EVASTEL Z
2024
Indicaciones Terapéuticas:
EVASTEL® Z está indicado como antihistamínico, en el tratamiento sintomático de: alergias cutáneas y del aparato respiratorio superior tanto agudas como crónicas.
- Alergias cutáneas como: urticaria crónica idiopática, dermatitis alérgicas, picaduras de mosquito, entre otros, disminuyendo los síntomas de ronchas, comezón, prurito, eritemas y pápulas
- Rinitis alérgicas como: rinitis intermitente, rinitis persistente leve, moderada y severa de intensidad, disminuyendo los síntomas de estornudos, rinorrea, congestión nasal, irritación conjuntival y ojos llorosos.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Oblea.
Fórmula:
Cada oblea contiene:
Ebastina............................ 10 mg
Excipiente cbp.................... 1 oblea
Cada oblea contiene:
Ebastina............................ 20 mg
Excipiente cbp.................... 1 oblea
Presentaciones:
Caja con 5, 10, 20 y 30 obleas de 10 mg ó 20 mg.
Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo y lactancia.
- La presentación de 20 mg no esta indicada en niños menores de 12 años.
Reacciones secundarias y adversas:
En un análisis conjunto de ensayos clínicos controlados con placebo realizados en 5.708 pacientes tratados con ebastina, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron boca seca y somnolencia.
Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos en niños (n = 460) fueron similares a las observadas en adultos.
En la tabla siguiente se incluyen las reacciones adversas reportada en los ensayos clínicos y durante la experiencia postcomercialización, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
| Sistema Órgano Clase |
Muy frecuentes (≥ 1/10) |
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) |
Raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000) |
Frecuencia no conocida |
| Trastornos en el sistema inmunitario | Reacciones de hipersensibilidad (tales como anafilaxis y angioedema) | |||
| Trastornos en el metabolismo y la nutrición | Incremento en el apetito | |||
| Trastornos psiquiátricos | Nerviosismo, insomnio | |||
| Trastornos en el sistema nervioso | Dolor de cabeza | Somnolencia | Mareo, hipoestesia, disgeusia | |
| Trastornos cardiacos | Palpitaciones, taquicardia | |||
| Trastornos gastrointestinales | Boca seca | Dolor abdominal, vómito, náuseas, dispepsia | ||
| Trastornos hepatobiliares | Hepatitis, colestasis, prueba de función hepática anormal (incremento en transaminasas, gamma-GT fosfatasa alcalina y bilirrubina) | |||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Urticaria, rash cutáneo, dermatitis | |||
| Sistema reproductor y trastornos mamarios | Trastornos menstruales | |||
| Trastornos generales y condiciones en el sitio de la administración | Edema, astenia | |||
| Exploraciones complementarias | Aumento de peso |
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: Oral.
Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis habitual es una oblea de 10 mg (10 mg de Ebastina) una vez al día. En pacientes con síntomas más severos, la dosis de Ebastel® Z es de 20 mg una vez al día.
Ebastina Puede tomarse con o sin alimentos.
Adultos mayores: No es necesario ajustar la dosis.
Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o severa no es necesario ajustar la dosis.
Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
No se han realizado estudios con dosis superiores a 10 mg en pacientes con insuficiencia hepática severa, por lo que en estos pacientes no debe excederse la dosis habitual recomendada de 10 mg/día.
El tratamiento puede prolongarse hasta la desaparición de los síntomas.
Forma de administración: Extraer cada oblea de la burbuja de plástico con las manos secas, inmediatamente colocarla sobre la lengua, donde se disolverá rápidamente facilitando su deglución. No es necesario ingerir agua u otro líquido. Puede tomarse con o sin alimentos.