situación local cuando se seleccione una terapia con antibióticos.
BACTRIM® COMPOSITUM es un antimicrobiano bactericida de amplio espectro con acción fluidificante y expectorante. Está indicado en el tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio. Es efectivo para la exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica, en neumopatías agudas como la neumonía, bronconeumonia, absceso pulmonar, en todos los casos s producidos por bacilos gramnegativos como el Haemophilus influenzae sobre todo, Klebsiella pneumonias y Staphulococus aureus. También puede usar se BACTRIM® COMPOSITUM como profiláctico durante el invierno, de las exacerbaciones agudas en bronquitis crónicas graves. También está indicado en las traqueobronquitis y empiemas. Además en infecciones de las vías respiratorias altas donde el germen es sensible al cotrimoxazol.
- Infecciones del tracto respiratorio y del oído: Exacerbación aguda de la bronquitis crónica y otitis media en niños, cuando a criterio del médico se considere el tratamiento de elección. Tratamiento y profilaxis (primaria y secundaria) de neumonía por Pneumocystis carinii en niños y adultos.
- Infecciones del tracto urogenital: Infecciones del tracto urinario, uretritis gonocóccica y chancroides.
- Infecciones del tracto gastrointestinal: Fiebre tifoidea y paratifoidea, shigellosis (cepas susceptibles de Shigella flexneri y Shigella sonnei cuando la terapia antibacteriana está indicada), diarrea del viajero causada por Escherichia coli enterotoxigénica y cólera (como un adjunto al reemplazo de fluidos y electrolitos).
- Otras infecciones bacterianas: Infecciones provocadas por un amplio rango de organismos (tratamiento posiblemente en combinación con otros antibióticos), como brucellosis, osteomielitis aguda y crónica, nocardiosis, actinomicetoma, toxoplasmosis y blastomicosis Sudamericana.
Forma Farmacéutica y Formulación:
BACTRIM®:
Cada comprimido contiene:
Sulfametoxazol ............. 400 mg
Trimetoprima ................ 80 mg
Excipiente, cbp ............. 1 comprimido
BACTRIM®:
Cada 100 ml de suspensión contienen:
Trimetoprima ................. 800 mg
Sulfametoxazol .............. 4000 mg
Vehículo, cbp ................ 100 ml
BACTRIM® F Comprimidos:
Cada comprimido contiene:
Sulfametoxazol ............... 800 mg
Trimetoprima .................. 160 mg
Excipiente, cbp ............. 1 comprimido
BACTRIM® COMPOSITUM Suspensión:
Cada 100 ml contienen:
Sulfametoxazol ............... 4.0 g
Trimetoprima .................. 0.8 g
Guaifenesina .................. 1.0 g
Vehículo, cbp ................ 100 ml
Presentaciones:
BACTRIM® Comprimidos: Caja con 30 comprimidos en envase de burbuja.
BACTRIM® F Comprimidos: Caja con 14 comprimidos en envase de burbuja.
BACTRIM® Suspensión: Caja con frasco con 120 ml con medida dosificadora.
BACTRIM® COMPOSITUM: Caja con frasco con 120 ml con medida dosificadora.
Contraindicaciones:
- Pacientes con daño importante del parénquima hepático.
- Pacientes con insuficiencia renal grave cuando no se pueden monitorear las concentraciones plasmáticas.
- Pacientes con una historia de hipersensibilidad a los ingredientes activos o excipientes.
- Recién nacidos durante las primeras 6 semanas de vida.
- No debe administrarse en combinación con dofetilida (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
Reacciones secundarias y adversas:
A las dosis recomendadas, BACTRIM®, BACTRIM® F y BACTRIM® COMPOSITUM son generalmente bien tolerados. Los efectos secundarios más comunes son erupciones cutáneas y alteraciones gastrointestinales.
Las siguientes categorías estándar para la frecuencia son empleadas abajo:
Muy común ≥ 1/10; común ≥ 1/100 y < 1/10; no común ≥ 1/1,000 y < 1/100; raros ≥ 1/10,000 y < 1/1,000 y muy raros < 1/10,000.
Eventos adversos reportados en la población general de pacientes tratados con trimetoprima y sulfametoxazol:
Infecciones e infestaciones:
- Muy raras: Se han reportado Infecciones fúngicas, tales como candidiasis.
Alteraciones hematológicas y del sistema linfático:
- Raros: La mayoría de los cambios hematológicos observados han sido leves, asintomáticos y reversibles al suspender el tratamiento. Los cambios más comúnmente observados han sido leucopenia, granulocitopenia y trombocitopenia.
