ANGELIQ
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento del síndrome climatérico en mujeres posmenopáusicas, incluyendo síntomas vasomotores (tales como bochornos y accesos de sudoración), trastornos del sueño, humor deprimido, nerviosismo y condiciones atróficas urogenitales causadas por una deficiente producción de estrógenos endógenos debida a menopausia natural, hipogonadismo, castración o insuficiencia ovárica primaria en mujeres con útero intacto.
Prevención de la osteoporosis posmenopáusica.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Comprimidos
Cada comprimido contiene:
Estradiol .................................. 1.00 mg
(equivalente a 1.033 mg de estradiol hemihidratado)
Drospirenona ............................ 2.00 mg
Excipiente cbp .......................... 1 comprimido
Presentaciones:
Caja con 28 comprimidos
Contraindicaciones:
No se debe iniciar la Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH) en presencia de cualquiera de las situaciones expuestas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el producto si se presenta cualquiera de ellas durante el empleo de la TRH.
- Hemorragia genital anormal sin diagnosticar.
- Sospecha o certeza de cáncer de mama.
- Sospecha o certeza de trastornos premalignos o de neoplasias malignas, si son influidas por los esteroides sexuales
- Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos).
- Enfermedad hepática severa.
- Presencia o antecedente de enfermedad renal severa, en tanto que los valores de la función renal no se hayan normalizado.
- Tromboembolismo arterial agudo (p. ej., infarto del miocardio, accidente cerebrovascular).
- Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de estas condiciones.
- Alto riesgo de trombosis arterial y venosa.
- Hipertrigliceridemia severa.
- Embarazo o lactancia (ver la sección “Precauciones o restricciones durante el embarazo y lactancia”).
- Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
Reacciones secundarias y adversas:
Resumen del perfil de seguridad: Los efectos secundarios graves asociados con el uso de la terapia de reemplazo hormonal también se mencionan en la sección “Precauciones generales”.
Las reacciones farmacológicas adversas (ADR) más frecuentemente notificadas con Angeliq son dolor mamario, sangrado del tracto genital femenino y dolores gastrointestinales y abdominales. Se presentan en ≥ 6% de las usuarias.
Las irregularidades del sangrado habitualmente desaparecen durante el tratamiento continuado (véase la sección “Farmacocinética y farmacodinamia en humanos”). La frecuencia de sangrado disminuye con la duración del tratamiento.
Las reacciones adversas serias son eventos tromboembólicos arteriales y venosos, así como cáncer de mama.
Resumen tabulado de eventos adversos: Las frecuencias de los eventos adversos reportados en estudios clínicos con Angeliq se resumen en las tablas siguientes. Las reacciones adversas en la Tabla Angeliq (1 mg de estradiol) se registraron en 13 estudios clínicos de fase 2 y 3 con Angeliq (1 mg de estradiol/ 0.5 mg de drospirenona; 1 mg de estradiol/ 1 mg de drospirenona; 1 mg de estradiol/ 2 mg de drospirenona; 1 mg de estradiol/ 3 mg de drospirenona N = 2 842 = 100%).
Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de severidad dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a <1/100) y raras (≥ 1/10 000 a <1/1 000).
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Tabla: Angeliq (1 mg de estradiol/ 0.5 mg de drospirenona; 1 mg de estradiol/ 1 mg de drospirenona; 1 mg de estradiol/ 2 mg de drospirenona, 1 mg de estradiol/ 3 mg de drospirenona); |
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Clase de órgano |
Muy frecuentes |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
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Trastornos psiquiátricos |
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Labilidad emocional |
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Trastornos del |
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Migraña |
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Trastornos vasculares |
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Eventos tromboembólicos arteriales y venosos* |
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Trastornos gastrointestinales |
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Dolor gastrointestinal y abdominal |
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Trastornos del |
Dolor mamario*** |
Pólipo cervical |
Cáncer de mama** |
Los eventos adversos en los estudios clínicos secodificaron usando el diccionario MedDRA (versión 13.0). Los diferentestérminos de MedDRA que representan el mismo fenómeno médico se han agrupadocomo eventos adversos únicos para evitar diluir o enmascarar el efecto verdadero.
* Evidenciade relación y frecuencia estimada deducidas de los estudios epidemiológicos conAngeliq (EURAS HRT).
