PROZAC 20 / PROZAC 20 DISPERSABLE
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Depresión. El clorhidrato de fluoxetina está indicado para el tratamiento de la depresión.
Depresión con ansiedad asociada. Tratamiento de la depresión con ansiedad asociada.
Depresión en niños y adolescentes. El clorhidrato de fluoxetina está indicado para el tratamiento de la depresión en niños y adolescentes.
Trastorno obsesivo-compulsivo. Tratamiento de obsesiones y compulsiones en pacientes con TOC.
Bulimia nervosa. Para la reducción de los excesos en el comer y purgas relacionadas con bulimia nervosa.
Trastorno Disfórico Premenstrual (TDPM). El clorhidrato de fluoxetina está indicado para el tratamiento del trastorno disfórico premenstrual.
Trastorno de Pánico. El clorhidrato de fluoxetina está indicado para el tratamiento del trastorno de pánico con o sin agorafobia.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Fórmula:
Cada cápsula contiene:
Clorhidrato de fluoxetina equivalente a 20 mg
de fluoxetina
Cada tableta dispersable contiene:
Clorhidrato de fluoxetina equivalente a 20 mg
de fluoxetina
Clorhidrato de fluoxetina, Lilly, es un antidepresivo para administración por vía oral; que inhibe en forma selectiva la recaptura de serotonina.
Cada cápsula contiene 20 mg de clorhidrato de fluoxetina y almidón, silicón líquido y gelatina como excipientes. Cada tableta dispersable contiene 20 mg de clorhidrato de fluoxetina y celulosa microcristalina, sacarina sódica, manitol, sorbitol, saborizante de anís, saborizante de menta, dióxido de silicio coloidal, almidón fluidisable, fumarato esteárico de sodio y crospovidona como excipientes.
Presentaciones:
Caja con 7 cápsulas con 20 mg de fluoxetina.
Caja con 14 cápsulas con 20 mg de fluoxetina.
Caja con 28 cápsulas con 20 mg de fluoxetina.
Caja con 14 tabletas con 20 mg de fluoxetina.
Caja con 28 tabletas con 20 mg de fluoxetina.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad: La fluoxetina está contraindicada en pacientes que se sabe son hipersensibles al medicamento.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs). La fluoxetina no debe usarse en combinación con un inhibidor de la monoaminooxidasa, ni dentro de los 14 días siguientes a la suspensión del tratamiento con un IMAO. Cuando menos se deberán esperar 5 semanas después de suspender la fluoxetina para poder iniciar tratamiento con un IMAO. Si la fluoxetina se ha prescrito en forma crónica y/o a dosis más elevadas deberá considerarse un intervalo más largo. Se han reportado casos graves y fatales de síndrome serotoninérgico (los cuales asemejan y pueden ser diagnosticados como síndrome neuroléptico maligno) en pacientes tratados con fluoxetina y un IMAO en un tiempo menor al que se recomienda esperar para el uso consecutivo de ambos fármacos.
Reacciones secundarias y adversas:
Los siguientes efectos adversos están asociados con fluoxetina y otros inhibidores selectivos de recaptura de serotonina (ISRSs).
- Cardiacos. Palpitaciones.
- Sistema Endócrino. Secreción inadecuada de hormona antidiurética.
- Ojos. Visión borrosa, midriasis.
- Gastrointestinales. Diarrea, boca seca, dispepsia, disfagia, sangrado gastrointestinal (incluye sangrado por várices esofágicas, gingival y de boca, hematemesis, hematoquexia, hematomas [intraabdominal, peritoneal], hemorragia [anal, esofágica, gástrica, gastrointestinal, (alta y baja), hemorroidal, peritoneal, rectal], diarrea hemorrágica y enterocolitis, diverticulitis hemorrágica, gastritis hemorrágica, melena, y hemorragia de úlcera [esofágica, gástrica, duodenal]) náusea, vómito, dolor esofágico.
- Generales y condiciones del sitio de administración: Escalofríos, fatiga (incluyendo astenia), sentimiento anormal, sensación de frío, sensación de calor, sensación de intranquilidad, debilidad.
- Hepatobiliares. Muy rara vez hepatitis idiosincrásica.
- Sistema Inmune. Reacción anafiláctica, enfermedad del suero.
- Lesiones, envenenamientos y complicaciones de procedimientos. Contusión.
- Investigaciones. Pérdida de peso. Datos de Electrocardiograma; con frecuencia prolongación del intervalo QT (QTcF ≥450 msec).
- Metabolismo y Nutrición. Disminución del apetito (incluye anorexia).
- Musculoesqueléticos y del Tejido Conectivo. Contracturas musculares.
- Sistema Nervioso. Ataxia, trastornos del equilibrio, síndrome bucogloso, convulsiones, trastornos de la atención, mareos, disgeusia, discinesia, cefalea, letargia, alteraciones de la memoria, mioclonus, hiperactividad psicomotora, síndrome serotoninérgico, somnolencia (incluyendo hipersomnia y sedación), temblores.
