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Cada 100 ml contienen:
Oxcarbazepina ............ 6 g
Excipiente, cbp ........... 100 ml
Oxcarbazepina esta indicada para el uso como monoterapia o terapia adjunta en el tratamiento de crisis parciales en adultos con epilepsia; y como terapia adjunta en el tratamiento de crisis parciales en niños de 4 a 16 años de edad con epilepsia.
- Hipersensibilidad a oxcarbazepina o algún otro componente de la fórmula.
- Pacientes que padecen bloqueo auriculoventricular.
En un estudio amplio, a dosis fijas, oxcarbazepina fue adicionada a tratamientos en los que se prescribían otros fármacos antiepilépticos (FAE). Por protocolo, la dosis de FAE no se podía ser reducida mientras se administraba oxcarbazepina, no se redujo la dosis de oxcarbazepina si se desarrollaba intolerancia y se descarto a pacientes incapaces de tolerar dosis establecidas para el estudio; 65% de los pacientes que abandonaron el tratamiento fue debido a que eran incapaces de tolerar dosis diarias, por encima de las existentes para FAE, de 2,400 mg/día de oxcarbazepina. El riesgo de abandono del tratamiento fue relacionado con la dosis.
En este estudio, 7.1% de los pacientes tratados con oxcarbazepina y 4% de los tratados con placebo experimentaron reacciones adveras cognoscitivas. El riesgo de discontinuación del tratamiento por eventos adversos fue 6.5 veces mayor en oxcarbazepina que en placebo. Además, 26% de los pacientes tratados con oxcarbazepina y 12% de los tratados con placebo experimentaron somnolencia.
El riesgo de abandono por somnolencia fue de 10 veces mayor con el fármaco que con el placebo. Finalmente, 28.7% de los pacientes tratados con oxcarbazepina y 6.4% de los tratados con placebo experimentaron ataxia o disturbios al andar. El riesgo de abandono del tratamiento por estos eventos adversos fue 7 veces mayor en pacientes tratados con oxcarbazepina que con el placebo.
Con la administración de oxcarbazepina se han observado:
Efectos neurológicos: El uso de oxcarbazepina ha sido relacionada con el desarrollo eventos adversos en el SNC, los cuales son clasificados en tres categorías generales: (1) síntomas cognoscitivos que incluyen retraso psicomotor, dificultad de concentración y problemas de habla o lenguaje. (2) somnolencia o fatiga, y anormalidades en la coordinación que incluyen ataxia y disturbios al caminar.
Efectos metabólicos: Hiperlipidemia, efectos de hormona antidiurética, efectos sobre la función tiroidea, hiponatremia e hipotermia.
Efectos gastrointestinales: Náuseas y vómito, diarrea constipación, anorexia y una sensación de calor en el estomago.
Efectos hepáticos: Se experimentó una elevada función hepática.
Efectos oculares: Cambios visuales que incluyeron diplopía, visón anormal y crisis oculógiras
Efectos respiratorios: Infección superior del tracto respiratorio.
Efectos dermatológicos: Rash, síndrome de Steven-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria y reacciones alérgicas de la piel.
Presentación venta privada: Caja con frasco con 100 ml.
Presentación sector salud: Caja con frasco con 100 ml.
Presentación exportación: Caja con frasco con 100 ml.
Vía de administración: Oral.
Oxcarbazepina es recomendada como monoterapia o coadyuvante en el tratamiento de crisis parciales en adultos y como tratamiento adjunto de crisis parciales en niños de 4 a 16 años de edad.
Adultos:
Terapia adjunta: El tratamiento con oxcarbazepina puede iniciarse con una dosis de 600 mg/día, si es clínicamente indicado, la dosis puede ser incrementada por un máximo de 600 mg/día a intervalos semanales; la dosis diaria recomendada es de 1,200 mg/día. Dosis diarias de alrededor de 1,200 mg/día han demostrado una mayor eficacia en ensayos controlados, pero la mayoría de los pacientes no pudieron tolerar dosis de 2,400 mg/día a causa de los efectos en el SNC. Es recomendable que el paciente sea observado muy de cerca y que los niveles de los FAE administrados de manera concomitante sean monitoreados durante el periodo de tratamiento con oxcarbazepina, ya que los niveles plasmáticos de los FAE pueden ser alterados, especialmente a dosis mayores de 1,200 mg/día de oxcarbazepina.
Conversión a monoterapia: Los pacientes que reciben FAE, pueden convertir su tratamiento a la forma monoterápica iniciando con la dosificación de 600 mg/día con oxcarbazepina (dando un régimen establecido) y la simultánea reducción de la dosis de FAE concomitantes. Los FAE concomitantes pueden ser completamente retirados al final de 3 a 4 semanas, mientras que la dosis máxima de oxcarbazepina puede alcanzarse aproximadamente en 2 a 4 semanas. Oxcarbazepina puede ser incrementada como se indica clínicamente por un aumento máximo de 600 mg/día a intervalos semanales aproximadamente para alcanzar la dosis diaria recomendada de 2,400 mg/día. Un estudio con dosis diarias de 1,200 mg/día demostró ser efectivo en pacientes en los que se inicio una monoterapia con oxcarbazepina. Los pacientes deben ser observados durante esta fase de transición.
Inicio de monoterapia: Los pacientes que no son tratados actualmente con FAE pueden iniciar una monoterapia con oxcarbazepina. En estos pacientes, el tratamiento se puede iniciar a dosis de 600 mg/día; la dosis debe ser incrementada 300 mg/día cada tercer día hasta alcanzar una de 1,200 mg/día. En ensayos controlados con este tipo de pacientes, se ha observado una efectividad a dosis de 1,200 mg/día; y a dosis de 2,400 mg/día se demostró una efectividad en pacientes que cambiaron el tratamiento con FAE por una monoterapia con oxcarbazepina.
Pacientes pediátricos de 4 a 16 años de edad:
Terapia adjunta: El tratamiento debe iniciarse con dos tomas de 8 a 10 mg/kg al día y no debe de exceder los 600 mg/kg. El mantenimiento de la dosis blanco de oxcarbazepina debe registrarse alrededor de dos semanas, el régimen de dosificación depende del peso corporal del paciente, como se señala a continuación:
|
Peso |
Dosis |
|
20-29 kg |
900 mg/día |
|
29.1-39 kg |
1,200 mg/día |
|
> 39 kg |
1,800 mg/día |
En ensayos clínicos en los que la intención fue alcanzar la dosis blanco, la media diaria de la dosis fue de 31 mg/kg con un rango de 6 a 51 mg/kg.
Los parámetros farmacocinéticos de oxcarbazepina son similares en niños mayores de 8 años y adultos. Sin embargo, niños menores a esta edad han tenido un incremento en el aclaramiento (por encima de 30 a 40%) comparado con los niños mayores y adultos.
No se han realizado estudios clínicos controlados en niños menores de 2 años.
Dolor neuropático en adultos: La dosis es de 150 mg/día con incrementos en la titulación de la dosis de 300 mg cada 3 a 5 días con base en la dosis-respuesta. La dosis promedio de oxcarbazepina es de 600 a 900 mg/día y la dosis máxima es de 1,200 mg/día.
Pacientes con disfunción hepática: En general el ajuste de la dosis no es requerido en pacientes con disfunción hepática de leve a moderada.
Pacientes con disfunción renal: En pacientes con disfunción renal (aclaramiento de cretinina < 30 ml/min) la terapia con oxcarbazepina debe iniciarse a la mitad de la dosis usual de inicio (300 mg/día) e incrementarse lentamente hasta alcanzar o lograr la respuesta clínica deseada.