En los "Eventos tromboembólicos arterialesy venosos" se resumen los siguientes grupos de entidades médicas:
Embolia, trombosis y oclusión venosa profunda periférica/infarto, embolia,trombosis y oclusión vascular pulmonar/infarto de miocardio/infarto cerebral yaccidente cerebrovascular no especificado como hemorrágico
** Evidencia de relación deducida de la experiencia post-comercialización; estimación de lafrecuencia deducida de los estudios clínicos con Angeliq.
*** Incluyendo molestiasen las mamas
Para eventos tromboembólicos arteriales y venosos, cáncer de mama y migraña ver también las secciones “Contraindicaciones” y “Precaucionesgenerales”.
Descripción de los eventosadversos seleccionados: Eventos adversos con una frecuencia muy baja ocon retraso del inicio de los síntomas que se consideran relacionados con el grupo deproductos combinados continuos para la terapia de reemplazo hormonal se exponena continuación (ver también la sección precauciones generales):
Tumores:
- Tumores hepáticos (benignos y malignos
- Tumores malignos y condiciones premalignas influenciados por esteroides sexuales (si tal condición se conoce, ésta constituye una contraindicación para el uso de Angeliq)
Otras afecciones
- Enfermedad de la vesícula biliar (se sabe que los estrógenos incrementan la litogenicidad de la bilis)
- Demencia. Hay evidencia limitada de estudios clínicos con preparados que contienen estradiol equino conjugado, que indica que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de demencia probable si se inicia en mujeres con edades de 65 años o mayores. El riesgo puede estar disminuido si el tratamiento se inicia en la menopausia temprana, como se ha observado en otros estudios. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH.)
- Cáncer endometrial (estudios han sugerido que la adición adecuada de progestágenos elimina el incremento del riesgo resultante del uso de estrógeno sin oposición)
- Hipertensión arterial (Angeliq puede potencialmente reducir la presión arterial en mujeres con presión arterial elevada)
- Trastornos de la función hepática
- Hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis cuando se utiliza TRH)
- Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina
- Aumento del tamaño de miomas uterinos
- Reactivación de endometriosis
- Prolactinoma (riesgo de agravamiento de hiperprolactinemia o inducción de crecimiento tumoral)
- Cloasma
- Ictericia y/o prurito relacionados con colestasis
- Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con TRH no resulta concluyente: epilepsia; enfermedad benigna de la mama; asma; porfiria; lupus eritematoso sistémico; otosclerosis; corea menor
- En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema
- Hipersensibilidad (incluyendo síntomas como erupción y urticaria)
Dosis y vía de administración:
Vía de administración oral
Cómo empezar a tomar Angeliq: Aquellas mujeres que no tomen estrógenos o aquellas mujeres que cambien desde un producto combinado continuo pueden empezar el tratamiento en cualquier momento.
Las mujeres que cambien desde una TRH secuencial continua o cíclica deben finalizar el ciclo actual de tratamiento antes de iniciar el tratamiento con Angeliq.
Posología: Se toma un comprimido una vez al día.
Administración: Cada envase cubre 28 días de tratamiento. El tratamiento debe ser continuo, lo cual significa que al terminar un envase se debe continuar con el siguiente sin interrupción.
Los comprimidos deben tomarse enteros, con algo de líquido, con independencia de los alimentos.
Es preferible tomar los comprimidos a la misma hora todos los días.
Comprimidos olvidados: Si se olvida la toma de un comprimido, éste debe tomarse lo antes posible. Si pasan más de 24 horas, no es necesario tomar un comprimido adicional. Si se olvidan varios comprimidos, puede producirse un sangrado vaginal por deprivación.
Información adicional sobre poblaciones especiales
Niñas y adolescentes: Angeliq no está indicado para su uso en niñas y adolescentes.
Pacientes geriátricas: No hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis en las pacientes de edad avanzada. Para mujeres de 65 años o mayores, ver la sección “Precauciones generales”.
Pacientes con insuficiencia hepática: En mujeres con insuficiencia hepática leve o moderada, la DRSP es bien tolerada (ver Propiedades farmacocinéticas). Angeliq está contraindicado en mujeres con enfermedad hepática severa (ver Contraindicaciones).
Pacientes con insuficiencia renal: En las mujeres con insuficiencia renal leve o moderada se observó un ligero aumento de la exposición a DRSP, pero no se espera que sea clínicamente relevante (ver Farmacocinética y Farmacodinamia en humanos). Angeliq está contraindicado en mujeres con enfermedad renal severa (ver Contraindicaciones).