FUCIDIN
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Fucindin® está indicado para el tratamiento de infecciones de la piel causadas por bacterias susceptibles al Fusidato sódico.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tubo con ungüento:
Cada g contiene:
Fusidato Sódico.......... 20 mg
Excipiente cbp............ 1.0 g
Gasa impregnada con ungüento:
Cada gasa de 10x10 cm (100 cm2) impregnada con ungüento contiene:
Fusidato Sódico.......... 30 mg
Excipiente cbp............ 1.5 g
Presentaciones:
Caja de cartón con tubo con 5 g o 15 g (2g / 100g).
Caja de cartón con 10 sobres cada uno con una gasa (10 cm x 10 cm) con 1.5 g de ungüento al 2%.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al Fusidato sódico o a cualquiera de los excipientes (parafina blanda, parafina líquida, lanolina, alcohol cetílico, todo-rαc-a-tocoferol y butilhidroxitolueno). Infecciones virales y micóticas.
Reacciones secundarias y adversas:
El cálculo de la frecuencia de efectos no deseados se basa en un análisis agrupado de datos obtenidos de estudios clínicos y de los informes espontáneos .
Con base en los datos agrupados de los estudios clínicos en los que se incluyó a 4724 pacientes que recibieron Fucidin® crema o Fucidin® ungüento, la frecuencia de efectos no deseados es del 2.3%.
Las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia durante el tratamiento son diferentes reacciones en la piel como prurito y sarpullido, seguidos por las condiciones en el sitio de aplicación como dolor e irritación, mismas que ocurrieron en menos del 1% de los pacientes.
Se tiene reportes de hipersensibilidad y angioedema.
Los efectos no deseados son enlistados por MedDRA System Organ Class (SOC) y los efectos no deseados individuales se enlistan comenzando con los reportados con mayor frecuencia. Dentro de cada agrupación por frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
- Muy frecuente ≥1/10
- Frecuente ≥1/100 y <1/10
- Poco frecuente ≥1/1,000 y <1/100
- Rara ≥1/10,000 y <1/1,000
- Muy rara <1/10,000
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Trastornos del sistema inmune |
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Raro: (≥1/10,000 y <1/1,000) |
Hipersensibilidad |
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Trastornos oculares |
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Raro: (≥1/10,000 y <1/1,000) |
Conjuntivitis |
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Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
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Poco frecuente: (≥1/1,000 y |
Dermatitis (incl. Dermaittis de contacto, *Se han reportado varios tipos de reacciones de sarpullido como eritematosas, pustular, vesicular, máculo-papular y papular. También ocurrió sarpullido generalizado. |
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Raro: (≥1/10,000 y <1/1,000) |
Angioedema; urticaria; ampolla. |
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Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración |
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Poco frecuente: (≥1/1,000 y |
Dolor en sitio de administración (inc. |
Población pediátrica: La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños se espera que sea la misma que en adultos.
Dosis y vía de administración:
Tubo con ungüento: Fucidin® ungüento se debe aplicar de dos a tres veces al día por 7 a 14 días en niños y adultos. Si se cubre con un vendaje una vez al día es suficiente.
Se debe aplicar una fina capa de ungüento únicamente en la piel dañada.
Gasa impregnada con ungüento: Fucidin® en gasa impregnada se debe aplicar una vez al día por 7 a 14 días en niños y adultos.
Antes de aplicar Fucidin®, las dos piezas de papel pergamino alrededor de la gasa deben ser retiradas. La gasa impregnada se aplica en el área dañada, y se mantiene como si fuera un vendaje. La gasa debe ser reemplazada una vez al día. Cuando se necesite, la gasa impregnada puede ser cortada a un tamaño adecuado antes de retirar el papel pergamino. La gasa impregnada debe cubrir toda el área dañada.
Vía de administración: Tópica.