OXETOL
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Anticonvulsivante. OXETOL está indicado en el tratamiento de crisis convulsivas parciales, así como las convulsiones tónico-clónicas generalizadas en niños y adultos. Al igual está indicado en el tratamiento de primera elección, ya sea como monoterapéutico o como un medicamento concomitante. OXETOL puede llegar a reemplazar otros fármacos antiepilépticos cuando el control de las convulsiones es insuficiente o llega a ser deficiente.
Dolor neuropático: OXETOL está también indicado para el tratamiento del dolor neuropático en pacientes de 18 años y mayores.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada tableta contiene:
Oxcarbazepina ............. 300 y 600 mg
Excipiente, cbp ............ 1 tableta
Presentaciones:
OXETOL 300 mg cajas con 10, 20, 30 y 100 tabletas.
OXETOL 600 mg cajas con 10, 20, 30 y 100 tabletas.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de sus excipientes.
Reacciones secundarias y adversas:
En ensayos clínicos, los eventos adversos fueron generalmente de leves a moderados en severidad, y de naturaleza transitoria que ocurrieron primordialmente al inicio del tratamiento.
El análisis del perfil de los efectos indeseados por sistema corporal se basa en los eventos adversos de los ensayos clínicos evaluados de acuerdo con OXETOL. Además, se tomaron en cuenta reportes significativos sobre las experiencias adversas reportándose lo siguiente: fatiga, mareo, cefalea, somnolencia, náusea, vómito, y diplopía.
Dosis y vía de administración:
Oral.
OXETOL puede ser utilizado como monoterapia o en combinación con otros fármacos antiepilépticos. En la monoterapia y concomitante, el tratamiento con OXETOL se inicia con una dosis clínicamente efectiva dividida en dos tomas. La dosis se puede incrementar dependiendo de la respuesta clínica del paciente.
Cuando otros fármacos antiepilépticos son reemplazados por OXETOL las dosis de los fármacos antiepilépticos concomitantes deben disminuirse gradualmente una vez que se inicie la terapia con OXETOL. En la terapia concomitante, ya que aumenta la carga total de fármacos antiepilépticos la dosis de los fármacos antiepilépticos quizá necesiten ser disminuidos y/o la dosis de OXETOL aumentada a una velocidad más lenta.
OXETOL puede ser administrado con o sin los alimentos. Las siguientes recomendaciones de dosificación se aplican a todos los pacientes en ausencia de una disfunción renal. No es necesario el monitoreo de los niveles plasmáticos del fármaco para la optimización de la terapia con OXETOL.
Dolor neuropático en adultos: La dosis inicial es de 150 mg/día con incremento en la dosis de 300 mg cada 3 a 5 días con base en dosis-respuesta.
Dosis promedio de oxcarbazepina 600 a 900 mg/día. Dosis máxima 1,200 mg/día.
Pacientes con disfunción hepática: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con falla hepática leve a moderada.
OXETOL no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática severa.
Pacientes con disfunción renal: En pacientes con disfunción renal (niveles de depuración de creatinina menores a 30 ml/min), se debe iniciar el tratamiento con OXETOL a la mitad de la dosis usual de inicio (300 mg/día) y aumentar la dosis lentamente hasta lograr la respuesta clínica deseada.
Adultos y ancianos:
Monoterapia: OXETOL debe iniciarse con una dosis de 600 mg/día (8 a 10 mg/kg/día) administrados en dos dosis divididas. Se observan buenos efectos terapéuticos con dosis que oscilan entre 600 y 2,400 mg/día.
Si existe la indicación, la dosis puede incrementarse a un máximo de 600 mg/día con intervalos semanales desde la dosis inicial para lograr la respuesta clínica deseada. Las dosis diarias por arriba de 2,400 mg/día no han sido estudiadas sistemáticamente en ensayos clínicos.
Niños: En la monoterapia y la terapia concomitante, OXETOL debe iniciarse con una dosis de 8 a 10 mg/kg/día dividida en dos tomas. En la terapia concomitante, se han observado buenos efectos terapéuticos con una dosis de mantenimiento promedio de aproximadamente 30 mg/kg/día.
Si está clínicamente indicado, la dosis puede aumentar por un máximo de 10 mg/kg/día en intervalos semanales partiendo de la dosis inicial, a una dosis máxima de 46 mg/kg/día, para lograr la respuesta clínica desada. OXETOL no ha sido estudiado en niños menores de 6 años.