DIAMICRON® MR

Última actualización: 

2023

DIAMICRON® MR
Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2
SERVIER

Indicaciones Terapéuticas: 

Hipoglucemiante oral para el tratamiento de la diabetes no insulinodependiente (tipo II) en el adulto cuando las medidas dietéticas, el ejercicio físico y la perdida de peso solos no son suficientes para restablecer el equilibrio glucémico.

Forma Farmacéutica y Formulación: 

Comprimidos. 
Consideración de uso: liberación prolongada.
                                                                                             
Fórmula:
Cada comprimido contiene:

Gliclazida              30 mg         
Excipiente cbp         1 comprimido  
          
Gliclazida              60 mg         
Excipiente cbp         1 comprimido

Excipientes:

Dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, fosfato dibásico de calcio dihidratado, hipromelosa, maltodextrina, lactosa monohidratada.

 

Presentaciones: 

Caja con 30 comprimidos de liberación prolongada de 30 ó 60 mg contenidos en envase de burbuja e instructivo anexo.

Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones.

Contraindicaciones: 

Este medicamento está contraindicado en caso de: 

  • Hipersensibilidad a la gliclazida o a alguno de los excipientes, o a otras sulfonilureas o a las sulfamidas;
  • Diabetes tipo 1;
  • Precoma y coma diabéticos, cetoacidosis diabética;
  • Insuficiencia renal o hepática grave: en estos casos, se recomienda utilizar insulina;
  • Tratamiento con miconazol (Ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
  • Lactancia (Ver Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia).

Reacciones secundarias y adversas: 

De acuerdo con la experiencia clínica con gliclazida se han comunicado las siguientes reacciones adversas:
 
La reacción adversa más frecuente con gliclazida es hipoglucemia. Al igual que otras sulfamidas hipoglucemiantes, el tratamiento con DIAMICRON® MR puede provocar hipoglucemia, sobre todo si los horarios de las comidas son irregulares o si se saltan comidas.
 
Los posibles síntomas de hipoglucemia son: cefaleas, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, alteraciones del sueño, agitación, agresividad, disminución de la concentración, disminución de la vigilancia y de las reacciones, depresión, confusión, alteraciones visuales y del habla, afasia, temblor, paresia, alteraciones sensoriales, vértigos, sensación de impotencia, pérdida del autocontrol, delirio, convulsiones, respiración superficial, bradicardia, somnolencia y pérdida de conocimiento, pudiendo terminar en coma y muerte.
Además, se pueden observar signos de contrarregulación adrenérgica: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, angina de pecho y arritmia cardíaca.
En general, los síntomas desaparecen después de la ingesta de hidratos de carbono (glúcidos). Sin embargo, los edulcorantes artificiales no tienen este efecto. La experiencia con otras sulfamidas hipoglucemiantes muestra que la hipoglucemia puede reaparecer incluso cuando las medidas tomadas fueron eficaces en un primer momento.
Si el episodio hipoglucémico es grave o prolongado, incluso si se controla temporalmente con la ingesta de azúcar, es necesario un tratamiento médico inmediato o incluso la hospitalización.
 
Otras reacciones adversas
 
Se han comunicado trastornos gastrointestinales, incluyendo dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento; si esto ocurre pueden evitarse o minimizarse si la gliclazida se toma con el desayuno.
 
Se han comunicado con menor frecuencia los siguientes efectos adversos:
  • Reacciones cutáneas y subcutáneas: Erupción cutánea, prurito, urticaria, eritema, erupción maculopapular, reacción ampollar (como el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica), y excepcionalmente, erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
  • Alteraciones hematológicas: Las alteraciones hematológicas son raras. Pueden incluir  anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia. Estas en general revierten con la interrupción del tratamiento.
  • Alteraciones hepatobiliares: Elevación de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasas alcalinas) o hepatitis (casos aislados). Interrumpir el tratamiento si aparece ictericia colestásica. Estos síntomas suelen desaparecer después de interrumpir el tratamiento.
  • Alteraciones oculares: Pueden aparecer trastornos visuales transitorios, especialmente al inicio del tratamiento, debido a cambios en la glucemia.
 
