DAIVOBET
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Tratamiento tópico de psoriasis vulgaris en placa estable susceptible a terapia tópica en adultos.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Ungüento.
Cada 100g contienen:
Calcipotriol...................................................... 5 mg
Dipropionato de Betametasona equivalente a....... 50 mg
de Betametasona
Excipientes, cbp.............................................. 100 g
Presentaciones:
Caja de cartón con tubo con 30 g.
Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
- Daivobet® ungüento está contraindicado en psoriasis eritrodérmica, exfoliativa o postular.
- Debido al contenido de calcipotriol, Daivobet® ungüento está contraindicado en pacientes con trastornos conocidos de metabolismo del calcio.
- Debido al contenido de corticoesteroides, Daivobet® ungüento está contraindicado en las siguientes condiciones: lesiones virales (e j. herpes o varicela) de la piel, infecciones fúngicas o bacterianas en la piel, infecciones parasíticas, manifestaciones en la piel relacionadas con tuberculosis, dermatitis perioral, piel atrófica, estrías atróficas, fragilidad de las venas de la piel, ictiosis, acné vulgaris, acné rosácea, rosácea, úlceras y heridas.
Reacciones secundarias y adversas:
La estimación de la frecuencia de las reacciones adversas se basa en el análisis conjunto de datos de estudios clínicos incluyendo los estudios de seguridad post-aprobación y el reporte espontáneo.
Las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia durante el tratamiento son varias reacciones en la piel como prurito y exfoliación de la piel.
Se han reportado psoriasis pustular e hipercalcemia.
Las reacciones adversas son enlistadas por MedDRA System Organ Class, y las reacciones adversas individuales se enlistan comenzando con las reportadas con mayor frecuencia. Dentro de cada agrupación por frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Se utilizan las siguientes terminologías con el fin de clasificar las frecuencias de las reacciones adversas:
- Muy común ≥ 1/10
- Común ≥ 1/100 a < 1/10
- Poco común ≥ 1/1,000 a < 1/100
- Raro ≥ 1/10,000 a < 1/1,000
- Muy raro < 1/10,000
- No conocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles)
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Infecciones o infestaciones |
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Poco común ≥ 1/1,000 a < 1/100 |
Infecciones de la piel*; Foliculitis. |
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Raro ≥ 1/10,000 a < 1/1,000 |
Furúnculo. |
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Trastornos del Sistema Inmune |
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Raro ≥ 1/10,000 a < 1/1,000 |
Hipersensibilidad. |
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Trastornos del Metabolismo y Nutrición |
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Raro ≥ 1/10,000 a < 1/1,000 |
Hipercalcemia. |
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Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo |
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Común ≥ 1/100 a < 1/10 |
Exfoliación de la piel; Prurito. |
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Poco común ≥ 1/1,000 a < 1/100 |
Piel atópica; exacerbación de psoriasis; |
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Raro ≥ 1/10,000 a < 1/1,000 |
Psoriasis pustular; estrías; |
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Trastornos generales y condiciones del sitio de aplicación |
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Poco común ≥ 1/1,000 a < 1/100 |
Cambios de pigmentación; dolor***. |
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Raro ≥ 1/10,000 a < 1/1,000 |
Efecto de rebote. |
* Se han reportado infecciones de la piel incluyendo bacterianas, fúngicas y virales.
** Tipos de salpullidos reportados; exfoliativo, popular y pustular.
*** Ardor en el sitio de aplicación está incluido en dolor en el sitio de aplicación.
Población pediátrica: En un estudio abierto no controlado, se trató con Daivobet® ungüento a 33 adolescentes entre 12 y 17 años de edad con psoriasis vulgaris durante 4 semanas con un máximo de 56g por semana. No se observaron eventos adversos nuevos y no se identificaron inquietudes relacionadas con el efecto sistémico del corticosteroides. Sin embargo, el tamaño del estudio no permitió conclusiones firmes relacionadas con el perfil de seguridad de Daivobet® ungüento en niños y adolescentes.
Las siguientes reacciones adversas se consideran relacionadas con las clases farmacológicas de calcipotriol y betametasona, respectivamente.
Calcipotriol: Las reacciones adversas incluyen reacciones en el sitio de aplicación, prurito, irritación de la piel, sensación de quemazón y picazón, piel reseca, eritema, sarpullido, dermatitis, eczema, psoriasis agravada, reacciones de fotosensibilidad e hipersensibilidad incluyendo casos muy raros de angioedema y edema facial.
Pueden aparecer efectos sistémicos después del uso tópico muy rara vez ocasionando hipercalcemia o hipercalciuria.
Betametasona (como dipropionato): Pueden ocurrir reacciones locales después del uso tópico, especialmente durante una aplicación prolongada, incluyendo atrofia de la piel, telangiectasia, estrías, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, despigmentación y milios coloides . Cuando se trata la psoriasis, puede existir un riesgo de psoriasis pustular generalizada.
Las reacciones sistémicas debidas al uso tópico de corticosteroides son raras en adultos, sin embargo pueden ser graves. Puede ocurrir supresión corticosuprarrenal, cataratas, infecciones, impacto en el control metabólico de la diabetes mellitas e incremento de presión intraocular, especialmente después del tratamiento a largo plazo. Las reacciones sistémicas pueden ocurrir con mayor frecuencia cuando se aplica bajo oclusión (plástico, pliegues de la piel), cuando se aplica en áreas grandes y durante el tratamiento a largo plazo.
Dosis y vía de administración:
Daivobet® ungüento debe aplicarse en el área afectada una vez al día. El periodo recomendado de tratamiento es de 4 semanas. Existe experiencia con cursos repetidos de Daivobet® de hasta 52 semanas. Si es necesario continuar o volver iniciar el tratamiento después de 4 semanas, el tratamiento debe continuarse después de una revisión médica y bajo supervisión médica periódica.
Cuando se utiliza calcipotriol que contiene productos medicinales, las dosis diaria máxima no debe de exceder los 15 g. El área de superficie corporal tratada con calcipotriol que contiene productos medicinales no debe exceder el 30%.
Poblaciones especiales:
Insuficiencia hepática: Aún no se ha evaluado la seguridad y eficacia de Daivobet® ungüento en pacientes con insuficiencia renal severa o con trastornos hepáticos severos.
Población pediátrica: Aún no se ha evaluado la seguridad y eficacia de Daivobet® ungüento en niños menores de 18 años de edad. Los datos actualmente disponibles en niños de 12 a 17 años de edad se describen en las secciones V y IX, sin embargo, no puede recomendarse ninguna posología.
Método de administración: Daivobet® ungüento debe aplicarse en el área afectada. Con el fin de alcanzar un efecto óptimo, no se recomienda bañarse inmediatamente después de aplicar Daivobet® ungüento.