AZUGRALEX XR
2024
Indicaciones Terapéuticas:
Tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos, particularmente en pacientes con sobrepeso, cuyo manejo con dieta y ejercicio no produce un control glucémico adecuado.
Puede ser utilizado como monoterapia o en combinación con otros agentes antidiabéticos orales o con insulina.
Se ha observado reducción en las complicaciones relacionadas con la diabetes en pacientes con sobrepeso tratados con metformina como terapia de primera línea.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada tableta contiene:
Clohidrato de Metformina............ 500 mg
Excipiente cbp................................. 1 Tableta
Presentaciones:
Caja con 30 ó 60 tabletas de 500 mg en envase de burbuja.
Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad a AZUGRALEX® XR (metformina), así como a otras biguanidas.
- Estados hipoglucémicos.
- Toda condición que curse o provoque un estado de hipoxia.
- Cetosis diabética con o sin estado comatoso.
- Acidosis metabólica de cualquier etiología.
- Insuficiencia cardiaca bajo terapia farmacológica.
- lnsuficiencia hepática y/o renal severa.
- lngesta de bebidas alcohólicas.
- Diabetes tipo 1 como sustituto de la insulina.
- Intervenciones quirúrgicas.
- Gastroparesia, obstrucción intestinal.
- Hipertiroidismo no controlado óptimamente.
- Hipotiroidismo no controlado óptimamente.
- No emplearla durante el embarazo y la lactancia (véase Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia).
- Coma y precoma diabético, deshidratación, infecciones severas, diabetes gestacional, pacientes ancianos con complicaciones metabólicas graves.
Reacciones secundarias y adversas:
Los siguientes efectos indeseables pueden ocurrir con el tratamiento con Metformina:
Trastornos del metabolismo y la nutrición: Muy raros: Disminución de la absorción de la vitamina B12 con disminución de los niveles séricos durante un uso a largo plazo de metformina. Se recomida considerar tal etiologla si un paciente se presenta con anemia megaloblástica.
Trastornos del sistema nervioso: Comunes: Alteración del sentido del gusto.
Trastornos hepatobiliares: Reportes aislados: Anormalidades de las pruebas de función hepática que se resuelve con la discontinuación de la metformina.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raros: Reacciones de la piel, tales como eritema, prurito, urticaria.
Gastrointestinales: Náusea, vómito, malestar abdominal, sensación de plenitud gástrica, anorexia, diarrea, sabor metálico o amargo; estas reacciones secundarias y adversas se observan con más frecuencia al inicio del tratamiento y generalmente son leves y ceden espontáneamente. Sólo el 3% de quienes las presentan requieren tratamiento sintomático. Para reducir estos efectos adversos se recomienda iniciar la terapia con dosis bajas y cada 2 a 3 semanas incrementar la dosis si es necesario.
Acidosis láctica: La revisión de estudios de 1959 a 2003 indicó que la incidencia de acidosis láctica no es mayor que con cualquier antidiabético si se evita administrarlo en situaciones patológicas que producen hipoxia y/o impidan la eliminación de lactatos como son: insuficiencia renal y/o hepática, hepalopatías diversas, alcoholismo, infecciones intercurrentes, insuficiencias cardiovasculares y respiratorias (Hauschildt E. Arch Med 2004; 163:2594-2602).
Dosis y vía de administración:
La dosis usual de inicio en un adulto es una tableta una vez al día de 500 mg.
Después de 10 o 15 días, la dosis debe ser ajustada de acuerdo con las mediciones de la glucosa. Las tabletas deben ser administradas siempre con los alimentos de la noche; ajustes graduales y lentos de la dosis pueden mejorar la tolerabilidad gastrointestinal.
La dosis máxima recomendada es de 4 tabletas por día de 500 mg.
Si el control de la glucosa no se alcanza con la dosis máxima al día administrada una vez al día, se recomienda el siguiente esquema: 2 tabletas de 500 mg cada 12 horas.
En pacientes ya tratados con metformina, la dosis inicial de AZUGRALEX® XR es equivalente a la dosis diaria de tabletas de metformina de liberación inmediata. La metformina y la insulina pueden ser usadas en combinación para alcanzar un mejor control de la glucosa. La dosis usual de inicio de AZUGRALEX® XR es una tableta (500 mg) una vez al día, mientras que la dosis de la insulina debe ser ajustada sobre las bases de las mediciones de la glucosa. Debido a la potencial disminución de la función renal en los ancianos, la dosis de metformina deber ser ajustada con base en la función renal.
Las tabletas de AZUGRALEX® XR no deben masticarse o partirse, se recomienda se consuman siempre con alimentos.
Geriatría: Estudios realizados a la fecha no han demostrado problemas geriátricos que pudieran limitar el uso de metformina en pacientes adultos mayores. Sin embargo, debido a la posible intolerancia gastrointestinal,es recomendado que el tratamiento sea iniciado con dosis bajas que sean ajustadas gradualmente de acuerdo con el aclaramiento renal. No deberán usarse las dosis máximas. Los pacientes adultos mayores son más propensos a tener deterioro de la función renal o enfermedad vascular periférica relacionada con la edad, las cuales pueden requerir un ajuste de la dosificación o intervalo de la dosis, o descontinuación del tratamiento cuando corresponda.