NEULASTIM
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Solución.
La jeringa prellenada contiene:
Pegfilgrastim ...... 6 mg
Vehículo cbp ....... 0.6 mL
Filgrastim de origen ADN recombinante expresado en Escherichia coli, conjugado con polietilenglicol (PEG).
Reducción de la duración de la neutropenia, reducción en la incidencia de neutropenia febril y reducción en la incidencia de infección manifestada por neutropenia febril en pacientes con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos).
Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes: acetato sódico*, sorbitol (E420), polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
Neulastim está contraindicado en el embarazo, lactancia o en niños menores de 18 años.
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas que se reportaron con mayor frecuencia fueron dolor óseo (muy frecuente [≥ 1/10]) y dolor musculoesquelético (frecuente [≥1/100 a <1/10]). Por lo general, el dolor óseo es de intensidad leve a moderada, transitorio y puede controlarse en la mayoría de los pacientes con analgésicos estándar.
Las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen erupción cutánea, urticaria, angioedema, disnea, eritema, enrojecimiento e hipotensión ocurrieron durante el tratamiento inicial o subsecuente con pegfilgrastim (poco frecuente [≥ 1/1,000 a < 1/100]). Las reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia pueden ocurrir en pacientes que reciben pegfilgrastim (poco frecuente) (ver "Precauciones Generales").
El Síndrome de Extravasación Capilar, que puede poner en riesgo la vida si el tratamiento se retrasa, ha sido reportado con baja frecuencia (≥ 1/1,000 a < 1/100) en pacientes con cáncer que se sometieron a quimioterapia y posterior a la administración de factores estimulantes de colonias de granulocitos (ver "Precauciones Generales" y "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas").
La esplenomegalia, generalmente asintomática, es poco frecuente.
La ruptura esplénica, incluyendo algunos casos con desenlace fatal, ha sido reportada con baja frecuencia, posterior a la administración de pegfilgrastim (ver "Precauciones Generales").
Se han reportado reacciones adversas pulmonares poco frecuentes, incluyendo neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares y fibrosis pulmonar. Con poca frecuencia, estos casos resultaron en insuficiencia respiratoria o Síndrome de Dificultad Respiratoria (ARDS por sus siglas en inglés), que puede asociarse con mortalidad (ver "Precauciones Generales").
Se han informado casos aislados de crisis drepanocíticas en pacientes con rasgos de células falciformes o drepanocitosis (poco frecuente en pacientes con anemia falciforme) (ver "Precauciones Generales").
Tabla de resumen de reacciones adversas
Los datos en la siguiente tabla describen las reacciones adversas informadas en ensayos clínicos y de informes espontáneos. Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan los efectos no deseables en orden decreciente de gravedad.
| MedDRA por órgano o sistema |
Reacciones adversas |
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Muy frecuente (≥ 1/10) |
Frecuente (≥ 1/100 a < 1/10) |
Poco frecuente |
Raro |
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Neoplasias benignas, malignas y sin especificar (incluidos quistes y pólipos) |
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Síndrome mielodisplásico1 |
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Trastornos de la |
Trombocitopenia1 |
Crisis drepanocíticas2; |
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Trastornos del |
Reacciones de hipersensibilidad; |
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Trastornos del |
Elevaciones en el ácido úrico |
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Trastornos del |
Cefalea1 |
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Trastornos vasculares |
Síndrome de |
Aortitis |
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Trastornos |
Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda2; Reacciones adversas pulmonares (neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares y fibrosis pulmonar) Hemoptisis |
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Trastornos gastrointestinales |
Náusea1 |
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Trastornos de la piel |
Dermatitis |
Síndrome de Sweet |
Síndrome de Stevens-Johnson | ||
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido |
Dolor óseo |
Dolor musculoesquelético (mialgia, artralgia, |
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Trastornos renales y urinarios |
Glomerulonefritis2 |
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Trastornos generales y en el sitio de |
Dolor en el sitio de Dolor torácico no cardíaco |
Reacciones en el sitio de la inyección2 |
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Investigación |
Elevaciones en |
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1 Ver debajo la sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas".
2 Esta reacción adversa fue identificada mediante la vigilancia posterior a la comercialización pero no observada en estudios clínicos controlados aleatorizados en adultos. La categoría de frecuencia se estimó a partir de un cálculo estadístico con base en 1,576 pacientes que recibieron NEULASTIM® en nueve estudios clínicos aleatorizados.
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas:
Se han reportado casos poco frecuentes de síndrome de Sweet, aunque en algunos casos las neoplasias malignas hematológicas subyacentes pueden tener un papel.
Se han informado eventos poco frecuentes de vasculitis cutánea en pacientes tratados con pegfilgrastim. El mecanismo de la vasculitis en los pacientes que recibieron pegfilgrastim es desconocido.
Se produjeron reacciones en el sitio de inyección, incluyendo eritema (poco frecuente) así como dolor en el sitio de la inyección (frecuente) en el tratamiento inicial o posterior con pegfilgrastim.
Con el uso del on‑body injector se han reportado reacciones en la zona de aplicación (que incluyen eventos como hemorragia, dolor, malestar, equimosis y eritema).
Con el uso del on‑body injector se ha reportado dermatitis de contacto y reacciones locales en la piel, como erupciones, prurito y urticaria, indicando una posible reacción de hipersensibilidad al adhesivo.
Se han reportado casos frecuentes de leucocitosis (Cuenta de Glóbulos Blancos > 100 x 109/L) (ver Precauciones Generales).
