AKATINOL
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Neuro protector antagonista de los receptores NMDA para el tratamiento de alteraciones funcionales cerebrales del síndrome demencial, caracterizado por trastornos de la concentración y memoria, pérdida de interés e iniciativa, cansancio precoz, autosuficiencia limitada, trastornos de la motricidad en las actividades diarias y estado de ánimo depresivo en padecimientos tales como:
- Demencia degenerativa tipo Alzheimer.
- Demencia vascular/multiinfarto.
- Formas mixtas de demencia degenerativa y vascular.
- Demencias secundarias (Trastornos cognoscitivos como resultado de alteraciones endocrinas, enfermedades metabólicas y avitaminosis)
Esta indicado en el tratamiento de enfermedades que requieren un aumento de la atención y la vigilancia (p.ej. Secundaria a lesiones cerebrales infantiles, traumatismos craneoencefálicos, esclerosis múltiple, parálisis transversa, isquemia cerebral y condiciones parkinsonoides).
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de memantina .............. 5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg
Excipiente cbp ............................ 1 Tableta
Presentaciones:
Caja con 14, 28, y 56 tabletas de 10 mg.
Caja con 14 y 28 tabletas de 20 mg
Caja con 28 tabletas que incluyen: 7 tabletas de 5 mg, 7 tabletas de 10 mg, 7 tabletas de 15 mg y 7 tabletas de 20 mg.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Reacciones secundarias y adversas:
En los estudios clínicos en pacientes con demencia leve a severa, en los que se incluyeron 1784 pacientes tratados con Akatinol y 1595 pacientes tratados con placebo, la frecuencia global de reacciones adversas con Akatinol no difirió de la de aquellos tratados con placebo; las reacciones adversas fueron, por lo general, de leves a moderadas en severidad. Las reacciones adversas más frecuentes que se observaron con una incidencia superior en el grupo de Akatinol respecto al grupo placebo fueron mareo (6.3% vs. 5.6%, respectivamente), cefalea (5.2% vs. 3.9%), constipación (4.6% vs. 2.6%), somnolencia (3.4% frente a 2.2%) e hipertensión (4.1% vs. 2.8%).
Las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla proceden tanto de los estudios clínicos realizados con Akatinol como de la experiencia post-comercialización de dicho producto. Dichas reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de severidad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Las reacciones adversas se ordenan según el grupo de sistemas de órganos, utilizando la siguiente clasificación: muy comunes (≥ 1/10), comunes (de ≥1/100 a < 1/10), poco comunes (de ≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (de ≥1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10,000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Trastornos cardiacos |
Poco comunes |
Insuficiencia cardiaca |
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Trastornos del sistema nervioso |
Comunes |
Mareo |
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Trastornos gastrointestinales |
Comunes |
Constipación |
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Infecciones e infestaciones |
Poco comunes |
Infecciones fúngicas |
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Trastornos vasculares |
Comunes |
Hipertensión |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Comunes |
Cefalea |
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Trastornos psiquiátricos |
Comunes |
Somnolencia |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales |
Comunes |
Disnea |
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Trastornos del sistema inmune |
Comunes |
Hipersensibilidad medicamentosa |
1 Se han reportado casos aislados en la experiencia post-comercialización.
2 Las alucinaciones se han observado principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer severa.
La enfermedad de Alzheimer ha sido asociada con depresión, ideación suicida y suicidio. En la experiencia post-comercialización se ha notificado la aparición de estos eventos en pacientes tratados con Akatinol.
Dosis y vía de administración:
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer. El tratamiento se debe iniciar únicamente si se dispone de un cuidador que monitorice regularmente la toma del medicamento por parte del paciente. Se debe realizar el diagnóstico siguiendo las directrices actuales. El tratamiento de mantenimiento debe continuarse mientras exista un beneficio terapéutico para el paciente. Por lo tanto, el beneficio clínico de la memantina debe reevaluarse regularmente. La descontinuación debe considerarse cuando ya no exista evidencia de un beneficio terapéutico.
Akatinol debe administrarse una vez al día, siempre a la misma hora. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Adultos:
Escalamiento de la dosis: La dosis máxima diaria es de 20 mg. Para reducir el riesgo de efectos adversos, la dosis de mantenimiento se obtiene aumentando 5 mg por semana durante las primeras tres semanas, de la siguiente manera:
- Semana 1 (día 1-7): Administrar 5 mg al día durante 7 días.
- Semana 2 (día 8-14): Administrar 10 mg al día durante 7 días.
- Semana 3 (día 15-21): Administrar 15 mg al día durante 7 días.
- Semana 4 (día 22-28): Administrar 20 mg al día durante 7 días.
Dosis de mantenimiento: La dosis recomendada de mantenimiento es de 20 mg al día.
Ancianos: Basándose en estudios clínicos, la dosis recomendada para los pacientes mayores de 65 años es de 20 mg al día (20 mg una vez al día), tal como se ha descrito anteriormente.
Niños y adolescentes: No se recomienda el uso de Akatinol en niños menores de 18 años debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.
Insuficiencia renal: En pacientes con función renal levemente afectada depuración de creatinina de 50 - 80 ml/min), no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina de 30 - 49 ml/min), la dosis diaria debe ser de 10 mg al día. Si se tolera bien después de al menos 7 días de tratamiento, la dosis podría aumentarse hasta 20 mg/día de acuerdo con el esquema de escalación estándar. En pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina de 5-29 ml/min.) la dosis diaria debe ser de 10 mg al día.
Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A y Child-Pugh B) no es necesario ajustar la dosis. No existen datos disponibles sobre el uso de memantina en pacientes con insuficiencia hepática severa. No se recomienda la administración de Akatinol en pacientes con insuficiencia hepática severa.