NEOGYNON

Última actualización: 

2021

NEOGYNON
Anticoncepción oral
BAYER

Indicaciones Terapéuticas: 

Anticonceptivo hormonal oral.

Forma Farmacéutica y Formulación: 

Tabletas

Cada tableta contiene:

Levonorgestrel ......... 0.25 mg

Etinilestradiol ........... 0.05 mg

Excipiente cbp ......... 1 tableta

Presentaciones: 

Caja con 21 tabletas.

Contraindicaciones: 

No se deben emplear anticonceptivos orales combinados (AOC) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el producto si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo.

  • Presencia o antecedente de eventos trombóticos/tromboembólicos arteriales o venosos (p. ej., trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente cerebrovascular.
  • Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (p. ej., evento isquémico transitorio, angina de pecho).
  • Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa (véase “Precauciones generales”).
  • Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
  • Diabetes mellitus con síntomas vasculares.
  • Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado.
  • Uso de medicamentos antivirales que actúan de forma directa (DAA) que contienen ombitasvir, paritaprevir o desabuvir y combinaciones de los mismos (ver “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).
  • Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
  • Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o de las mamas).
  • Sangrado vaginal no diagnosticado. 
  • Embarazo conocido o sospechado.
  • Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

Reacciones secundarias y adversas: 

Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas reportadas más frecuentemente con Neogynon son náusea, dolor abdominal, aumento de peso, cefalea, estado de ánimo deprimido, estado de ánimo alterado, dolor de mamas, sensibilidad de mamas. Ocurren en 1% de las usuarias. 

Las reacciones adversas graves son tromboembolismo venoso y arterial.

Lista de reacciones adversas: Los efectos adversos que se han comunicado en usuarias de AOC, pero para los cuales la asociación no ha sido confirmada ni refutada son*:
 

Clase de órgano o sistema (MedDRA)

Frecuente (≥ 1/100 a <1/10)

Poco frecuente
(≥ 1/1,000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10,000
(< 1/1,000)

Desconocidos (no se pueden calcular a partir de los datos disponibles)

Trastornos oculares

   

Intolerancia a lentes de contacto

 

Trastornos gastrointestinales

Náuseas, dolor abdominal

Vómito, diarrea

 

 

Trastornos del sistema inmunológico

   

Hipersensibilidad

 

Exploraciones complementarias

Aumento de peso

 

Disminución de peso

 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

 

Retención de líquidos

 

 

Trastornos del sistema nervioso

Dolor de cabeza

Migraña

 

 

Trastornos psiquiátricos

Humor deprimido, humor alterado

Disminución de la libido

Aumento de la libido

 

Trastornos de la mama y del sistema reproductor

Dolor mamario, dolor a la palpación de las mamas

Hipertrofia de las mamas

Flujo vaginal, secreción mamaria

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

Erupción cutánea, urticaria

Eritema nodoso, eritema multiforme

 

Trastornos vasculares

 

 

 

Eventos de tromboembolismo venoso y arterial**

* Se anota el término MedDRA (versión 12.0) más apropiado para describir determinada reacción adversa. No se anotan sinónimos o condiciones relacionadas, pero deben tenerse también en cuenta. 
**  “Eventos de tromboembolismo venoso y arterial” resume las siguientes entidades médicas: oclusión venosa profunda periférica, trombosis y embolia/oclusión vascular pulmonar, trombosis, embolia e infarto/infarto de miocardio/infarto cerebral y accidente cerebrovascular no especificado como hemorrágico.  

Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Las reacciones adversas que tienen una frecuencia muy baja o con retraso en la aparición de los síntomas que se consideran relacionadas con el uso de anticonceptivos orales combinados se describen a continuación (ver también las secciones “Contraindicaciones”, “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

Tumores: La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama se incrementa muy ligeramente entre usuarias de anticonceptivos orales combinados (AOC). Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años de edad, este aumento es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. La causalidad relacionada con el uso de AOC es desconocida.

Tumores hepáticos (benignos y malignos).

Otras condiciones:

  • Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento del riesgo de pancreatitis cuando se usan AOC).
  • Hipertensión arterial.
  • Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico gestacional; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis.
  • En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.
  • Trastornos de la función hepática.
  • Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina.
  • Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.
  • Cloasma.

Interacciones: La interacción de otros fármacos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales pueden provocar la aparición de sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo, ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”.

Dosis y vía de administración: 

Método de administración: Vía oral.

Cómo tomar Neogynon: Si se toman correctamente, los anticonceptivos orales combinados tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% por año. Esta tasa de falla puede aumentar en caso de olvido o toma incorrecta de la tableta.

Las tabletas deben tomarse en el orden indicado en el envase todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. Se tomará una tableta diaria durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se empezará después de un intervalo de 7 días sin tomar tabletas, durante el cual suele producirse un sangrado por deprivación. El sangrado suele dar comienzo 2-3 días después de tomar la última tableta, y es posible que no haya terminado cuando corresponda empezar el siguiente envase.
 
¿Cómo comenzar Neogynon?

Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior): Las tabletas se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). También se puede empezar en los días 2-5, pero durante el primer ciclo se recomienda usar adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días de toma de las tabletas.   

