AVODART
2021
Indicaciones Terapéuticas:
AVODART® trata y previene la progresión de la Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) disminuyendo el tamaño de la próstata, aliviando los síntomas, mejorando el flujo urinario y disminuyendo el riesgo de Retención Urinaria Aguda (RUA), así como la necesidad de intervenciones quirúrgicas relacionadas con la HPB.
AVODART®, administrado en combinación con el alfabloqueador tamsulosina, trata y previene la progresión de la hiperplasia prostática benigna (BPH) mediante la reducción del tamaño de la próstata, el alivio de los síntomas y el mejoramiento del flujo urinario, y reduciendo el riesgo de desarrollar retención urinaria aguda (RUA) y la necesidad de cirugía relacionada con HPB (véase Estudios Clínicos).
Forma Farmacéutica y Formulación:
Forma farmacéutica: Cápsula
Formulación:
Cada cápsula contiene:
Dutasterida ........... 0.5 mg
Excipiente cbp .... 1 cápsula
Presentaciones:
Caja de cartón con 30 ó 90 cápsulas de 0.5 mg.
Contraindicaciones:
AVODART® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la Dutasterida, a otros inhibidores de la 5α-reductasa o a cualquier otro componente de la fórmula.
AVODART® está contraindicado para su uso en mujeres y niños (véase Restricciones de uso durante el Embarazo y la Lactancia).
Reacciones secundarias y adversas:
Datos de estudios clínicos:
Monoterapia con AVODART® en HPB: Los siguientes efectos adversos relacionado con el fármaco, a juicio del investigador (con una incidencia de ≥1%), han sido comunicados con mayor frecuencia en los tres estudios de Fase III, controlados con placebo, donde el tratamiento con AVODART® se comparó con placebo.
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Efecto adverso |
Incidencia durante |
Incidencia durante |
||
|
Placebo |
AVODART® |
Placebo |
AVODART® |
|
|
Disfunción Eréctil* |
3% |
6% |
1% |
2% |
|
Alteración (disminución) |
2% |
4% |
< 1% |
< 1% |
|
Trastornos de la |
< 1% |
2% |
< 1% |
< 1% |
|
Trastornos mamarios+ |
< 1% |
1% |
< 1% |
1% |
* Estos eventos adversos de tipo sexual están asociados al tratamiento con dutasterida (incluyendo la monoterapia y la combinación con tamsulosina). Estos eventos adversos pueden persistir después de la descontinuación del tratamiento. Se desconoce el papel de la dutasterida en esta persistencia.
+ Incluye hipersensibilidad e ingurgitación mamarias.
No hubo ningún cambio aparente en el perfil de eventos adversos durante un periodo de 2 años adicionales en estudios abiertos de extensión.
Terapia de Combinación con AVODART® y Tamsulosina en HPB: Los siguientes eventos adversos relacionados con el fármaco, a juicio del investigador, (con una incidencia acumulada mayor que o igual a 1%) han sido reportados en el Estudio CombAT (Combinación de AVODART® y Tamsulosina), el cual consistió en comparar 0.5mg de AVODART® y 0.4mg de tamsulosina, administrados una vez al día durante cuatro años, ya sea en combinación o como monoterapia.
