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ROFUCAL
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Tabletas
Cada tableta contiene:
Hidroclorotiazida ................. 25 mg
Excipiente cbp. ................... 1 tableta
ROFUCAL® es un diurético de la familia de las tiazidas que está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial leve o moderada como monoterapia o combinado, para incrementar el efecto de otros antihipertensivos cuando se trata de estadios más severos de hipertensión. En edema, cuando está asociado a insuficiencia cardiada congestiva, cirrosis hepática y en terapia con corticoesteroides y estrógenos. ROFUCAL® es útil también en el tratamiento de edemas relacionados con disfunción renal como en el síndrome nefrótico, la glomerulonefritis, la insuficiencia renal crónica y la hipercalciuria renal.
El uso de ROFUCAL® está contraindicado en pacientes con:
- Hipersensibilidad al principio activo o componentes de la formulación, así como a otros fármacos derivados de las sulfonamidas.
- Anuria
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
- Depleción electrolítica.
- Diabetes descompensada.
- Insuficiencia hepática.
NO se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia (ver restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).
Los efectos adversos de hidroclorotiazida generalmente son poco frecuentes (< 16%) y están relacionados con la dosis, pudiendo minimizarlos estableciéndose la dosis mínima eficaz, particularmente arterial.
Entre las reacciones adversas más graves que se han reportado para la hidroclorotiazida son: 1) En pacientes con disfunción renal, este fármaco puede causar hiperazotemia. 2) La hidroclorotiazida puede causar desequilibrios de electrolitos y/o líquidos, incluyendo hipopotasemia, hiponatremia, hipercalcemia y/o hipomagnesemia. 3) Ha habido informes de exacerbación del lupus eritematoso sistémico con el uso de hidroclorotiazida. 4) Puede causar miopía transitoria aguda y glaucoma de ángulo cerrado agudo, que pueden ocurrir horas o semanas después de comenzar a tomar el medicamento. Los factores de riesgo para desarrollar esta reacción son antecedentes de alergia a las sulfonamidas o a la penicilina. 5) Puede ocurrir hiperuricemia que provoque gota aguda. 6) Puede ocurrir hiperglucemia, y se sabe que este fármaco puede hacer manifiesta la diabetes latente y provoca un aumento del colesterol y los triglicéridos.
A continuación, se enlistan las reacciones adversas por clasificación de órganos y sistemas. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las diferentes frecuencias se definen como: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 y <1/10), poco frecuentes (1/1,000 y<1/100), raras (1/10,000 y <1/1,000), muy raras (≤1/10,000), y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Clasificación de órganos y sistemas |
Reacción adversa |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático. |
Raras: trombocitopenia (a veces con púrpura). Muy raras: leucopenia, agranulocitosis, insuficiencia de la médula ósea y anemia hemolítica. Frecuencia no conocida: Anemia aplásica. |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Muy raras: reacciones de hipersensibilidad, distrés respiratorio incluyendo neumonitis y edema pulmonar. |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Muy frecuentes: hipopotasemia, aumento de los lípidos en sangre. Frecuentes: hiponatremia, hipomagnesemia e hiperuricemia. Raras: hipercalcemia, hiperglucemia, glucosuria, empeoramiento del estado diabético metabólico. Muy raras: alcalosis hipoclorémica. |
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Trastornos del sistema nervioso |
Raras: cefalea, mareo, trastornos del sueño, depresión, parestesia. |
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Trastornos oculares |
Raras: insuficiencia visual. Frecuencia no conocida: Glaucoma agudo ángulo cerrado, derrame coroideo. |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Frecuentes: urticaria y otras formas de erupción. Raras: reacción de fotosensibilidad. Muy raras: vasculitis necrotizante y necrólisis epidérmica tóxica, reacciones del tipo lupus eritematoso cutáneo, reactivación de lupus eritematoso cutáneo. Frecuencia no conocida: Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas). |
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Trastornos gastrointestinales |
Frecuentes: disminución del apetito, náuseas leves y vómitos. Raras: malestar abdominal, estreñimiento y diarrea. Muy raras: pancreatitis. |
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Trastornos hepatobiliares |
Raras: colestasis o ictericia. |
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Trastornos cardiacos |
Raras: arritmias. |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Frecuentes: impotencia. |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Muy raras: Síndrome de dificultad respiratoria aguda. |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Frecuencia no conocida: espasmos musculares. |
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Trastornos renales y urinarios |
Poco frecuentes: insuficiencia renal aguda. No conocida: alteraciones de la función renal. |
Caja de cartón con 20 ó 30 tabletas de 25 mg en envase de burbuja.
ROFUCAL® se administra por vía oral.
La dosis aplicada debe ser individual y acorde a la respuesta del paciente.
Esquema posológico de ROFUCAL®
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Pacientes adultos |
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Hipertensión arterial |
Inicio: 25 mg/día dosis única o repartida en varias tomas* Ajustar la dosis según las cifras de tensión arterial Máx: 50 mg diarios. |
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Edema |
25 a 100 mg/día en una o dos tomas. Máx: 100 mg diarios** Premenstrual: 25-50 mg. Una ó dos veces al día hasta el inicio de la menstruación. |
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Profilaxis de cálculos recurrentes de oxalato cálcico en hipercalciuria normocalcémica. |
La dosis diaria recomendada es de 25 a 50 mg. |
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Diabetes nefrogénica insípida (DNI). |
Se han utilizado dosis iniciales de hasta 100 mg una vez al día. |
* Algunos pacientes responden con una dosis inicial de 12.5 mg/día, sola o combinada con otros antihipertensivos.
** Algunos pacientes responden al tratamiento intermitente (en días alternos o de tres a cinco días/semana).
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Pacientes |
Hipertensión Arterial |
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Pediátricos: |
Dosis pediátrica usual: 2.5 mg/kg/día, en dos tomas. Lactantes< 6 meses: hasta 3.5 mg/kg/día, en dos tomas. Niños hasta 2 años: 12.5-37.5 mg/día en dos tomas. Niños 2-12 años: 37.5-100 mg/día en dos tomas. |
Muy pocos pacientes requieren de dosis altas sostenidas.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal. No es necesario un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. Utilizar con precaución en pacientes con enfermedad renal grave (aclaramiento de creatinina es < 30 ml/min). Hidroclorotiazida y otros diuréticos tiazídicos pueden perder su efecto diurético cuando el aclaramiento de creatinina es < 30 ml/min pero puede ser útil en estos pacientes, cuando se utilizan con precaución en combinación con diuréticos del asa. Hidroclorotiazida está contraindicada en pacientes con anuria.
Insuficiencia hepática. No es necesario un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática de media a moderada. Las tiazidas, como otros diuréticos, pueden producir un desequilibrio electrolítico, encefalopatía hepática y síndrome hepato-renal, cuando se utiliza para tratar ascitis cirrótica. Hidroclorotiazida se debe utilizar con precaución particular en pacientes con insuficiencia hepática grave.
