AZITROCIN MD
2020
Indicaciones Terapéuticas:
La azitromicina está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por patógenos sensibles en infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo bronquitis y neumonía, en infecciones odontoestomatológicas, en infecciones de piel y tejidos blandos, en otitis media aguda y en infecciones de las vías respiratorias superiores, incluyendo sinusitis y faringitis/amigdalitis. (La penicilina es generalmente el medicamento de elección en el tratamiento de la faringitis causada por Streptococcus pyogenes, incluyendo la profilaxis de fiebre reumática. La azitromicina, en general, es efectiva para erradicar los estreptococos de la orofaringe, no obstante, hoy en día, no existen datos que establezcan la eficacia de la azitromicina y la prevención subsecuente de fiebre reumática.
En enfermedades de transmisión sexual en hombres y mujeres, la azitromicina está indicada para el tratamiento de infecciones genitales no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis. También está indicada en el tratamiento del chancroide causado por Haemophilus ducreyi y de la infección genital no complicada causada por Neisseria gonorrhoea no multiresistente; se debe excluir la infección concurrente por Treponema pallidum.
La azitromicina está indicada, ya sea sola o en combinación con rifabutina, para profilaxis contra la infección causada por el complejo Mycobacterium avium intracelular (MAC, por sus siglas en inglés), un tipo de infección oportunística prevalente en pacientes con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en etapa avanzada.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada 100 ml contienen:
Azitromicina dihidratada
equivalente a .......... 2.0 g
de azitromicina
Vehículo, cbp ........... 100 ml
Presentaciones:
AZITROCIN MD® se suministra en frascos que contienen 2.0 g de azitromicina (como dihidrato), y se reconstituye con 60 ml de agua.
Contraindicaciones:
El uso de este producto está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la azitromicina, la eritromicina y los macrólidos o antibióticos cetólidos.
Reacciones secundarias y adversas:
La azitromicina es bien tolerada y con una baja incidencia de efectos colateral.
Se han reportado los siguientes efectos indeseables en estudios clínicos:
- Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Se han observado ocasionalmente episodios transitorios de neutropenia leve en estudios clínicos, aunque no se ha establecido una relación causal con la azitromicina.
- Trastornos del oído y laberinto: Se ha reportado alteración de la audición (incluyendo pérdida de la audición, sordera y/o tinnitus) en algunos pacientes a quienes se les administró azitromicina. Muchos de estos casos se han asociado con el uso prolongado de dosis altas en estudios de investigación. En los casos en los que se contó con información de seguimiento, la mayoría de estos eventos fueron reversibles.
- Trastornos gastrointestinales: Náusea, vómito, diarrea, heces de consistencia suelta, malestar abdominal (dolor/calambres) y flatulencia.
- Trastornos hepatobiliares: función hepática anormal.
- Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: reacciones alérgicas, incluyendo exantema y angioedema.
- Trastornos generales y del sitio de administración: Dolor local e inflamación en el sitio de la infusión.
Los siguientes efectos adversos se han reportado en asociación con estudios clínicos de profilaxis y tratamiento de infección causada por DMAC:
Las reacciones adversas más frecuentes (> 5% en cualquier grupo de tratamiento) en pacientes infectados por el VIH que recibieron azitromicina para profilaxis para DMAC fueron diarrea, dolor abdominal, náusea, heces de consistencia suelta, flatulencia, vómito, dispepsia, exantema, prurito, cefalea y artralgia.
Cuando se administra azitromicina 600 mg al día para el tratamiento de DMAC durante períodos prolongados, los efectos colaterales relacionados con el tratamiento reportado con mayor frecuencia son dolor abdominal, náusea, vómito, diarrea, flatulencia, cefalea, visión anormal y alteración auditiva.
En la experiencia posterior a la comercialización, se han reportado los siguientes efectos indeseables adicionales:
- Infecciones e infestaciones: moniliasis y vaginitis.
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: trombocitopenia.
- Trastornos del sistema inmune: anafilaxia (rara vez fatal) (ver Precauciones generales).
- Trastornos metabólicos y nutricionales: anorexia.
- Trastornos psiquiátricos: reacción agresiva, nerviosismo, agitación y ansiedad.
- Trastornos del sistema nervioso: mareo, convulsiones (como se observa con otros macrólidos), cefalea, hiperactividad, hipoestesia, parestesia, somnolencia y síncope. Ha habido pocos reportes de trastorno y/o pérdida del gusto/olfato. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.
- Trastornos del oído y laberinto: vértigo.
- Trastornos cardiacos: se han reportado palpitaciones y arritmias, incluyendo taquicardia ventricular (como se observa con otros macrólidos). Han habido algunos reportes de prolongación del intervalo QT y de taquicardia ventricular helicoidal. No se ha establecido una relación causal entre la azitromicina y estos efectos (ver Precauciones generales).
- Trastornos vasculares: hipotensión.
- Trastornos gastrointestinales: vómito/diarrea (rara vez dando como resultado deshidratación), dispepsia, estreñimiento, colitis pseudomembranosa, pancreatitis y pocos reportes de decoloración de la lengua.
- Trastornos hepatobiliares: se ha reportado hepatitis e ictericia colestática, así como casos poco frecuentes de necrosis hepática e insuficiencia hepática, que rara vez han resultado en muerte. No obstante, no se ha establecido una relación causal.
- Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Reacciones alérgicas, incluyendo prurito, exantema, fotosensibilidad, edema, urticaria y angioedema. Rara vez se han reportado reacciones de la piel graves, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
- Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: artralgia.
- Trastornos renales y urinarios: nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda.
- Trastornos generales y del sitio de administración: se ha reportado astenia, aunque no se ha establecido una relación causal; fatiga y malestar.
Dosis y vía de administración:
Se les recomienda a los pacientes que tomen azitromicina en suspensión de liberación prolongada tomarla con el estómago vacío (por lo menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida) ver Propiedades farmacocinéticas.
Uso en adultos y adolescentes: La dosis recomendada para adultos y adolescentes es una sola dosis de 2.0 g de gránulos de azitromicina de liberación prolongada.
En el caso raro de que un paciente vomite en los 5 minutos siguientes a la administración de los gránulos de azitromicina de liberación prolongada, se deberá tomar una segunda dosis.
Uso en niños: Los gránulos de azitromicina de liberación prolongada no se recomiendan para niños de 12 años o menos.
Uso en individuos de edad avanzada: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada que requieren de una terapia con azitromicina (ver Propiedades farmacocinéticas).
Uso en pacientes con insuficiencia renal: No se recomienda un ajuste de la dosis para los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (GFR 10 a 80 ml/min). Debe tenerse precaución cuando se administran gránulos de azitromicina de liberación prolongada a pacientes con insuficiencia renal severa (GFR < 10 ml/min).
Uso en pacientes con insuficiencia hepática: No se ha establecido la farmacocinética de la azitromcina en pacientes con insuficiencia hepática para los gránulos de azitromicina de liberación prolongada. Con base en los estudios con formulaciones de liberación inmediata, no se recomienda un ajuste de la dosis para los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. La azitromicina debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.