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Evento Adverso |
Incidencia durante el periodo de tratamiento |
|||
|
Año 1 |
Año 2 |
Año 3 |
Año 4 |
|
|
Combinacióna (n) |
(n=1610) |
(n=1428) |
(n=1283) |
(n=1200) |
|
Dutasterida |
(n=1623) |
(n=1464) |
(n=1325) |
(n=1200) |
|
Tamsulosina |
(n=1611) |
(n=1468) |
(n=1281) |
(n=1112) |
|
Disfunción Eréctil b |
||||
|
Combinacióna |
6% |
2% |
<1% |
<1% |
|
Dutasterida |
5% |
2% |
<1% |
<1% |
|
Tamsulosina |
3% |
1% |
<1% |
1% |
|
Alteración (disminución) de la libido b |
||||
|
Combinacióna |
5% |
<1% |
<1% |
0% |
|
Dutasterida |
4% |
1% |
<1% |
0% |
|
Tamsulosina |
2% |
<1% |
<1% |
<1% |
|
Trastornos eyaculatorios b |
||||
|
Combinacióna |
9% |
1% |
<1% |
<1% |
|
Dutasterida |
1% |
<1% |
<1% |
<1% |
|
Tamsulosina |
3% |
<1% |
<1% |
<1% |
|
Trastornos mamarios bc |
||||
|
Combinacióna |
2% |
<1% |
<1% |
<1% |
|
Dutasterida |
2% |
1% |
<1% |
<1% |
|
Tamsulosina |
<1% |
<1% |
<1% |
0% |
|
Mareos |
||||
|
Combinacióna |
1% |
<1% |
<1% |
<1% |
|
Dutasterida |
<1% |
<1% |
<1% |
<1% |
|
Tamsulosina |
1% |
<1% |
<1% |
0% |
a Combinación = dutasterida 0.5 mg una vez al día más tamsulosina 0.4 mg una vez al día.
b Estos eventos adversos de tipo sexual están asociados al tratamiento con dutasterida (incluyendo la monoterapia y la combinación con tamsulosina). Estos eventos adversos pueden persistir después de la descontinuación del tratamiento.
Se desconoce el papel de la dutasterida en esta persistencia.
c Incluye hipersensibilidad e ingurgitación mamarias.
Datos Posteriores a la Comercialización: Más adelante se enlistan, por clase de sistema de órganos y frecuencia de ocurrencia, los eventos adversos relacionados con el medicamento. La frecuencia de ocurrencia se define como: muy común (≥1/10), común (≥1/100 a <1/10), no común (≥1/1000 a <1/100), rara (≥1/10,000 a <1/1000) y muy rara (<1/10,000), incluyendo reportes aislados. Las categorías de frecuencia, determinadas por datos posteriores a la comercialización, se refieren a tasas de reporte más que a una frecuencia verdadera.
Trastornos del sistema inmunitario:
- Muy raros: Reacciones alérgicas, que incluyen exantema, prurito, urticaria, edema localizado y angioedema.
Alteraciones psiquiátricas:
- Muy raro: estado de ánimo depresivo.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
- Raros: Alopecia (pérdida de vello corporal, principalmente), Hipertricosis.
Alteraciones del aparato reproductor y de la mama:
- Muy raros: Dolor testicular e hinchazón testicular.
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: Oral.
Hombres adultos (incluyendo los de edad avanzada): Las cápsulas deben deglutirse enteras, por lo cual no deben masticarse ni abrirse, ya que el contacto con el contenido de la cápsula podría producir irritación de mucosa bucofaríngea.
AVODART® puede tomarse con o sin alimentos.
La dosis recomendada de AVODART® consiste en una cápsula (0.5 mg) administrada vía oral una vez al día.
Aún cuando pudiera observarse una mejoría en una etapa temprana del tratamiento, puede ser necesario continuarlo por al menos 6 meses a fin de poder evaluar objetivamente si se está alcanzando una respuesta satisfactoria al tratamiento.
En el tratamiento de la HPB, AVODART® puede administrarse solo o en combinación con el alfa bloqueador tamsulosina (0.4 mg).
Daño renal: No se ha investigado el efecto del deterioro renal sobre la farmacocinética de la dutasterida. Sin embargo, no se prevee tener que ajustar la dosis para los pacientes que lo padezcan. (véase 5. Farmacocinética y Farmacodinamia).
Daño hepático: No se ha investigado el efecto del compromiso hepático sobre la farmacocinética de la dutasterida (ver 7. Precauciones Generales y 5. Farmacocinética y Farmacodinamia).