ALEPSAL
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Tratamiento de epilepsia tipo crisis parciales con generalización secundaria tónico-clónica y crisis generalizadas tónico clónicas.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Comprimidos
Fórmula:
Cada comprimido contiene:
Fenobarbital ........... 100 mg
Excipiente cbp ........ 1 comprimido
Presentaciones:
Caja con 20 ó 30 comprimidos en envase de burbuja.
Contraindicaciones:
Absolutas:
- Porfiria.
- Hipersensibilidad conocida a los barbitúricos.
- Insuficiencia respiratoria grave.
- Uso concomitante con saquinavir e ifosfamida (cuando el fenobarbital es administrado como profilaxis): ver en Interacciones medicamentosas y de otro género.
Relativas:
- Uso concomitante de alcohol, estro-progestágenos y progestágenos utilizados como anticonceptivos: ver en Interacciones medicamentosas y de otro género.
- Lactancia: ver en Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas:
Sedación matutina.
Alteraciones cognitivas. En ocasiones, acompañadas de disartria (lenguaje farfullante).
Ataxia (alteraciones de la coordinación y equilibrio).
Raramente se presenta mareo con cefalea.
Reacciones alérgicas dermatológicas, particularmente rash maculopapular morbiliforme o escarlatiniforme.
Existe la posibilidad de reacciones dermatológicas serias, incluyendo casos extremadamente raros de síndrome de Lyell y Stevens-Johnson.
Efectos hepáticos: se puede observar un incremento aislado en la gamma-glutamil-transferasa relacionada con la inducción de enzimas hepáticas por fenobarbital. En general, este incremento no tiene significado clínico. Ocasionalmente se observan valores aislados y moderadamente elevados de fosfatasa alcalina y transaminasas. Casos extremadamente raros de hepatitis.
Síndrome de hipersensibilidad: hipersensibilidad multisistémica, la mayoría de las veces se presenta con fiebre, rash, eosinofilia, y función hepática alterada. Debido a que existen casos extremadamente raros de reacción cruzada entre fenobarbital, fenitoína y carbamazepina, se debe ejercer precaución cuando se reemplaza el fenobarbital con alguna de estas dos moléculas.
Artralgia (síndrome hombro-mano o reumatismo asociado a barbitúricos).
Cambios en el estado de ánimo.
Anemia megaloblástica debida a deficiencia de ácido fólico.
El tratamiento prolongado con fenobarbital (100 mg por día, durante 3 meses) puede generar dependencia.
Contractura de Dupuytren, la cual ha sido reportada de manera aislada.
El tratamiento con fenobarbital debe ser suspendido si:
- aparecen reacciones adversas severas que afecten la función hepática
- se observen reacciones dermatológicas o de hipersensibilidad.
Dosis y vía de administración:
Dosis:
Adultos: 1 comprimido (100 mg) cada 12 ó 24 horas. Dosis mayores deberán ser evaluadas y determinadas por el médico especialista.
Fenobarbital puede ser utilizado en población pediátrica. Sin embargo, la dosis debe ser calculada entre 4-8 mg/kg/día. Por esta razón, la presentación en tabletas de vía oral puede no resultar adecuada en una proporción importante de estos pacientes. Se puede utilizar ALEPSAL® sólo en aquellos casos donde exista una justificación clínica y evaluación periódica por parte del médico.
Vía de administración: Oral.