Efectos de clase:
 
Como con otras sulfamidas hipoglucemiantes, se han observado las siguientes reacciones adversas: eritrocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, pancitopenia, vasculitis alérgica, hiponatremia, niveles elevados de enzimas hepáticas, insuficiencia hepática (colestasis e ictericia) e incluso hepatitis, que remitieron tras la retirada del tratamiento o progresaron a insuficiencia hepática con amenaza vital en casos aislados.
 
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su administración. Ello permite una supervisión continua de la relación riesgo/beneficio del medicamento. Favor de notificar las sospechas de reacciones adversas presentadas a los correos electrónicos farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia.mexico@servier.com (ver Leyendas de protección).

Dosis y vía de administración: 

Uso oral.
Sólo para adultos.
La dosis diaria de DIAMICRION® MR puede variar de medio comprimido a 2 comprimidos al día, es decir, de 30 a 120 mg por vía oral en una única toma con el desayuno. Se recomienda que la dosis se trague entera, sin triturar ni masticar. 
Si se olvida una dosis, no se debe aumentar la dosis del día siguiente.
Como sucede con todos los fármacos hipoglucemiantes, la dosis se ajustará en función de la respuesta metabólica individual de cada paciente (glucemia, HbA1c).

Dosis inicial:
La dosis inicial recomendada es de 30 mg al día.

  • si la glucemia está adecuadamente controlada, esta dosis se puede utilizar como tratamiento de mantenimiento. 
  • si la glucemia no está adecuadamente controlada, esta dosis se podrá aumentar a 60, 90 ó 120 mg al día, en pasos sucesivos. El intervalo entre cada incremento de dosis deberá ser de al menos 1 mes, salvo si la glucemia del paciente no se reduce después de dos semanas de tratamiento. En este caso, la dosis puede aumentarse al final de la segunda semana de tratamiento.

La dosis diaria máxima recomendada es de 120 mg.

Reemplazo de otro antidiabético oral por DIAMICRON®MR:
Se puede utilizar DIAMICRON® MR para sustituir a otro antidiabético oral.
En dicho caso, se deberá tener en cuenta la dosis y la semivida del fármaco antidiabético previo.

En general, no es necesario un periodo de transición. Se utilizará preferentemente una dosis inicial de 30 mg y después se ajustará según se ha descrito anteriormente para adaptarse a la respuesta glucémica de cada paciente.
Si se reemplaza una sulfamida hipoglucemiante de semivida prolongada, puede ser necesario un periodo de varios días sin tratamiento para evitar un efecto aditivo de ambos productos, que podría provocar una hipoglucemia.
Se deberá utilizar el procedimiento descrito anteriormente para cambiar el tratamiento a DIAMICRON® MR, es decir comenzar con una dosis inicial de 30 mg/día y aumentarla paulatinamente según la respuesta metabólica observada.

Tratamiento combinado con otros fármacos antidiabéticos orales:
Se puede administrar DIAMICRON® MR combinado con biguanidas, inhibidores de la alfa glucosidasa o insulina.
En pacientes no controlados adecuadamente con DIAMICRON® MR, se puede iniciar un tratamiento concomitante con insulina bajo un estrecho control médico. 

Poblaciones especiales

Pacientes de edad avanzada
DIAMICRON® MR se prescribirá siguiendo la misma pauta posológica que en los pacientes menores de 65 años.

Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada: se puede utilizar la misma pauta posológica que en pacientes con función renal normal, pero bajo un cuidadoso control del paciente.
Estos datos se han confirmado en ensayos clínicos.

En pacientes con riesgo de hipoglucemia:

  • hiponutridos o malnutridos,
  • con patologías endocrinas graves o mal compensadas (hipopituitarismo, hipotiroidismo, insuficiencia de las glándulas suprarrenales),
  • finalización de un tratamiento con corticoides prolongado y/o a dosis elevadas,
  • vasculopatía grave (enfermedad coronaria grave, patología carotídea grave, enfermedad vascular difusa);

El tratamiento se iniciará utilizando la dosis mínima de 30 mg/día.

Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de DIAMICRON® MR en niños y adolescentes.
No se dispone de datos en niños.