- Muy raros: Puede presentarse agranulocitosis, anemia (megaloblástica, hemolítica/autoinmune, aplásica), pancitopenia, methemoglobinemia.
Alteraciones del sistema inmunológico:
- Muy raros: Se han reportado reacciones de hipersensibilidad. Como con cualquier otro fármaco, pueden ocurrir reacciones alérgicas en pacientes que sean hipersensibles a los ingredientes, por ejemplo, fiebre, edema angioneurótico, reacciones anafilácticas y enfermedad del suero. Se han reportado infiltrados pulmonares como los que ocurren en la alveolitis eosinofílica o alérgica. Se pueden manifestar a través de síntomas como tos o falta de aliento. En caso de que aparecieran dichos síntomas o empeoraran inesperadamente, deberá re-evaluarse el paciente y considerarse la suspensión de la terapia con BACTRIM®. Adicionalmente, se han reportado periarteritis nodosa y miocarditis alérgica.
Alteraciones metabólicas y de nutrición:
- Muy raros: Las dosis altas de trimetoprima, como las utilizadas en pacientes con neumonía por Pneumocystis carinii, inducen un aumento progresivo pero reversible de las concentraciones séricas de potasio en un número sustancial de pacientes. Aún a las dosis recomendadas, la trimetoprima puede provocar hipercalemia cuando se administra a pacientes con trastornos subyacentes del metabolismo del potasio, insuficiencia renal o que están recibiendo fármacos que inducen hipercalemia. Se requiere de un monitoreo preciso del potasio sérico en dichos pacientes. Se han reportado casos de hiponatremia. y de hipoglicemia en pacientes no diabéticos tratados con trimetoprima y sulfametoxazol, generalmente a los pocos días de iniciada la terapia (ver Interacciones medicamentosas y de otro género). Los pacientes con función renal disminuida, enfermedad del hígado o malnutrición, o que reciben dosis altas de trimetoprima y sulfametoxazol se encuentran en mayor riesgo.
Alteraciones psiquiátricas:
- Muy raros: Casos aislados de alucinación se han descrito.
Alteraciones del sistema nervioso:
- Muy raros: Neuropatía (incluyendo neuritis periférica y parestesia), uveítis. Se han reportado casos de meningitis aséptica o síntomas similares a los de la meningitis, ataxia, convulsiones, vértigo y tinnitus.
Alteraciones gastrointestinales:
- Comunes: Náuseas (con o sin vómito).
- Raros: Estomatitis, diarrea, glositis.
- Muy raros: Enterocolitis pseudomembranosa.
Se han reportado casos de pancreatitis aguda; varios de estos pacientes tenían enfermedades graves, incluyendo el SIDA.
Alteraciones hepatobiliares:
- Muy raros: Elevación de transaminasas y bilirrubina, hepatitis, colestatis, necrosis hepática, se han descrito casos aislados de síndrome de desaparición del ducto biliar.
Alteraciones cutáneas y tejido subcutáneo:
- Común: Se han descrito casos múltiples de reacciones en la piel los cuales son generalmente leves y fácilmente reversibles tras la uspensión del medicamento.
- Muy raros: Como muchos otros fármacos que contienen sulfonamidas, BACTRIM® se ha asociado a fotosensibilidad.
Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), púrpura y púrpura de Henoch-Schoenlein.
Alteraciones del aparato locomotor, tejido conectivo y hueso:
- Muy raros: Se han reportado casos de artralgia y mialgia, y casos aislados de rabdomiolisis.
Alteraciones urinarias y renales:
- Muy raros: Se han reportado casos de función renal disminuida, nefritis intersticial, nitrógeno ureico elevado en la sangre (BUN, por sus siglas en inglés), creatinina sérica elevada y cristaluria. Las sulfonamidas, incluyendo BACTRIM®, pueden inducir diuresis aumentada, especialmente en pacientes con edema de origen cardiaco.
Seguridad de trimetoprima-sulfametoxazol en pacientes infectados con SIDA: La población de pacientes con SIDA es similar a la población general de pacientes en términos del espectro de eventos adversos que puedan ocurrir. Sin embargo, algunos eventos adversos pueden ocurrir con una frecuencia mayor y diferente al marco clínico.
Estas diferencias conciernen las siguientes clases de órganos sistémicos:
Alteraciones hematológicas y del sistema linfático:
- Muy comunes: Leucopenia, granulocitopenia y trombocitopenia.
Alteraciones metabólicas y de nutrición:
- Muy comunes: Hipercalemia.
- No comunes: Hiponatremia, hipoglicemia.
