MALIVAL
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Cada cápsula contiene:
Indometacina ........ 25 mg
Excipiente cbp ...... 1 cápsula
MALIVAL* está indicado en etapas activas de: Osteoartrosis (de manos, dedos, coxartrosis, gonartrosis, y columna vertebral), artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, espondilitis anquilosante y gota.
En procesos agudos acompañados de inflamación y dolor: odontológicos, bursitis, tendinitis, sinovitis, tenosinovitis, capsulitis, hombro doloroso, lumbalgias y lumbociática, síndrome premenstrual, dismenorrea.
En traumatología y ortopedia: coadyuvante en el postoperatorio ortopédico, inflamación y dolor post-reducción e inmovilización de fracturas y luxaciones.
Hipersensibilidad a la indometacina. Antecedentes de asma, urticaria, rinitis o alergia al ácido acetilsalicílico u otros AINE's. Embarazo y lactancia. Asociación de indometacina con diflunisal. Perioperatorio por Bypass coronario.
Están relacionadas con la dosis empleada. Las reacciones que ocurren con mayor frecuencia son:
Gastrointestinales: Náusea, anorexia, vómito, malestar epigástrico, dolor abdominal, estreñimiento o diarrea. Durante el tratamiento con indometacina se han observado ulceraciones únicas o múltiples, inclusive con perforación y hemorragia (esófago, estómago, duodeno, intestino delgado o intestino grueso. Hay reportes de hemorragia GI sin ulceración apreciable y de perforación con lesiones preexistentes del sigmoides (divertículo, carcinoma, etc.).
Sistema Nervioso Central: Puede aparecer cefalea, a veces acompañada de mareo o aturdimiento; al principio del tratamiento, y rara vez es necesario interrumpir el tratamiento.
Alérgicos: Prurito, eritema nodoso, edema de Quincke, posibilidad de ataque asmático sobre todo en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico u otro AINE.
Cardiovasculares: Algunos pacientes han presentado retención de líquidos y edema periférico. Por consiguiente, como con otros AINE's debe ser empleado con precaución en pacientes con disfunción cardiaca, hipertensión arterial u otros trastornos que favorezcan la retención de líquidos. Indometacina por ser un inhibidor COX-1 no altera la producción endógena de tromboxano A2, por lo que no se espera que presente alto riesgo protrombótico como los inhibidores selectivos COX-2.
Oculares: En algunos pacientes bajo tratamiento prolongado se ha observado depósitos corneales y un caso de retinopatía, aunque cambios similares se reportaron en enfermos de artritis reumatoide que no habían recibido indometacina. Ante dichas alteraciones, suspender la administración de MALIVAL*. La visión borrosa puede ser un síntoma temprano y hace necesario un examen oftalmológico completo. Como esas alteraciones pueden ser asintomáticas, es conveniente hacer exámenes oftalmológicos periódicos a los pacientes bajo el tratamiento prolongado.
Hematológicos: La incidencia de efectos indeseables en esta área es muy esporádica y son leucopenia, petequias, púrpura, trombocitopenia, anemia hemolítica.
Como otros AINE's, MALIVAL* puede inhibir la agregación plaquetaria. Este efecto es de menor duración que el que se observa con el ácido acetilsalicílico y cesa cerca de 24 horas post-suspensión de la administración. La normalización de la agregación plaquetaria está relacionada con la dosis: 10 a 12.5 horas con 37.5 mg y 18.75 a 32.75 horas con 150 mg.
La inhibición plaquetaria se presenta principalmente en pacientes con defectos de la coagulación (enf. Von Willebrand, hemofilia, trombocitopenia) sanguínea, MALIVAL* debe ser usado con precaución en esos pacientes.
Renales: Al igual que con otros antiinflamatorios analgésicos no esteroideos, existe el riesgo esporádico en tratamientos prolongados de presentarse una nefritis intersticial aguda con hematuria, proteinuria y ocasionalmente síndrome nefrótico.
En pacientes con disminución del flujo sanguíneo renal, en los cuales las prostaglandinas renales tienen un papel importante para mantener la perfusión renal, la administración de un agente analgésico antiinflamatorio no esteroide puede precipitar una descompensación renal manifiesta.
Los pacientes con mayor riesgo de presentar esta alteración son: diabéticos, portadores de una disfunción renal y/o hepática, edad avanzada, insuficiencia cardiaca congestiva, septicemia o tratamiento asociado con fármacos nefrotóxicos. Al suspender el tratamiento con indometacina generalmente se recupera el estado anterior al tratamiento de indometacina.
Se han observado aumentos de la concentración sérica de potasio, e incluso hipercaliemia, aún en algunos pacientes con función renal normal. En estos casos, ese efecto ha sido atribuido a un estado de hipoaldosteronismo hiporreninémico (véase Interacciones con Otros Medicamentos).
Caja con 30 y 40 cápsulas de 25 mg.
Vía de administración: Oral.
Se recomienda administrar MALIVAL* durante o inmediatamente después de alimentos, o con algún antiácido.
Con MALIVAL* no es necesario administrar una dosis inicial elevada "de ataque". En los padecimientos reumáticos crónicos, se obtendrá un beneficio máximo y se reducirán las reacciones adversas iniciando el tratamiento con dosis bajas y, de ser necesario, aumentar éstas gradualmente. En general, es recomendable no exceder la dosis diaria máxima de 200 mg. Al ceder los síntomas, disminuir la dosificación hasta la mínima necesaria para controlarlos, o si ha cedido, suspender la administración del medicamento.
La dosis de inicio usualmente es de 50-75 mg al día en dosis dividas. En procesos reumáticos con dolor nocturno persistente y/o rigidez matutina, puede ser útil administrar una dosis de hasta 100 mg al acostarse para proporcionar alivio.
En general en los padecimientos reumáticos, así como en artritis gotosa aguda, lesiones en tejidos blandos (bursitis, tendinitis), etc., la dosis recomendada es de 150 a 200 mg diarios distribuidos en varias tomas, hasta que cedan los síntomas y signos.
Artritis reumatoide juvenil: Si es indispensable su uso en niños, administrar MALIVAL* a dosis de 2 mg/kg/día o 150 mg/día (lo que sea menor); distribuidos en dos o tres dosis al día y aumentarla según sea necesario, a intervalos de una semana, hasta un máximo de 4 mg/kg/día ó 200 mg/día (lo que sea menor).
En dismenorrea o síndrome premenstrual se recomienda la administración de 75 mg/día en dosis fraccionada. La mujer que frecuentemente sufre de estas alteraciones y tiene ciclos regulares, puede iniciar la terapia 2 días antes de que se presente la sintomatología.
Disminuir la dosis de MALIVAL* en pacientes con deterioro significativo de la función renal, y 25% en el anciano. No se requiere ajustar la dosis en el paciente dializado.