YELIT
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Descripción: YELIT para inyección, es una hormona polipéptida de origen ADN recombinante. YELIT se sintetiza en una cepa de Escherichia coli que ha sido modificada añadiendo el gen para la hormona de crecimiento humano. YELIT es un polvo liofilizado blanco estéril para ser administrado por vía intramuscular o subcutánea después de su reconstitución. Es una preparación altamente purificada.
Pacientes pediátricos: La hormona de crecimiento está indicada para el tratamiento a largo plazo de niños que tienen fallas en el crecimiento debido a una secreción inadecuada de hormona de crecimiento endógena normal.
YELIT también está indicada para el tratamiento de baja estatura en niños con Síndrome de Turner, confirmado mediante análisis cromosómico. A la fecha no se ha determinado el efecto sobre la estatura alcanzada al final del tratamiento.
Pacientes adultos: Está indicado para el tratamiento de reemplazo en adultos con deficiencia pronunciada de hormona de crecimiento diagnosticada en 2 pruebas dinámicas diferentes para deficiencia de hormona de crecimiento.
Los pacientes también deberán cumplir con los siguientes criterios:
Inicio en la niñez: Se deberán volver a realizar pruebas en los pacientes en quiénes se haya hecho el diagnóstico de deficiencia de hormona de crecimiento durante la niñez para confirmar la deficiencia de hormona antes de iniciar el tratamiento de reemplazo.
Inicio en la edad adulta: Los pacientes deberán tener deficiencia de hormona de crecimiento como resultado de una enfermedad hipotalámica y pituitaria y cuando menos otra deficiencia hormonal diagnosticada (con excepción de prolactina) y tratamiento de reemplazo adecuado instituido antes de poder iniciar el tratamiento de reemplazo utilizando hormona de crecimiento.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Solución.
Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:
Somatropina biosintética ............................. 1.33 mg
Equivalente a ............................................ 4 UI
La ampolleta con diluyente contiene: ............. 1 ó 2 mL
Presentaciones:
Caja con frasco ámpula con liofilizado y ampolleta con 1 ó 2 mL de diluyente.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al fármaco o a los componentes de la fórmula, embarazo y la lactancia. La hormona de crecimiento no debe ser usada en sujetos con las epífisis cerradas. La hormona de crecimiento no debe ser usada cuando exista evidencia de actividad de un tumor. Las lesiones intracraneales deben estar inactivas y completar la terapia antitumor antes de administrar la hormona de crecimiento. La hormona de crecimiento debe ser descontinuada si existe incidencia de crecimiento del tumor. Pacientes con diabetes mellitus.
Reacciones secundarias y adversas:
Como con todas las proteínas, un pequeño porcentaje de pacientes puede desarrollar anticuerpos a las proteínas. Los anticuerpos a la hormona de crecimiento tienen una capacidad de fijación por debajo de 2 mg/L no se han asociado con atenuación del crecimiento. En algunos casos cuando la capacidad de fijación excede 2 mg/L se ha observado atenuación.
Se han observado los siguientes efectos en los que se administraron dosis altas de somatropina: cefalea, dolor muscular localizado, debilidad, hiperglicemia leve y glucosuria. Se ha reportado con poca frecuencia dolor en el sitio de la inyección.
Dosis y vía de administración:
Vía de Administración: Intramuscular o subcutánea.
El sitio de inyección debe cambiarse para evitar lipodistrofia.
Trastornos del crecimiento debidos a la secreción insuficiente de hormona de crecimiento en niños: Se recomienda una dosis de 0.07 – 0.010 UI/Kg (0.025-0.035 mg/kg) de peso corporal por día ó 2.1-3.0 U./m2 (0.7-1.0 mg/m2) del área de superficie corporal por día. Se han utilizado aún dosis más altas.
Trastornos del crecimiento debido a disgénesis de las gónadas (Síndrome de Turner): Se recomienda una dosis de 0.14 UI/Kg (0.045-0.050 mg/Kg) de peso corporal por día ó 4.3 U./m2 (1.4 mg/m2) de área de superficie corporal por día.
Trastornos del crecimiento en la insuficiencia renal crónica: Se recomienda una dosis de 4.3 UI/m2 (1.4 mg/m2) de área de superficie corporal por día (aproximadamente 0.14 UI/Kg (0.045-0.050 mg/Kg) de peso corporal por día. Pueden ser necesarias dosis mayores si la velocidad de crecimiento es demasiado baja. Después de seis meses de tratamiento puede necesitarse una corrección de la dosis.
Pacientes adultos deficientes en hormona de crecimiento: La dosis recomendada al inicio de la terapia es de 0.018 UI/Kg (0.006 mg/Kg) por día. La dosis debe incrementarse gradualmente de acuerdo con los requerimientos individuales del paciente hasta un máximo de 0.036 UI/Kg (0.012 mg/Kg) por día. Los efectos colaterales de los pacientes, así como la determinación del factor de crecimiento semejante a la insulina (IGF-I) en el suero, se utilizarán como guía para la titulación de la dosis. Debe utilizarse la dosis mínima efectiva y los requerimientos de dosis pueden declinar con la edad.
Reconstitución: Cada frasco de 4UI de somatropina debe reconstituirse con 0.5 a 2 mL de diluyente para somatropina.
El diluyente debe de inyectarse dentro del frasco de somatropina dirigiendo el chorro de líquido contra la pared del frasco. Después de la reconstitución, al frasco debe de impartírsele un suave movimiento giratorio hasta que el contenido se haya disuelto por completo. No lo agite. La solución resultante debe estar clara y libre de partículas. Si la solución está turbia o si contiene partículas, el contenido no debe de inyectarse.
Antes y después de la inyección, debe de limpiarse el tapón del frasco con alcohol u otra solución antiséptica alcohólica, para evitar la contaminación de contenido con las inserciones repetidas de la aguja. Debe usarse jeringas y/o agujas estériles desechables para administrar YELIT. El volumen de la jeringa debe ser los suficientemente pequeño como para extraer la dosis prescrita del frasco con una exactitud razonable