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LYRINEL
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¿Para qué sirve el medicamento Lyrinel?
Útil en el tratamiento de la vejiga hiperactiva con síntomas de incontinencia urinaria, urgencia urinaria y frecuencia urinaria.
¿Cómo se toma el medicamento Lyrinel?
5 o 10 mg una vez al día.
Pacientes pediátricos de 6 años en adelante: 5 mg por día.
¿Qué contiene el medicamento Lyrinel?
Oxibutamina.
LYRINEL® Tabletas:
Cada tableta recubierta de liberación prolongada contiene:
Cloruro de oxibutinina ....... 5 mg
Excipiente cbp ................ 1 tableta
LYRINEL® Tabletas:
Cada tableta recubierta de liberación prolongada contiene:
Cloruro de oxibutinina ....... 10 mg
Excipiente cbp ................ 1 tableta
LYRINEL® Tabletas:
Cada tableta recubierta de liberación prolongada contiene:
Cloruro de oxibutinina ....... 15 mg
Excipiente cbp ................ 1 tableta
- LYRINEL® está indicado para el tratamiento de vejiga hiperactiva con síntomas de incontinencia urinaria, urgencia urinaria y frecuencia urinaria.
- LYRINEL® también está indicado en pacientes pediátricos de 6 años en adelante con síntomas de hiperactividad del músculo detrusor asociada con una condición neurológica (por ejemplo, espina bífida).
LYRINEL® está contraindicado en pacientes con retención urinaria; retención gástrica y otras condiciones severas de disminución en la motilidad gastrointestinal; glaucoma de ángulo estrecho y en pacientes con riesgo de estas alteraciones.
LYRINEL® también está contraindicado en pacientes que han mostrado hipersensibilidad a este fármaco u otros componentes del producto.
Estudios clínicos: Los eventos eventos adversos reportados en pacientes de 6 estudios con LYRINEL® en el tratamiento de vejiga hiperactiva se muestran en la Tabla 3. Un total de 1006 sujetos fueron tratados con LYRINEL® (5 a 30 mg/día) de 3 hasta 23 semanas en estos estudios. Están incluidos en la tabla los eventos adversos respecto a la causalidad reportados en ≥ 1% de los sujetos en cualquiera de los grupos de tratamiento. Una arranque representa una incidencia de menos de 1%.
La formulación de LYRINEL® de liberación inmediata fue el comparador en tres de estos estudios. Los pacientes recibieron placebo en un sólo estudio. Debido a que el placebo se administró a un número reducido de pacientes (16), nada comparado con el gran número de pacientes (> 1000) que recibieron LYRINEL® no proporcionó ninguna información significativa; por lo que no se incluyeron los datos de placebo. Se realizaron dos estudios contra un comparador activo (Detrol y Detrol LA) y estos comparadores no se incluyeron.
|
Tabla 3: Eventos adversos reportados en ≥1% de los sujetos en cualquier grupo de tratamiento en los estudios clínicos de LYRINEL® |
||
|
MedDRA 7.1 |
% de sujetos |
% de sujetos |
|
Infecciones e infestaciones |
||
|
Infección del tracto |
5.2 |
6.5 |
|
Nasofaringitis |
2.5 |
1.5 |
|
Infección del tracto |
2.2 |
2.5 |
|
Sinusitis |
1.7 |
— |
|
Bronquitis |
1.2 |
2.0 |
|
Cistitis |
1.0 |
1.0 |
|
Infección fúngica |
— |
1.0 |
|
Alteraciones en el metabolismo y nutrición |
||
|
Retención de fluidos |
— |
1.0 |
|
Alteraciones psiquiátricas |
||
|
Insomnio |
2.8 |
5.5 |
|
Depresión |
1.7 |
— |
|
Nerviosismo |
1.5 |
6.5 |
|
Estado de confusión |
1.0 |
2.5 |
|
Alteraciones del sistema nervioso |
||
|
Dolor de cabeza |
7.8 |
7.5 |
|
Somnolencia |
5.7 |
14.0 |
|
Mareo |
4.9 |
16.6 |
|
Disgeusia |
1.1 |
1.5 |
|
Dolor de la cabeza |
— |
2.0 |
|
Alteraciones de la vista |
||
|
Queratoconjuntivitis seca |
4.2 |
2.5 |
|
Visión borrosa |
4.2 |
9.6 |
|
Irritación de ojos |
— |
1.0 |
|
Alteraciones cardiacas |
||
|
Palpitaciones |
1.5 |
4.5 |
|
Arritmia |
— |
1.0 |
|
Alteraciones vasculares |
||
|
Hipertensión |
1.3 |
— |
|
Enrojecimiento |
— |
1.0 |
|
Alteraciones respiratorias, toráxicos y de mediastino |
||
|
Sequedad nasal |
2.8 |
4.5 |
|
Tos |
2.4 |
3.0 |
|
Dolor faringolaringeo |
1.9 |
1.5 |
|
Sequedad de garganta |
1.6 |
2.5 |
|
Congestión del seno |
— |
2.0 |
|
Ronquera |
— |
1.0 |
|
Asma |
— |
1.0 |
|
Congestion nasal |
— |
