ZOMIG
2020
Indicaciones Terapéuticas:
ZOMIG® está indicado para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tabletas
Cada tableta contiene:
Zolmitriptano ............ 2.5 mg
Excipiente cbp .......... Una tableta
Presentaciones:
Caja con 2 ó 3 tabletas de 2.5 mg en envase de burbuja de ZOMIG®.
Contraindicaciones:
ZOMIG® está contraindicado en pacientes con:
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto.
- Hipertensión arterial descontrolada.
- Enfermedad isquémica del corazón.
- Vaso espasmo coronario/angina de Prinzmetal.
Reacciones secundarias y adversas:
ZOMIG® es bien tolerado. Las reacciones adversas generalmente son leves/moderadas, transitorias, no graves y se resuelven espontáneamente sin tratamiento adicional.
Las posibles reacciones adversas tienden a presentarse dentro de las cuatro horas posteriores a la dosificación y no son más frecuentes después de dosis repetidas.
Las siguientes definiciones aplican a la frecuencia de efectos indeseables:
Muy común (≥1/10); común (≥1/100 < 1/10); no común (≥1/1,000 < 1/100); raro (≥1/10,000 < 1/1,000); muy raro (<1/10,000).
Se han reportado los siguientes efectos indeseables después de la administración de zolmitriptano:
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Tabla 1. Tabla de Reacciones Adversas al Medicamento |
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Clasificación por Órganos y Sistemas |
Frecuencia |
Efecto Indeseable |
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Alteraciones del sistema inmune |
Raro |
Anafilaxia/ Reacciones anafilactoides, reacciones de hipersensibilidad |
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Alteraciones del sistema nervioso |
Muy común |
Alteraciones del gustoa |
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Común |
Alteraciones o perturbaciones de sensaciones; |
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Alteraciones cardiacas |
Común |
Palpitaciones |
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No común |
Taquicardia |
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Muy raro |
Angina pectoris; |
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Alteraciones vasculares |
No común |
Aumento transitorio de la presión arterial sistémica |
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Alteraciones del Sistema Respiratorio |
Común |
Epistaxisa |
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Alteraciones gastrointestinales |
Común |
Dolor abdominal; |
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Muy raro |
Diarrea sanguinolenta; |
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Alteraciones cutáneas y del tejido subcutáneo |
Raro |
Angioedema; |
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Alteraciones musculo esqueléticas y del tejido |
Común |
Debilidad muscular; |
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Alteraciones renales y urinarias |
No común |
Poliuria; |
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Muy raro |
Urgencia urinaria |
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Alteraciones Generales |
Común |
Astenia; |
Dosis y vía de administración:
La dosis recomendada de ZOMIG® tabletas para tratar el ataque migrañoso es de 2.5 mg.
Si un paciente no logra un alivio satisfactorio con la dosis de 2.5 mg, los ataques posteriores pueden tratarse con dosis de 5 mg de ZOMIG®.
ZOMIG® es eficaz cuando las tabletas son ingeridas durante un ataque de migraña; sin embargo es aconsejable que las tabletas de ZOMIG® sean ingeridas lo más pronto posible después de la aparición de la migraña.
Las tabletas convencionales de ZOMIG® deberán deglutirse completas con agua.
ZOMIG® produce una eficacia significativa dentro de la 1 hora después de la dosificación.
Si persisten los síntomas o se presentan nuevamente dentro de las 24 horas, se ha observado que una segunda dosis es efectiva. Si se necesita una segunda dosis, esta no deberá tomarse dentro de las siguientes 2 horas después de la dosis inicial.
En caso de ataques recurrentes, se recomienda que la dosis total de ZOMIG®, en un periodo de 24 horas, no exceda de 10 mg.
ZOMIG® no está indicado para la profilaxis de la migraña de la cefalea en racimos.
Uso en subgrupo de pacientes: ZOMIG® es sistemáticamente efectivo en migraña, con o sin aura, y en la migraña relacionada con la menstruación. La eficacia de ZOMIG® no es alterada por el sexo, la duración de los ataques, el tratamiento previo para las náuseas y el uso concomitante de medicamentos profilácticos habituales para la migraña.
Uso en niños: No ha sido determinada la eficacia de ZOMIG® tabletas 2.5, 5 y 10 mg en estudios clínicos controlados con placebo en pacientes entre los 12 y 17 años. El perfil en la frecuencia de eventos adversos es consistente con el uso de ZOMIG® tabletas en adultos.
No han sido evaluadas la eficacia y seguridad de ZOMIG® en pacientes pediátricos menores de 12 años.
Uso en Ancianos: No han sido evaluadas sistemáticamente la eficacia y seguridad de ZOMIG® en individuos mayores a 65 años.
Pacientes con Insuficiencia Hepática: Aunque el metabolismo en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada esta reducido (ver sección Farmacocinetica y Farmacodinamia), no es necesario ajustar la dosis. Sin embargo para los pacientes con insuficiencia hepática grave, se recomienda una dosis máxima de 5 mg en 24 horas.
Pacientes con Insuficiencia Renal: No es necesario ajustar la dosis (ver sección Farmacocinetica y Farmacodinamia).