Elevaciones leves a moderadas, reversibles, en ácido úrico, fosfatasa alcalina y lactato deshidrogenasa, sin efectos clínicos asociados fueron poco frecuentes; en pacientes que recibieron Neulastim después de la quimioterapia citotóxica.
Se observaron náusea y cefalea frecuentemente en pacientes que recibieron quimioterapia.
Se observaron elevaciones poco frecuentes en pruebas de función hepática para alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) en pacientes posterior a recibir pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica. Estas elevaciones son transitorias y retornan a valores basales.
En un estudio epidemiológico realizado en pacientes con cáncer de mama y de pulmón, se ha observado un aumento del riesgo de SMD/LMA luego del tratamiento con Neulastim junto con quimioterapia o radioterapia (ver sección Precauciones Generales).
Se informaron casos comunes de trombocitopenia.
Los casos de síndrome de extravasación capilar se han reportado en el entorno post‑comercialización con el uso de factor estimulante de colonias de granulocitos. Por lo general, esto se presentó en pacientes con enfermedades malignas avanzadas, sepsis, recibiendo diferentes fármacos de quimioterapia o sometidos a aféresis (ver Precauciones Generales).
Población pediátrica
La experiencia en niños es limitada. Una mayor frecuencia de reacciones adversas graves en niños pequeños de 0 a 5 años (92%) se ha observado en comparación con niños mayores de 6 a 11 y 12 a 21 años respectivamente (80% y 67%) y adultos. La reacción adversa más común informada fue dolor óseo (ver Propiedades farmacodinámicas y Propiedades farmacocinéticas).
Reporte de sospecha de reacciones adversas
Es importante informar sobre las sospechas de reacciones adversas posterior a la autorización de un producto farmacéutico. Esto permite el monitoreo continuo del balance beneficio/riesgo del producto farmacéutico. Se solicita a los profesionales de la salud que cualquier sospecha de reacción adversa se reporte directamente a farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y a farmacovigilanciamx@amgen.com
Caja con una jeringa prellenada con 6 mg/0.6 mL con o sin protección de aguja, con o sin envase de burbuja e instructivo anexo.
Caja con una jeringa prellenada con 0.64 mL (6 mg/0.6 mL) con un inyector corporal (on-body injector, OBI) con envase de burbuja e instructivo anexo.
Instrucciones especiales para el profesional de la salud con respecto a la jeringa prellenada
Las inyecciones administradas de manera manual se deben administrar en el muslo, abdomen, la parte superior del brazo o los glúteos.
Instrucciones especiales para el profesional de la salud con respecto al on-body injector
Un profesional de la salud debe llenar el on-body injector (OBI) con Neulastim con la ayuda de la jeringa prellenada y, luego, colocar el OBI sobre la piel del paciente (abdomen o parte superior del brazo). La parte posterior del brazo puede ser utilizada si hay un cuidador disponible para supervisar el estado del OBI. Aproximadamente, 27 horas después que se colocó el OBI en la piel del paciente, Neulastim se administrará durante aproximadamente 45 minutos. Un profesional de salud debe colocar el IBI el mismo día que la administración de la quimioterapia citotóxica, siempre que el OBI adminsitre el Neulastim no menos de 24 horas después de la administración de la quimioterapia citotóxica.
La jeringa prellenada empacada en conjunto solo debe ser utilizada con el OBI. La jeringa prellenada contiene solución adicional para compensar la pérdida de líquido durante la administración a través del OBI. Si la jeringa prellenada empacada en conjunto se utiliza para la inyección subcutánea manual, el paciente recibirá una sobredosis. Si la jeringa prellenada de dosis única para administración manual se utiliza con el OBI, el paciente puede recibir menos dosis de la recomendada.
No utilice el OBI para administrar ningún otro medicamento excepto la jeringa prellenada con Neulastim empacada en conjunto con el OBI.
El OBI se debe aplicar en piel intacta y no irritada, en el brazo o en el abdomen.
Se puede producir una pérdida de una dosis debido a una falla en el OBI o a una fuga. Si el paciente no se administra una dosis, se debe administrar una nueva dosis mediante la jeringa prellenada de dosis única para administración manual, lo antes posible después de la detección.
Consulte el Instructivo destinado para el profesional de la salud en relación con el OBI para información completa sobre la administración.
El tratamiento con Neulastim debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología y/o hematología.
Consejos para los pacientes en relación con la administración a través del on-body injector
Recomiende a los pacientes que eviten actividades como viajar, conducir u operar maquinaria pesada durante las 26-29 horas posteriores a la aplicación del on-body injector (OBI), esto incluye el periodo de administración de 45 minutos más una hora después de la administración. Los pacientes deben tener un cuidador cerca para la primera administración.
Refiera al paciente a la información sobre la administración de la dosis escrita en el Instructivo destinado para el Usuario. Proporcione capacitación a los pacientes para asegurarse de que comprendan cuándo comenzará la administración de la dosis de Neulastim y cómo supervisar el OBI para verificar que se administre la dosis completa. Asegúrese de que los pacientes comprenden cómo identificar signos de mal funcionamiento del OBI (ver Posibles Fallas del Dispositivo). Indique a los pacientes que utilizan el OBI que deben notificar a su profesional de la salud de inmediato, con el fin de determinar la necesidad de una dosis de reemplazo de Neulastim, si sospechan que el dispositivo puede no haber funcionado según lo previsto (ver Posibles Fallas del Dispositivo).