2.0 |
|
Alteraciones gastrointestinales |
||
|
Boca seca |
41.6 |
71.4 |
|
Constipación |
9.1 |
15.1 |
|
Diarrea |
6.8 |
3.5 |
|
Nauseas |
5.2 |
11.6 |
|
Dispepsia |
4.7 |
6.0 |
|
Reflujo gastroesofagico |
1.6 |
— |
|
Dolor adbominal |
1.5 |
2.5 |
|
Evacuaciones sueltas |
1.4 |
3.0 |
|
Flatulencia |
1.2 |
2.5 |
|
Vomito |
1.2 |
1.5 |
|
Dolor abdominal superior |
— |
3.0 |
|
Disfagia |
— |
1.5 |
|
Aptialismo |
— |
1.0 |
|
Eructación |
— |
1.0 |
|
Lengua muy húmeda |
— |
1.0 |
|
Alteraciones de piel y tejido subcutáneo |
||
|
Piel reseca |
2.6 |
3.0 |
|
Prurito |
1.3 |
1.5 |
|
Alteraciones musculoesqueleticas y tejido conectivo |
||
|
Dolor de espalda |
2.4 |
2.0 |
|
Artralgia |
1.5 |
2.0 |
|
Dolor de extremidades |
1.3 |
1.0 |
|
Dolor de costado |
— |
1.0 |
|
Alteraciones renales y urinarias |
||
|
Retención urinaria |
4.7 |
6.0 |
|
Hesitación urinaria |
2.3 |
8.5 |
|
Disuria |
1.7 |
2.5 |
|
Polaquiuria |
— |
1.0 |
|
Alteraciones generales y de condiciones del sitio de administración |
||
|
Fatiga |
3.1 |
3.0 |
|
Oedema periferial |
2.5 |
4.0 |
|
Astenia |
1.7 |
2.5 |
|
Dolor de pecho |
1.3 |
— |
|
Dolor |
— |
1.0 |
|
Sed |
— |
1.0 |
|
Oedema |
— |
1.0 |
|
Investigaciones |
|
|
|
Incremento de la presión sanguínea |
1.0 |
1.5 |
|
Incremento de glucosa |
— |
1.5 |
|
Disminución de presión |
— |
1.0 |
|
Heridas, envenenamiento y complicaciones de procedimiento |
||
|
Caída |
— |
1.0 |
Nota: Eventos adversos incluidos, a pesar de la tasa de causalidad del investigador, reportados en ≥1% de los sujetos en cualquiera de los grupos de tratamiento.
A continuación se presentan las reacciones adversas adicionales obtenidas en reportes espontáneos durante la vigilancia mundial post-comercialización de LYRINEL®. Las reacciones adversas se clasificaron de acuerdo al sistema/órgano y a la frecuencia, usando la siguiente convención:
- Muy común ≥ 10%.
- Común ≥ 1% a < 10%.
- Poco común ≥ 0.1% a < 1%.
- Raro ≥ 0.01% a < 0.1%.
- Muy raro < 0.01%.
Esta frecuencia se basa en la exposición en el mercado y es un reflejo del porcentaje de reportes de reacciones adversas de reportes espontáneos. Esto no representa una incidencia verdadera o de frecuencia como se vio con casos clínicos o estudios epidemiológicos. Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas al fármaco se enlistaron en orden de severidad decreciente o significado clínico.
- Alteraciones psiquiátricas. Raro: Alucinaciones.
- Alteraciones del sistema nervioso. Raro: Convulsiones.
- Alteraciones cardiacos. Raro: Arritmia, taquicardia.
- Alteraciones vasculares. Muy raros: Enrojecimiento.
- Alteraciones de piel y tejido subcutáneo. Muy raro: Salpullido.
- Alteraciones renales y urinarias. Raro: Impotencia.
- Heridas, envenenamiento y complicaciones de procedimiento. Muy raro: Caída.
Efectos indeseables observados con otras formulaciones de cloruro de oxibutinina: Adicionalmente, se han reportado ciclopegia, midriasis y supresión de lactancia con el uso de otras formulaciones de cloruro de oxibutinina.
Caja con frasco con 10 tabletas de 5, 10 y 15 mg.
LYRINEL® se administra una vez al día.
La dosis inicial recomendada de LYRINEL® es de 5 o 10 mg una vez al día. La dosificación puede ajustarse en incrementos de 5 mg para alcanzar un equilibrio entre eficacia y tolerabilidad (hasta un máximo de 30 mg/día). En general, el ajuste de dosis puede realizarse aproximadamente en intervalos semanales.
Los pacientes que toman oxibutinina de rápida liberación pueden cambiarse a la dosis equivalente diaria más cercana de LYRINEL®.
LYRINEL® debe deglutirse entero, conjuntamente con líquidos, y no debe masticarse, dividirse ni triturarse.
LYRINEL® puede administrarse con o sin alimentos.
Pacientes pediátricos de 6 años en adelante: La dosis recomendada de inicio de LYRINEL® es de 5 mg por día, ésta puede ajustarse en incrementos de 5 mg hasta alcanzar un equilibrio entre eficacia y tolerabilidad (hasta un máximo de 20 mg/día).
La seguridad y eficacia de LYRINEL® no se ha establecido en pacientes menores de 6 años.
Pacientes ≥ 65 años: Misma dosis que para adultos.
Vía de administración: Oral.