VAXIGRIP
2020
Indicaciones Terapéuticas:
- Prevención de la influenza en particular en los sujetos que presentan alto riesgo de complicaciones asociadas. Personas que padecen afecciones pulmonares crónicas, tales como bronquitis y enfisema crónico, asma, bronquiectasias, tuberculosis pulmonar y fibrosis.
- Personas mayores de 65 años.
- VAXIGRIP* Uso pediátrico está indicada en la prevención de la influenza, principalmente en los niños de 6 hasta 35 meses de edad que presentan un riesgo elevado de complicaciones asociadas.
Forma Farmacéutica y Formulación:
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Fracciones antigénicas purificadas de virus de influenza inactivados |
Cada 0.25 ml |
Cada 0.5 ml contiene: |
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A/ New Caledonia /20/99 (H1N1) |
7.5 µg |
15 µg de hemaglutininas |
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A/ Fujian /411/2002 (H3N2) |
7.5 µg |
15 µg de hemaglutininas |
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B/ Shanghai /361/2002 |
7.5 µg |
15 µg de hemaglutininas |
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Vehículo (solución tamponada), cbp |
0.25 ml |
0.5 ml |
Fórmula de la solución tamponada pH 7.2
Cloruro de sodio .................... 8 g
Cloruro de potasio ................. 0.20 g
Fosfato disódico dihidratado .... 1.15 g
Fosfato monopotásico ............ 0.20 g
Agua inyectables, csp ............ 1000 ml
Presentaciones:
Caja con 1, 10 ó 20 jeringas prellenadas con 1 dosis.
Caja con 1, 10 ó 20 jeringas prellenadas con 1 dosis, uso pediátrico.
Caja con 1 ó 10 frascos ámpula con 5 ml con 10 dosis.
Caja con 1 frasco ámpula con 12.5 ml con 25 dosis.
Caja con 1 frasco ámpula con 25 ml con 50 dosis.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a las substancias activas, a cualquiera de los excipientes, al huevo o a las proteínas de pollo y a la neomicina.
Se deberá posponer la vacunación en caso de enfermedad febril o de infección aguda.
Reacciones secundarias y adversas:
Como todos los medicamentos, VAXIGRIP puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos detectados durante las pruebas clínicas son:
Comunes:
- Reacciones locales: eritema (enrojecimiento), edema (hinchazón), dolor, equimosis, induración.
- Reacciones sistémicas: fiebre, malestar, escalofríos, fatiga, dolor de cabeza, sudoración, mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor articular).
- Estas reacciones desaparecen generalmente después de 1 ó 2 días sin tratamiento.
- En los controles post-comercialización, se han advertido los siguientes efectos adversos.
Poco comunes:
- Reacciones cutáneas generalizadas, como prurito, urticaria o exantema no específico (erupciones cutáneas).
Raros:
- Neuralgia (dolor que asienta en el trayecto de un nervio), parestesia (anomalía en la percepción de las sensaciones de tacto, dolor, térmica o vibratoria), convulsiones, trombocitopenia transitoria (reducción de la cantidad de plaquetas, que desempeñan un importante papel en la coagulación sanguínea).
Se han registrado reacciones alérgicas, que en casos excepcionales han derivado en choque.
Muy raros:
- Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos) con afectación renal transitoria.
- Trastornos neurológicos, como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré.
Dosis y vía de administración:
Adultos y niños mayores de 36 meses: Una dosis de 0.5 ml por vía intramuscular o subcutáneo.
Niños de 6 meses a 35 meses: Una dosis de 0.25 ml.
Para los niños que no hayan sido vacunados anteriormente, se deberá inyectar una segunda dosis, transcurrido un intervalo de 4 semanas por lo menos.
No se administre por vía intravascular.
Modo de administración:
- Administrar por vía intramuscular o subcutánea profunda.
- La vacuna debe ser llevada a temperatura ambiente antes de ser utilizada.
- Agitar antes de usar hasta obtener una suspensión uniforme.
El frasco multidosis del cual se haya extraído una dosis debe ser utilizado dentro de los siguientes 7 días. Para la extracción de cada dosis y para cada paciente debe utilizarse una nueva jeringa y aguja estériles.
Entre las diferentes operaciones de extracción y, en todos los casos, dentro de no más de 5 minutos luego de la extracción de la última dosis, el frasco debe ser recolocado en un refrigerador para conservar el producto a la temperatura de almacenamiento requerida: entre +2 y +8°C (nunca en un congelador).
Un frasco multidosis parcialmente utilizado debe ser descartado inmediatamente si:
- Las extracciones estériles de las dosis no fueran completamente observadas.
- Existe alguna sospecha de que el frasco utilizado parcialmente ha sido contaminado.
- Existe evidencia visible de contaminación, tal como un cambio en la apariencia o partículas flotantes.
- En todos los casos el frasco debe ser mantenido de acuerdo a las condiciones estipuladas en las instrucciones del fabricante durante su periodo de almacenamiento.