BACTROPIN
2020
Indicaciones Terapéuticas:
BACTROPIN® deberá utilizarse únicamente en casos en los que, a juicio del médico, los beneficios del tratamiento superen cualquier posible riesgo; deberá considerarse el uso de un agente antibacteriano único.
Como la susceptibilidad in vitro de las bacterias a los antibióticos varía geográficamente y con el tiempo, deberá tomarse en cuenta siempre la situación local cuando se seleccione una terapia con antibióticos.
Infecciones del tracto respiratorio: Exacerbación aguda de la bronquitis crónica, otitis media en niños, cuando haya una buena razón para preferir trimetoprima y sulfametoxazol en lugar de un antibiótico único.
Tratamiento y profilaxis (primaria y secundaria) de neumonía por Pneumocystis carinii en niños y adultos.
Infecciones del tracto urogenital: Infecciones del tracto urinario, uretritis gonocócica y chancroides.
Infecciones del tracto gastrointestinal: Fiebre tifoidea y paratifoidea, shigellosis (cepas susceptibles de Shigella flexneri y Shigella sonnei cuando la terapia antibacteriana está indicada), diarrea del viajero causada por Escherichia coli enterotoxigénica y cólera (como un adjunto al reemplazo de fluidos y electrólitos).
Otras infecciones bacterianas: Infecciones provocadas por un amplio rango de organismos (tratamiento posiblemente en combinación con otros antibióticos), como brucelosis, osteomielitis aguda y crónica, nocardiosis, actinomicetoma, toxoplasmosis y blastomicosis sudamericana.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada 100 ml contienen:
Trimetoprima ............... 0.8 g
Sulfametoxazol ............ 4.0 g
Vehículo, cbp ............ 100 ml
Presentaciones:
Venta al público y exportación:
- Caja con frasco con 100 y 120 ml y vaso dosificador.
- Frasco con 100 y 120 ml.
Genérico intercambiable (G.I.):
- Caja con frasco con 100 y 120 ml y vaso dosificador.
- Frasco con 100 y 120 ml.
Contraindicaciones:
- Pacientes con daño del parénquima hepático marcado.
- Pacientes con insuficiencia renal grave cuando no se pueden monitorear las concentraciones plasmáticas.
- Pacientes con una historia de hipersensibilidad a los ingredientes activos o excipientes.
- Lactantes durante las primeras 6 semanas de vida.
Reacciones secundarias y adversas:
A las dosis recomendadas, BACTROPIN® es generalmente bien tolerado. Los efectos secundarios más comunes son erupciones cutáneas y alteraciones gastrointestinales.
Alteraciones generales: Se han reportado reacciones de hipersensibilidad. Como con cualquier otro fármaco, pueden ocurrir reacciones alérgicas en pacientes que sean hipersensibles a los ingredientes, por ejemplo, fiebre, edema angioneurótico, reacciones anafilácticas, enfermedad del suero. En raras ocasiones se han reportado infiltrados pulmonares como los que ocurren en la alveolitis eosinofílica o alérgica. Se pueden manifestar a través de síntomas como tos o falta de aliento. En caso de que aparecieran dichos síntomas, deberá reevaluarse el paciente y considerarse la suspensión de la terapia con BACTROPIN®. En casos raros, se ha reportado periarteritis nodosa y miocarditis alérgica. Se conocen también casos de infecciones fúngicas, como candidiasis.
Se han reportado las siguientes reacciones secundarias (en orden de frecuencia):
Alteraciones cutáneas: Son generalmente leves y fácilmente reversibles tras la suspensión del medicamento. Como muchos otros fármacos que contienen sulfonamidas, BACTROPIN® se ha asociado en casos muy raros a fotosensibilidad, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y púrpura de Henoch-Shonlein.
Alteraciones gastrointestinales: Náuseas (con o sin vómito), estomatitis, diarrea, glositis y casos aislados de enterocolitis seudomembranosa. Se han reportado casos de pancreatitis aguda en pacientes tratados con este fármaco; varios de estos pacientes tenían enfermedades graves, incluyendo SIDA.
Alteraciones hepáticas: Necrosis hepática, casos raros de hepatitis, colestasis, elevación de transaminasas y bilirrubina, y casos aislados de síndrome de desaparición del ducto biliar
Alteraciones hematológicas: La mayoría de los cambios hematológicos observados han sido leves, asintomáticos y reversibles al suspender el tratamiento. Los cambios más comúnmente observados han sido leucopenia, granulocitopenia y trombocitopenia. En casos raros puede presentarse agranulocitosis, anemia (megaloblástica, hemolítica, aplásica), metahemoglobinemia, pancitopenia o púrpura.
Alteraciones del aparato urinario: Se han reportado casos raros de función renal disminuida, nefritis intersticial, nitrógeno ureico elevado en la sangre, creatinina sérica elevada y cristaluria. Las sulfonamidas, incluyendo a BACTROPIN®, pueden inducir diuresis aumentada, especialmente en pacientes con edema de origen cardiaco.
