PENAMOX 12H DUO
2023
Indicaciones Terapéuticas:
PENAMOX® 12H-DUO está indicado para el tratamiento a corto plazo de pacientes pediátricos con otitis media aguda recurrente o persistente causada por Streptococcus pneumoni (Concentración Inhibitoria Mínima (CIM) de penicilina 4 µg/ml), Haemophilus influenzae y Moraxella catarrhalis.
PENAMOX® 12H-DUO se recomienda en las infecciones bacterianas, ocasionadas por microorganismos sensibles a PENAMOX® 12H-DUO en los siguientes sitios:
Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo oído, nariz y garganta), p.ej.: Amigdalitis recurrente, Sinusitis, Otitis media, típicamente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis y Streptococcus pyogenes.
Infecciones del tracto respiratorio inferior, p.ej.: Bronquitis aguda y crónica, Exacerbación aguda de la bronquitis crónica, Neumonía lobular y bronconeumonía, típicamente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza y Moraxella catarrhalis.
Infecciones del tracto genitourinario, p.ej.: Cistitis, Uretritis, Pielonefritis e infecciones genitales femeninas típicamente causadas por Enterobacteriaceae
(principalmente Escherichia coli, Staphylococcus saprophyticus y Enterococcus species, y gonorrea causada por Neisseria gonorrhoeae.
Infecciones de la piel y tejidos blandos, típicamente causadas por Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y Bacteroides species.
*Algunos miembros de estas especies de bacterias producen β-lactamasas, las cuales no son sensibles a Amoxicilina sola.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Suspensión.
Formulación:
Amoxicilina trihidratada equivalente a..... 200 mg/5 ml
de Amoxicilina
Clavulanato de potasio equivalente a..... 28.5 mg/5 ml
de Ácido clavulánico
Amoxicilina trihidratada equivalente a..... 400 mg/5 ml
de Amoxicillna
Clavulanato de potasio equivalente a..... 57 mg/5 ml
de Ácido clavulánico
Amoxicillna trihidratada equivalente a..... 600 mg/5 ml
de Amoxicilina
Clavulanato de potasio equivalente a..... 42.9 mg/5 ml
de Ácido clavulánico
Tableta
Cada tableta contiene:
Amoxicilina trihidratada equivalente a..... 875 mg
de Amoxicilina
Clavulanato de potasio equivalente a..... 125 mg
de Ácido clavulánico
Excipiente cbp.....1 tableta
Presentaciones:
PENAMOX® 12H-DUO suspensión 200 mg, caja de cartón con frasco con polvo para reconstituir a 40 mL o 70 ml (200 mg / 28.5 mg en 5 ml) con pipeta dosificadora e instructivo impreso en la caja.
PENAMOX 12H DUO® suspensión 400 mg, caja de cartón con frasco con polvo para reconstituir a 50 mL o 70 ml (400 mg / 57 mg en 5 ml) con cuchara dosificadora e instructivo impreso en la caja.
PENAMOX 12H DUO® suspensión 600 mg, caja de cartón con frasco con polvo para reconstituir a 50 ml o 70 ml (600 mg / 42.9 mg en 5 ml) con pipeta dosificadora e instructivo impreso en la caja.
PENAMOX 12H-DUO tabletas 875 mg / 125 mg, frasco con 10 ó 14 tabletas.
Contraindicaciones:
PENAMOX® 12H-DUO se contraindica en aquellos pacientes con un historial de hipersensibilidad a los agentes betalactámicos, p.ej., penicilinas y cefalosporinas.
PENAMOX® 12H-DUO se contraindica en los pacientes con un historial previo de disfunción hepática/ictericia asociada con la administración de PENAMOX® 12H-DUO.
Reacciones secundarias y adversas:
Para determinar la frecuencia de ocurrencia de los eventos adversos que van de muy comunes a raros, se utilizaron datos obtenidos de pruebas clínicas amplias. Las frecuencias asignadas a todos los demás eventos adversos (es decir, aquellos que ocurrieron en <1/10,000) se determinaron principalmente con el uso de datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa comunicada más que a una frecuencia verdadera.
Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de ocurrencia: Muy común >1/10; Común >1/100 y <1/10; No común >1/1000 y <1/100; Raro >1/10,000 y <1/1000; Muy raro <1/10,000.
Infecciones e infestaciones.
Común: Candidiasis mucocutánea.
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático.
Raros: Leucopenia (incluyendo neutropenia) y trombocitopenia reversibles.
Muy raros: Agranulocitosis reversible y anemia hemolítica. Prolongación en el tiempo de sangrado y tiempo de protrombina (véase Precauciones Generales).