- Psiquiátricos. Sueños anormales (incluyendo pesadillas), ansiedad, bruxismo, despersonalización, humor elevado, humor disfórico, hipomanía, insomnio (incluyendo despertares tempranos, insomnio inicial e insomnio medio), disminución de la libido (incluyendo pérdida de la libido), manía, nerviosismo, orgasmo anormal (incluyendo anorgasmia), intranquilidad, alteraciones del sueño, tensión, pensamiento anormal.
- Renales y Urinarios. Disuria, alteraciones de la micción, micción frecuente (incluyendo polaquiuria).
- Sistema Reproductor y Mamas. Alteraciones de la eyaculación (incluyendo disfunción, retardo o ausencia de la eyaculación, eyaculación prematura, eyaculación retrógrada), disfunción eréctil, galactorrea, sangrado ginecológico (incluyendo hemorragia cervicouterina, sangrado uterino disfuncional, hemorragia genital, menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenorrea, sangrado postmenopáusico, hemorragia uterina, sangrado vaginal), hiperprolactinemia, priapismo, disfunción sexual (que ocasionalmente persiste después de la suspensión del tratamiento).
- Respiratorios, Torácicos y Mediastinales. Bostezos.
- Piel y tejido subcutáneo. Alopecia, angioedema, sudor frío, equimosis, hiperhidrosis, eritema multiforme, incremento en la tendencia a equimosis, fotosensibilidad, prurito, erupción cutánea (incluyendo eritema, eritemas exfoliativo, por calor, folicular, eritematoso, generalizado, macular, maculo-papular, papular, morbiliforme, vesicular, pruriginoso y umbilical cutáneo).
- Vasculares. Rubicundez (incluyendo bochornos) hipotensión, vasculitis, vasodilatación.
Poblaciones Especiales.
Niños. Epistaxis.
Disminución en la ganancia de peso y en el aumento de talla. Al igual que sucede con otros ISRSs, se ha observado disminución de la ganancia de peso en asociación con el uso de fluoxetina en pacientes niños y adolescentes. Después de 19 semanas de tratamiento en un estudio clínico, pacientes pediátricos tratados con fluoxetina ganaron en promedio 1.1 cm menos de estatura (1.0 cm vs 2.1 cm, p=0.004) y 1.1. kg menos de peso (1.2 kg vs 2.3. kg, p=0.008) que los sujetos tratados con placebo. El tratamiento con fluoxetina se asoció también con una disminución en los niveles séricos de fosfatasa alcalina en este estudio. Existe evidencia limitada que evalúe directamente los efectos a largo plazo de la fluoxetina sobre el desarrollo y maduración de los pacientes niños y adolescentes. La talla y el peso deben ser evaluados periódicamente en pacientes pediátricos que reciben fluoxetina.
Dosis y vía de administración:
Depresión con o sin ansiedad asociada. La dosis inicial recomendada es de 20 mg/día.
Trastorno obsesivo-compulsivo. Se recomienda una dosis de 20 a 60 mg/día.
Bulimia nervosa. Se recomienda una dosis de 60 mg/día.
Trastorno disfórico premenstrual. Se recomienda una dosis de 20 mg por día administrados en forma continua (todos los días del ciclo menstrual) o intermitente (iniciando la dosis 14 días antes de la fecha estimada de menstruación hasta el primer día de la misma; y repitiéndola en esa forma cada ciclo).
Trastorno de Pánico. Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 10 mg por día. Después de una semana con 10 mg al día, la dosis deberá incrementarse a la dosis recomendada de 20 mg diarios. En caso de requerirse, la dosis podrá aumentarse hasta 60 mg diarios.
Uso en niños. La seguridad y eficacia en niños ha sido establecida para depresión (de 8 a ≤18 años de edad) y TOC (de 7 a ≤18 años de edad). Se recomienda una dosis de entre 10 y 20 mg por día. Se recomienda iniciar con la dosis menor la cual puede incrementarse si se requiere después de algunas semanas. Dosis superiores a 60 mg por día no se han evaluado en forma sistemática en niños (de 7 a ≤18 años de edad).
Ajuste de la dosis. En todas las indicaciones la dosis recomendada puede aumentarse o disminuirse. Las dosis por arriba de 80 mg/día no han sido evaluadas en forma sistemática.
Edad. No hay datos que sugieran que se requiere una dosis diferente únicamente con base en la edad.
Administración con alimentos. La fluoxetina puede administrarse con o sin alimentos.
Enfermedades concurrentes y/o tratamiento concomitante. Se debe de considerar una dosis menor o menos frecuente en pacientes con alteraciones hepáticas, enfermedades concurrentes, o que estén recibiendo múltiples medicamentos.
Tabletas Dispersables. Disuelva la tableta en aproximadamente 100 ml de agua.