Alteraciones del sistema nervioso: Neuropatía (incluyendo neuritis periférica y parestesia), alucinaciones, uveítis. Se han reportado casos raros de meningitis aséptica o síntomas similares a los de la meningitis, ataxia, convulsiones, vértigo y tinnitus.
Alteraciones del aparato locomotor: Se han reportado casos raros de artralgia y mialgia, y casos aislados de rabdomiólisis.
Alteraciones metabólicas: Las dosis altas de trimetoprima, como las utilizadas en pacientes con neumonía por Pneumocystis carinii, inducen un aumento progresivo pero reversible de las concentraciones séricas de potasio en un número sustancial de pacientes. Aun a las dosis recomendadas, la trimetoprima puede provocar hipercaliemia cuando se administra en pacientes con desórdenes subyacentes del metabolismo del potasio, insuficiencia renal o que están recibiendo fármacos que inducen hipercaliemia. Se requiere de un monitoreo preciso del potasio sérico en dichos pacientes. Se han reportado casos de hiponatremia. En raras ocasiones se presentan casos de hipoglucemia en pacientes no diabéticos tratados con trimetoprima y sulfametoxazol, generalmente a los pocos días de iniciada la terapia. Los pacientes con función renal disminuida, enfermedad del hígado o malnutrición, o que reciben dosis altas de trimetoprima y sulfametoxazol se encuentran en mayor riesgo.
Reacciones en pacientes con SIDA: Se ha reportado que la incidencia de efectos colaterales, particularmente erupciones cutáneas, fiebre, leucopenia y valores elevados de transaminasas en pacientes con SIDA que reciben BACTROPIN® es mucho mayor que la incidencia normal asociada con el uso del fármaco en pacientes que no tienen SIDA.
Dosis y vía de administración:
Dosis estándar para adultos y niños mayores de 12 años:
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Medidas de |
|
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mañana |
noche |
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|
Dosis estándar |
4 |
4 |
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Dosis mínima y dosis para terapia a |
2 |
|
|
Dosis altas (para casos particularmente |
6 |
6 |
La mejor manera de tomar BACTROPIN® es después de las comidas, con una cantidad adecuada de fluidos.
Duración del tratamiento: En infecciones agudas, deberá administrarse BACTROPIN® durante al menos 5 días o hasta que el paciente no muestre síntomas por 2 días mínimo.
Si no es evidente una mejoría clínica tras 7 días de terapia, deberá reevaluarse al paciente.
Instrucciones especiales de administración: 10 medidas de BACTROPIN® suspensión dos veces al día, en la mañana y en la noche.
Pacientes en hemodiálisis: Tras una dosis normal de carga, deberán administrarse dosis de seguimiento de un medio a un tercio de la dosis original cada 24 a 48 horas.
Neumonía por Pneumocystis carinii: La dosis recomendada es de hasta 20 mg de trimetoprima y hasta 100 mg de sulfametoxazol por kg al día, administradas en dosis divididas iguales, cada 6 horas durante 14 días.
La siguiente tabla es una guía para el límite superior de esta dosis:
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Peso corporal (kg) |
Dosis cada 6 |
|
Medidas |
|
|
8 |
1 (5 ml) |
|
16 |
2 (10 ml) |
|
24 |
3 (15 ml) |
|
32 |
4 (20 ml) |
|
40 |
5 (25 ml) |
|
48 |
6 (30 ml) |
|
64 |
8 (40 ml) |
|
80 |
10 (50 ml) |
Para la profilaxis de neumonía por Pneumocystis carinii, la dosis recomendada en adultos es de 1 comprimido de BACTROPIN® al día. La dosis recomendada para niños es de 150 mg/m2/día de trimetoprima y 750 mg/m2/día de sulfametoxazol, por vía oral en dosis divididas iguales dos veces al día, en 3 días consecutivos por semana. La dosis total no deberá exceder 320 mg de trimetoprima y 1,600 mg de sulfametoxazol.
La siguiente tabla es una guía para alcanzar esta dosis en niños:
|
Superficie corporal |
Dosis |
|
0.26 ½ |
½ (2.5 ml) |
|
0.53 |
1 (5 ml) |
|
1.06 |
2 (10 ml) |
Niños:
|
Edad |
Medidas de |
|
|
mañana |
noche |
|
|
6 semanas a 5 |
½ |
½ |
|
6 meses a 5 años |
1 |
1 |
|
6 años a 12 años |
2 |
2 |
Las recomendaciones anteriores para niños son aproximadamente equivalentes a una dosis de 6 mg de trimetoprima y 30 mg de sulfametoxazol por kg de peso corporal al día.
Para infecciones graves, la dosis mostrada para niños puede ser aumentada en 50%.
Pacientes con insuficiencia renal:
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Depuración de |
Dosis recomendada |
|
> 30 ml/min |
Dosis estándar |
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15-30 ml/min |
La mitad de la dosis estándar |
|
< 15 ml/min |
No se recomienda el uso de BACTROPIN® |
Pacientes ancianos: Los pacientes ancianos con función renal normal deberán recibir la dosis usual para adultos.