Trastornos del sistema inmunitario.
Muy raros: Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome similar a la enfermedad del suero, vasculitis alérgica.
Trastornos del sistema nervioso.
No comunes: Mareos, cefalea.
Muy raros: Hiperactividad reversible y convulsiones. Pueden presentarse convulsiones en los pacientes con daño de la función renal, o en aquellos que reciben dosis altas.
Trastornos gastrointestinales.
Comunes: Diarrea, náuseas, vómito. Los casos de náuseas se asocian con mayor frecuencia con la administración oral de dosis más altas. Si hay indicios de reacciones gastrointestinales, éstas pueden reducirse tomando PENAMOX® 12H-DUO al inicio de alguna comida.
No común: Indigestión.
Muy raros: Colitis asociada con la administración de antibióticos (incluida la colitis pseudomembranosa y la hemorrágica). Lengua pilosa negra.
En muy raras ocasiones se ha comunicado pigmentación dental superficial en niños. Una buena higiene bucal puede ayudar a prevenirla, ya que de ordinario puede retirarse con el cepillado.
Trastornos hepatobiliares.
No comunes: Se ha notado un incremento moderado en los niveles de TGO o TGP, o de ambas, en los pacientes tratados con betalactámicos, pero se desconoce la significancia de estos hallazgos.
Muy raros: Hepatitis e ictericia colestática. Estos efectos han sido observados con otras penicilinas y cefalosporinas.
Los efectos hepáticos han sido comunicados predominantemente en varones y pacientes de edad avanzada, y pueden asociarse con un tratamiento por periodos prolongados. En muy raras ocasiones estos efectos se han comunicado en niños.
De ordinario, los signos y síntomas se presentan durante el tratamiento, o poco después del mismo, pero en algunos casos se hacen evidentes hasta que transcurren varias semanas a partir de la suspensión del tratamiento. Generalmente son reversibles. Los efectos hepáticos pueden llegar a ser severos y, en circunstancias extremadamente raras, se han comunicado muertes. Casi siempre han ocurrido en pacientes que padecen una grave enfermedad subyacente, o que se encuentran tomando medicamentos concomitantes con un potencial conocido de ocasionar efectos hepáticos.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo.
No comunes: Exantema, prurito, urticaria.
Raro: Eritema multiforme.
Muy raros: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis vesicular y exfoliativa, pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEAG).
Si se presenta cualquier reacción de dermatitis alérgica, debe suspenderse el tratamiento.
Trastornos renales y urinarios.
Muy raros: Nefritis intersticial; cristaluria (véase Manifestaciones y Manejo de la Sobredosificación o Ingesta Accidental).
PENAMOX 12H-DUO tabletas: Los efectos secundarios encontrados con la amoxicilina son raros y principalmente leves y transitorios. Reacciones de hipersensibilidad: edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semejante a la enfermedad del suero, vasculitis por hipersensibilidad. Erupción cutánea y urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa bulosa y nefritis intersticial. Si ocurriera cualquier reacción de hipersensibilidad el tratamiento deberá ser suspendido. Reacciones gastrointestinales: los efectos incluyen diarrea, náusea y vómito. Rara vez se ha reportado colitis asociada a antibióticos (incluyendo la colitis pseudomembranosa y la colitis hemorrágica). Reacciones hepáticas: se ha reportado un incremento moderado en AST y/o ALT. Raramente se ha reportado hepatitis e ictericia colestática. Los eventos hepáticos han sido reportados predominantemente en hombres y pacientes ancianos, pudiendo esta relacionados a tratamientos prolongados. Los signos y síntomas normalmente ocurren durante o poco después del tratamiento pero en algunos casos pueden no llegar a ser aparentes sino hasta varias semanas después de que el tratamiento ha terminado. Estos son usualmente reversibles. Los eventos hepáticos pueden ser graves y se han reportado fallecimientos en forma extremadamente rara. Efectos hematológicos: leucopenia reversible (incluyendo neutropenia o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. Efectos en el SNC: ·las convulsiones pueden ocurrir en pacientes con deterioro de la función renal o en aquellos que reciben dosis altas.
Dosis y vía de administración:
Pacientes pediátricos de 3 meses de edad y mayores:
PENAMOX® 12H-DUO Suspensión 200 mg facilita la administración al incluir una pipeta dosificadora graduada en kilogramos y mililitros, las dosis recomendadas son las siguientes: 14 kg, 4.5 ml; 13 kg, 4.0 ml; 12 kg, 4.0 ml; 11 kg, 3.5 ml; 10 kg, 3.0 mL; 9 kg, 3.0 ml; 8 kg, 2.5 ml; 7 kg, 2.0 ml; 6 kg, 2.0 ml; 5 kg, 1.5 ml, cada 12 horas, por siete a diez días. Dosis ponderal: 45 mg/kg/día con base en la amoxicilina en dosis divididas cada 12 horas.
PENAMOX® 12H-DUO Suspensión 400 mg de 8 a 12 años: 5 ml (una cucharadita) cada 12 horas por siete a diez días de tratamiento. De 5 a 7 años: 2.5 ml (media cucharadita) cada 12 horas por siete a diez días de tratamiento. En niños menores de 5 años la dosificación debe realizarse de acuerdo a su peso corporal. En cuadros de otitis media, sinusitis e infecciones del tracto respiratorio, la duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección y la respuesta clínica. Dosis ponderal: 45 mg/kg/día con base en la amoxicilina en dosis divididas cada 12 horas.
PENAMOX® 12H DUO Suspensión 600 mg la dosis recomendada de PENAMOX® 12H-DUO 600 es de 90/6 4 mg/Kg/dia en dos dosis divididas a intervalos de 12 horas durante 10 días (vea la tabla siguiente). No se tiene experiencia en pacientes pediátricos con un peso >40 Kg o en adultos. No hay datos clínicos para PENAMOX® 12H-DUO en niños menores de 3 meses de edad.
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Peso Corporal (Kg) |
Volumen de PENAMOX® que proporciona 90/6.4 mg/Kg/día |
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8 |
3.0 ml dos veces |
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12 |
4.5 ml dos veces al día |
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16 |
6.0 ml dos veces al día |
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20 |
7.5 ml dos veces al día |
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24 |
9.0 ml dos veces al día |
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28 |
10.5 ml dos veces al día |
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32 |
12.0 ml dos veces al día |
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36 |
13.5 ml dos veces al día |
PENAMOX® 12H-DUO 600 no contiene la misma cantidad de Clavulanato (en forma de sal de potasio) que las demás formulaciones de PENAMOX® 12H-DUO en suspensión.
PENAMOX® 12H-DUO suspensión de 600 contiene 42.9 mg de Clavulanato por 5 ml, mientras que PENAMOX® 12H-DUO Suspensión de 200 mg/5 ml contiene 28.5 mg de Clavulanato por 5 ml y PENAMOX® 12H-DUO Suspensión de 400 mg/5 ml contiene 57 mg de Clavulanato por 5 mL. Por tanto, las suspensiones de PENAMOX® 12H-DUO no deben sustituirse por PENAMOX® 12H-DUO, en vista de que no son intercambiables.
Insuficiencia Hepática:
Administrar con precaución; monitorear la función hepática a intervalos regulares. No se tienen datos suficientes para establecer una recomendación de la dosis.
Insuficiencia Renal:
En caso de insuficiencia renal la dosis deberá ser ajustada en base a la amoxicilina: Depuración de creatinina > 30 mL/min en niños, adultos y ancianos en dosis cada 12 horas: no se requiere modificación. Depuración de creatinina entre 10-30 mL/min en dosis cada 12 horas: Niños: 3.75 a 15 mg/kg; adultos: 1 vez 125-500 mg ó 1-2 veces 125-250 mg. Depuración de creatinina < 10 mL/min en dosis cada 24 horas: Niños: 3.75 a 15 mg/kg; adultos: 1 vez 125-500 mg ó 1-2 veces 125-250 mg.
Modo de administración:
Para minimizar el potencial de intolerancia gastrointestinal y optimizar la absorción, PENAMOX® 12H-DUO debe administrarse al inicio de alguna comida.
El tratamiento no debe extenderse por más de 14 días sin que se instituya alguna revisión.
PENAMOX 12H-DUO tabletas. En infecciones leves o moderadas se administrará una tableta (875/125 mg) dos veces al día, cada 12 horas, por siete a diez días. La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección y de la respuesta clínica. PENAMOX 12H-DUO debe administrarse junto con los alimentos. En caso de insuficiencia renal la dosis deberá ser ajustada en base a la amoxicilina: Depuración de creatinina > 30 ml/min en adultos y ancianos en dosis cada 12 horas: no se requiere modificación. Depuración de creatinina entre 10-30 ml/min en dosis cada 12 horas: Adultos: 1 vez 125-500 mg ó 1-2 veces 125-250 mg. Depuración de creatinina < 10 ml/min en dosis cada 24 horas: Adultos: 1 vez 125-500 mg ó 1-2 veces 125-250 mg.