Si antes ha usado un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado/AOC), un anillo vaginal o un parche transdérmico: La mujer debe empezar a tomar Neogynon preferiblemente el día siguiente al de la toma de la última tableta que contiene hormonas de su AOC anterior, pero a más tardar el día siguiente al intervalo usual sin tabletas o al intervalo en el que tomaba tabletas de placebo de su AOC previo. Si se ha empleado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debe empezar a tomar Neogynon preferiblemente el día en que éstos se retiran, pero a más tardar el día en que tendría lugar la siguiente aplicación.

Antes se ha usado un método con sólo progestágeno (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino (SIU) de liberación de progestágeno: La mujer puede sustituir la minipíldora cualquier día (si se trata de un implante o de un SIU, el mismo día de su retiro; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos estos casos se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de tabletas. 

Tras un aborto en el primer trimestre: La mujer puede empezar de inmediato. Al hacerlo, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales.

Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre: Para mujeres lactantes, véase la sección “Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia”.

Se aconsejará a la mujer que empiece a tomar la medicación el día 21 a 28 después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de tabletas. No obstante, si la mujer ya ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio real del uso del AOC, o bien la mujer debe esperar a tener su primer periodo menstrual.

Conducta a seguir si se olvida la toma de alguna tableta: Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier tableta, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar la tableta en cuanto se dé cuenta del olvido y ha de seguir tomando las siguientes tabletas a la hora habitual.

Si la toma de una tableta se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. La conducta a seguir en caso de olvido de tabletas se rige por estas dos normas básicas:

  1. Nunca se debe interrumpir la toma de tabletas por más de 7 días;
     
  2. Es necesario tomar las tabletas de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

 En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente:

  • Semana 1: La mujer debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 tabletas a la vez. A partir de ahí seguirá tomando las tabletas a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrerra, como un condón. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe tener en cuenta la posibilidad de un embarazo. Cuantas más tabletas haya olvidado y cuanto más cerca esté de intervalo usual sin tabletas, mayor el riesgo de un embarazo.
     
  • Semana 2: La mujer debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 tabletas a la vez. A partir de ahí seguirá tomando las tabletas a su hora habitual. Siempre y cuando en los 7 días anteriores a la primera tableta olvidada haya tomado las tabletas correctamente, no necesitará tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si no es así, o si ha olvidado más de 1 tableta, se le debe aconsejar que adopte precauciones adicionales durante 7 días.
     
  • Semana 3: El riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva es inminente debido a la cercanía del intervalo sin tabletas. No obstante, ajustando la pauta de toma de tabletas, aún se puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue una de las dos opciones siguientes, no necesitará adoptar medidas anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores a la primera tableta olvidada haya tomado todas las tabletas correctamente. Si no es así, se le debe aconsejar que siga la primera de las dos opciones que se indican a continuación y que además adopte medidas adicionales durante los 7 días siguientes.
  1. La mujer debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 tabletas a la vez. A partir de ahí seguirá tomando las tabletas a su hora habitual. Debe empezar el siguiente envase en cuanto termine el actual, sin interrupción alguna entre envases. Es improbable que tenga un sangrado por deprivación hasta que termine el segundo envase, pero puede presentar manchado o sangrado intracíclico los días que toma tabletas.
     
  2. También se puede aconsejar a la mujer que deje de tomar las tabletas del envase actual. Entonces, debe completar un intervalo libre de toma de tabletas hasta 7 días, incluyendo en este periodo los días en que olvidó tomar las tabletas, y luego continuar con el siguiente envase.

Cuando la mujer, en caso de haber olvidado la toma de tabletas, no presente sangrado por deprivación en el primer intervalo normal libre de tabletas, se debe considerar la posibilidad de un embarazo.

Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede ser incompleta y será necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales. 

Si se producen vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de la tableta, se deberán seguir los consejos para el caso en que se haya olvidado la toma de tabletas expuesto en la sección “Conducta a seguir si se olvida la toma de una tableta”. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de tabletas, deberá tomar la tableta o tabletas extra que necesite de otro envase.

¿Cómo desplazar periodos o cómo retrasar un periodo?

Para retrasar un periodo, la mujer debe continuar con otro envase de Neogynon sin intervalo libre de tabletas. Puede mantener esta situación tanto tiempo como desee hasta que se acabe el segundo envase. Durante la extensión, la mujer puede experimentar sangrado intracíclico o manchado. A continuación se deja el intervalo usual de 7 días sin tabletas y se reanuda la toma regular de Neogynon.

Para desplazar sus periodos a otro día de la semana al que la mujer está acostumbrada con su esquema actual, se le debe aconsejar que acorte el siguiente intervalo libre de tabletas tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no tenga un sangrado por deprivación y experimentará sangrado intracíclico y manchado durante el segundo envase (como ocurre cuando se retrasa un periodo).   
 
Información adicional sobre poblaciones especiales:
 
Pacientes pediátricas: Neogynon está sólo indicado después de la menarquia.

Pacientes geriátricas: No procede. Neogynon no está indicado después de la menopausia.

Pacientes con insuficiencia hepática: Neogynon está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Ver también la sección “Contraindicaciones”.

Pacientes con insuficiencia renal: Neogynon no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes.