DICYNONE
2020
Indicaciones Terapéuticas:
En cirugía: Profilaxis y tratamiento de las hemorragias capilares, pre y post-operatorias en todas las intervenciones delicadas o en tejidos ricamente vascularizados: O.R.L., ginecología, obstetricia, urología, odontoestomatología, oftalmología, cirugía plástica y Reconstructiva.
En medicina interna: Profilaxis y tratamiento de las hemorragias capilares, sean cuales fueran su origen y localización: hematuria, hematemesis y melena, epistaxis, gingivorragia.
En ginecología: Metrorragia, menorragia primaria o debida a los dispositivos intrauterinos, en ausencia de una patología orgánica.
En neonatología: Profilaxis de la hemorragia intracraneal en recién nacidos prematuros comprendidos entre las 28 y 34 semanas de gestación.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Solución inyectable.
Cada ampolleta contiene:
Etamsilato ........... 250 mg
Vehículo, cbp ....... 2 ml
Presentaciones:
Caja con 2 ó 4 ampolletas de 250 mg/2 ml.
Contraindicaciones:
- Porfiria aguda.
- Asma bronquial, hipersensibilidad confirmada a sulfitos.
- Hipersensibilidad a los ingredientes del medicamento.
Reacciones secundarias y adversas:
Las reacciones adversas se clasifican a continuación conforme a la convención de MedDRA por grupo sistémico y por frecuencia:
- Muy común (≥ 1/10).
- Común (≥1/100 a <1/10).
- Poco común (≥ 1/1,000 a <1/100).
- Raro (≥ 1/10 000 a <1/1,000).
- Muy raro (<1/10,000).
- Desconocido (no puede estimarse con base en los datos disponibles).
Trastornos gastrointestinales:
- Común: Náusea, diarrea, molestias abdominales.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:
- Común: Sarpullido.
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:
- Común: Astenia.
- Muy raro: Fiebre.
Trastornos del sistema nervioso:
- Común: dolor de cabeza.
Trastornos vasculares:
- Muy raro: Tromboembolia, hipotensión.
Trastornos de la sangre y el sistema linfático:
- Muy raro: Agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
- Raro: Artralgia.
Trastornos del sistema inmunológico:
- Muy raro: Hipersensibilidad.
Estas reacciones son reversibles una vez que se suspende el tratamiento.
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: Intramuscular, Intravenosa o Local.
Adultos y adolescentes:
Preoperatorio: 1-2 ampolletas de DICYNONE® IV o IM una hora antes de la intervención.
Intraoperatorio: 1-2 ampolletas IV, repetir si necesario.
Postoperatorio: 1-2 ampolletas de DICYNONE®, cada 4-6 horas mientras persista el riesgo de hemorragia.
En una emergencia y dependiendo de la gravedad del caso: 1-2 ampolletas IV o IM, cada 4-6 horas mientras persista el riesgo de hemorragia.
Aplicación local: Humedecer una almohadilla de algodón o una gasa con el contenido de 1 ampolleta y aplicarla en la zona hemorrágica o en el alveolo después de una extracción dental. Se puede repetir la aplicación si es necesario. Una combinación con el uso oral o parenteral es posible.
Niños: La mitad de la dosis adulta.
Recién nacidos prematuros (nacidos entre las 28 y 34 semanas): 10 mg por kg de peso corporal (0.1 mL = 12.5 mg) inyectados intramuscularmente dentro de las 2 horas del nacimiento, luego cada 6 horas durante 4 días.
Personas de edad avanzada / Geriatría: No se requiere un ajuste de dosis.
Poblaciones especiales: No se han conducido estudios clínicos en pacientes que presentan insuficiencia hepática o renal. Por consiguiente, se requiere precaución en la administración de DICYNONE® a estos pacientes.