NATRILIX® SR

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COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tratamiento de la hipertensión arterial esencial
SERVIER
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Comprimido
Fórmula:

Cada Comprimido contiene:

Indapamida                    1.5 mg

Excipiente cbp               1     comprimido

Indicaciones Terapéuticas: 

Este medicamento es empleado en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial.
Este medicamento es un antihipertensor que pertenece a la familia de los diuréticos.

Contraindicaciones: 

– Hipersensibilidad a la indapamida, a las demás sulfamidas, o a alguno de los excipientes.

– Insuficiencia renal grave.

– Encefalopatía hepática o insuficiencia hepática grave.

– Hipocaliemia.

– Anuria.

Reacciones secundarias y adversas: 
La mayoría de las reacciones adversas biológicas o clínicas son dosis-dependiente. 
 
Los diuréticos del tipo de los tiazídicos, entre los que se encuentra la indapamida, pueden provocar las reacciones adversas siguientes, clasificadas según la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes (>1/10); Frecuentes (>1/100 a <1/10); Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); Raras (>1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
  • Muy raros: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica.
Trastornos del sistema nervioso
  • Raros: vértigo, fatiga, cefalea, parestesia.
  • Frecuencia no conocida: síncope.
Trastornos cardiacos
  • Muy raros: arritmia, hipotensión.
  • Frecuencia no conocida: taquicardia helicoidal (torsades de pointes) potencialmente mortal (ver Precauciones generales e Interacciones medicamentosas y de otro género).
Trastornos gastrointestinales
  • Poco frecuentes: vómitos.
  • Raros: náuseas, estreñimiento, boca seca.
  • Muy raros: pancreatitis.
Trastornos renales y urinarios
  • Muy raros: insuficiencia renal.
Trastornos hepatobiliares
  • Muy raros: función hepática alterada.
  • Frecuencia no conocida: posibilidad de aparición de encefalopatía hepática en caso de insuficiencia hepática (ver Contraindicaciones y Precauciones generales), hepatitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
  • Reacciones de hipersensibilidad, principalmente dermatológicas en individuos con una predisposición a las reacciones asmáticas y alérgicas.
  • Frecuentes: erupciones maculopapulares.
  • Poco frecuentes: púrpura.
  • Muy raros: edema angioneurótico y/o urticaria, necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de Stevens Johnson.
  • Frecuencia no conocida: posible empeoramiento de un lupus eritematoso diseminado agudo ya establecido.
  • Se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad (ver Precauciones generales).
Exploraciones
  • Frecuencia no conocida:

      º    Alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma (ver Precauciones generales e Interacciones medicamentosas y de otro género).

      º    Aumento de la glucemia y de la uricemia durante el tratamiento: el empleo de estos diuréticos deberá valorarse minuciosamente en los pacientes con gota o con diabetes.

      º    Elevación de las enzimas hepáticas.

 
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
  • Durante los ensayos clínicos, se ha observado una hipopotasemia después de 4 a 6 semanas de tratamiento, 10% de los pacientes presentaban una potasemia <3.4 mmol/l y 4% de los pacientes una potasemia <3.2 mmol/l. Después de 12 semanas de tratamiento, la disminución media de la potasemia era de 0.23 mmol/l.
  • Muy raros: hipercalcemia.
  • Frecuencia desconocida:
       º  depleción de potasio con hipopotasemia, especialmente grave en ciertas poblaciones de alto riesgo (ver sección 4.4). 
       º  hiponatremia con hipovolemia que pueden originar deshidratación e hipotensión ortostática. La pérdida concomitante de iones de cloruro puede provocar de forma secundaria una alcalosis metabólica compensadora: la incidencia y el grado de la misma es de carácter leve.
Presentaciones: 

 Caja con 30 comprimidos de 1.5 mg

Dosis y vía de administración: 

Oral.

Un comprimido cada 24 horas, preferentemente por la mañana.

El comprimido debe ingerirse entero con agua y no debe masticarse.

Unas dosis más elevadas no mejoran la acción antihipertensiva de la indapamida, sino que, por el contrario, aumentan su efecto diurético salurético, por lo que la adición de otro antihipertensivo debe ser considerado.

Insuficiencia renal (ver Contraindicaciones y Precauciones generales):
En insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min), el tratamiento está contraindicado. Las tiazidas y los diuréticos relacionados son completamente eficaces sólo cuando la función renal es normal o está sólo mínimamente alterada.

Ancianos (ver Precauciones generales):
En los ancianos, la creatinina plasmática debe ajustarse en función de la edad, peso y sexo. Los pacientes ancianos pueden tratarse con NATRILIX® SR cuando la función renal es normal o está sólo mínimamente alterada.

Pacientes con insuficiencia hepática (ver Contraindicaciones y Precauciones generales):
En pacientes con insuficiencia hepática grave, el tratamiento está contraindicado.

Niños y adolescentes:
NATRILIX® SR no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre su seguridad y eficacia.

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