Alteraciones gastrointestinales:
- Muy comunes: Anorexia, náusea con o sin vómito, diarrea.
Alteraciones hepatobiliares:
- Valores elevados de transaminasas.
Alteraciones cutáneas y tejido subcutáneo:
- Muy comunes: Erupción maculopapular, usualmente con prurito.
Alteraciones generales:
- Muy comunes: Fiebre.
Para guaifenesina se han reportado erupciones cutáneas, urticaria, náusea, vómito, malestar gastrointestinal, mareo, cefalea y urolitiasis.
Dosis y vía de administración:
BACTRIM®, BACTRIM® F:
Dosis estándar: Las dosis estándar para adultos y niños mayores de 12 años se listan abajo:
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Tabla: Dosis estándar para adultos y niños mayores de 12 años |
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|
Comprimidos |
Comprimidos |
Medidas de |
|||
|
mañana |
noche |
mañana |
noche |
mañana |
noche |
|
|
Dosis estándar |
2 |
2 |
1 |
1 |
4 |
4 |
|
Dosis mínima y dosis |
1 |
½ |
½ |
½ |
2 |
2 |
|
Dosis alta (para |
3 |
3 |
1½ |
1½ |
6 |
6 |
La mejor manera de tomar BACTRIM® y BACTRIM® F es tras las comidas, con una cantidad adecuada de fluidos.
Duración del tratamiento: En infecciones agudas, deberá administrarse BACTRIM® o BACTRIM® F durante al menos 5 días o hasta que el paciente no muestre síntomas por 2 días mínimo. Si no es evidente una mejoría clínica tras 7 días de terapia, deberá re-evaluarse al paciente.
Instrucciones especiales de administración:
- Gonorrea: 5 comprimidos de BACTRIM®, en la mañana y en la noche.
- Chancroides: 2 comprimidos de BACTRIM® ó 1 comprimido de BACTRIM® F dos veces al día. Si no se observa mejoría alguna tras 7 días, se puede considerar otro tratamiento de 7 días. Sin embargo, el médico deberá tener el cuenta que la ausencia de una respuesta puede indicar que la enfermedad es causada por un organismo resistente.
Infección aguda no complicada del tracto urinario: Para mujeres con infecciones agudas no complicadas del tracto urinario, se recomienda una dosis única de 2 a 3 comprimidos de BACTRIM® F. Los comprimidos deberán tomarse, de ser posible, en la noche después de una comida o antes de dormir.
Pacientes en hemodiálisis: Tras una dosis normal de carga, deberán administrarse dosis de seguimiento de un medio a un tercio de la dosis original cada 24 a 48 horas.
Neumonía por Pneumocystis carinii: La dosis recomendada es de hasta 20 mg de trimetoprima y hasta 100 mg de sulfametoxazol por kg al día, administrados en dosis divididas iguales cada 6 horas durante 14 días.
La siguiente tabla es una guía para el límite superior de esta dosis de acuerdo con el peso corporal, para pacientes que sufren de neumonía por Pneumocystis carinii.
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Tabla: Guía para el límite superior de dosis de acuerdo con el peso corporal, para pacientes que sufren de neumonía por Pneumocystis carinii |
|||
|
Peso |
Dosis: cada 6 horas |
||
|
Medidas |
Comprimidos |
Comprimidos Forte |
|
|
8 |
1 (5 ml) |
— |
— |
|
16 |
2 (10 ml) |
1 |
— |
|
24 |
3 (15 ml) |
1½ |
— |
|
32 |
4 (20 ml) |
2 |
1 |
|
40 |
5 (25 ml) |
2½ |
— |
|
48 |
6 (30 ml) |
3 |
1½ |
|
64 |
8 (40 ml) |
4 |
2 |
|
80 |
10 (50 ml) |
5 |
2½ |
Para la profilaxis de neumonía por Pneumocystis carinii, la dosis recomendada en adultos es de 1 comprimido de BACTRIM® F al día. La dosis óptima para la profilaxis no se ha establecido aún.
Ver las instrucciones especiales de administración para la dosis en niños.
Pacientes con nocardiosis: La dosis diaria recomendada para adultos con nocardiosis es de 3 a 4 comprimidos de BACTRIM® F durante al menos 3 meses. Esta dosis debe ser ajustada a la edad, peso y función renal del paciente y a la gravedad de la enfermedad. Si ha reportado una terapia con duración de 18 meses.
Neumonía por Pneumocystis carinii (profilaxis): La dosis recomendada para niños es de 150 mg/m2/día de trimetoprima y 750 mg/m2/día de sulfametoxazol, por vía oral en dosis divididas iguales dos veces al día, en 3 días consecutivos por semana. La dosis total no deberá exceder 320 mg de trimetoprima y 1,600 mg de sulfametoxazol.
La siguiente tabla es una guía para lograr la dosis recomendada de acuerdo a la superficie corporal en niños para la profilaxis de neumonía por Pneumocystis carinii:
|
Superficie |
Dosis |
|
0.26 |
½ (2.5 ml) |
|
0.53 |
1 (5 ml) |
|
1.06 |
2 (10 ml) |
Pacientes con insuficiencia renal: Se proporciona en la tabla siguiente un esquema de dosificación recomendado para pacientes con insuficiencia renal.
|
Tabla: Esquema de dosis recomendado |
|
|
Depuración |
Esquema de dosis recomendada |
|
> 30 ml/min |
Dosis estándar |
|
15 a 30 ml/min |
La mitad de la dosis estándar |
|
< 15 ml/min |
No se recomienda el uso de |
Pacientes ancianos: Los pacientes ancianos con función renal normal deberán recibir la dosis usual para adultos.
Niños:
Administración oral: Las recomendaciones para niños son aproximadamente equivalentes a una dosis de 6 mg de trimetoprima y 30 mg de sulfametoxazol por kg de peso corporal al día y se proporcionan en la siguiente tabla:
|
Tabla: Dosis normal para niños menores de 12 años de edad |
|
|
Edad |
Medidas de |
|
6 semanas a 5 |
½ (2.5 ml) |
|
6 meses a 5 años |
1 (5 ml) |
|
6 años a 12 años |
2 (10 ml) |
Neumonía por Pneumocystis carinii (profilaxis): La dosis recomendada para niños es de 150 mg/m2/día de trimetoprima y 750 mg/m2/día de sulfametoxazol, por vía oral en dosis iguales divididas dos veces al día, en 3 días consecutivos por semana. La dosis total diaria no deberá exceder 320 mg de trimetoprima y 1,600 mg de sulfametoxazol.
La siguiente tabla es una guía para lograr la dosis recomendada de acuerdo a la superficie corporal en niños para la profilaxis de neumonía por Pneumocystis carinii:
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Superficie |
Dosis |
|
0.26 |
½ (2.5 ml) |
|
0.53 |
1 (5 ml) |
|
1.06 |
2 (10 ml) |
La siguiente tabla es una guía para alcanzar esta dosis en niños:
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Superficie |
Dosis |
|
|
Medidas |
Comprimidos |
|
|
0.26 |
½ (2.5 ml) |
|
|
0.53 |
1 (5 ml) |
½ |
|
1.06 |
2 (10 ml) |
1 |
Niños:
|
Edad |
Medidas de |
|
|
mañana |
noche |
|
|
6 semanas a 5 |
½ |
½ |
|
6 meses a 5 años |
1 |
1 |
|
6 años a 12 años |
2 |
2 |
Las recomendaciones anteriores para niños son aproximadamente equivalentes a una dosis de 6 mg de trimetoprima y 30 mg de sulfametoxazol por kg de peso corporal al día. Para infecciones graves la dosis mostrada para niños puede ser aumentada en 50%.
Pacientes con nocardiosis: La dosis diaria recomendada para adultos con nocardiosis es de 3 a 4 comprimidos de BACTRIM® F durante al menos 3 meses. Esta dosis debe ser ajustada a la edad, peso y función renal del paciente y a la gravedad de la enfermedad. Se ha reportado una terapia con duración de 18 meses.
Pacientes con insuficiencia renal:
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Depuración |
Dosis recomendada |
|
> 30 ml/min |
Dosis estándar |
|
15 a 30 |
La mitad de la dosis estándar |
|
< 15 ml/min |
No se recomienda el uso de BACTRIM® o BACTRIM® F |
Pacientes ancianos: Los pacientes ancianos con función renal normal deberán recibir la dosis usual para adultos.
BACTRIM® COMPOSITUM:
- Niños de 6 meses a 5 años tomar 1 cucharadita (5.0 ml) cada 12 horas.
- Niños de 6 a 12 años tomar 1 cucharada sopera (10 ml) cada 12 horas.
- Adulto: tomar 2 cucharadas soperas (10 ml) cada 12 horas.
Duración del tratamiento: 10 a 14 días.
Se pueden dar cantidades mayores en circunstancias especiales a pacientes con enfermedades graves o que amenazan la vida. La dosis para enfermos con insuficiencia renal debe reducirse y no debe administrarse si la depuración de creatinina es menor a 15 ml/minuto.