XUZAL
2024
Indicaciones Terapéuticas:
Antihistamínico.
Xuzal® está indicado para el tratamiento de los síntomas de rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica perenne) y urticaria, a partir de los 6 meses de edad.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Solución
Solución (0.5 mg/mL)
Fórmula.
Cada 100 mL contienen:
Diclorhidrato de Levocetirizina 50 mg
Vehículo c.b.p. 100 mL
Gotas (5mg/mL)
Fórmula.
Cada mL contiene:
Diclorhidrato de Levocetirizina 5 mg
Vehículo c.b.p. 1 mL
Cada mL equivale a 20 gotas
Presentaciones:
Xuzal® gotas: Caja con frasco con 10, 15 ó 20 mL con gotero (5mg/mL)
Xuzal® solución oral: Caja con frasco con 75, 150 ó 200 mL (0.5mg/mL)
Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad a la levocetirizina, a otros componentes de la formulación o a derivados de la piperazina.
- Pacientes con insuficiencia renal severa con depuración de creatinina menor a 10 ml/min.
- Debido a la presencia de maltitol, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar la formulación de solución oral.
Reacciones secundarias y adversas:
Pacientes Pediátricos: En dos estudios controlados por placebo en pacientes pediátricos con edades de 6 a 11 meses y de 1 año a menos de 6 años, 159 sujetos se expusieron a la levocetirizina a dosis de 1.25mg por día durante 2 semanas y 1.25mg dos veces al día, respectivamente. Se reportó la incidencia siguiente de reacciones adversas al medicamento con proporciones del 1% o mayores usando levocetirizina o placebo.
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Clase de |
Placebo (n=83) |
Levocetirizina (n=159) |
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Trastornos Gastrointestinales |
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Diarrea |
0 |
3 (1.9%) |
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Vómito |
1 (1.2%) |
1 (0.6%) |
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Constipación |
0 |
2 (1.3%) |
|
Hipersecreción salivar |
1 (1.2%) |
0 |
|
Trastornos Generales y Trastornos en el Sitio de Administración |
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|
Sed |
1 (1.2%) |
0 |
|
Hambre |
1 (1.2%) |
0 |
|
Fatiga |
1 (1.2%) |
0 |
|
Metabolismo y Trastornos de la Nutrición |
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|
Anorexia |
1 (1.2%) |
0 |
|
Trastornos del Sistema Nervioso |
||
|
Somnolencia |
2 (2.4%) |
3 (1.9%) |
|
Hiperactividad psicomotora |
1 (1.2%) |
0 |
|
Trastornos Psiquiátricos |
||
|
Trastornos del sueño |
0 |
2 (1.3%) |
|
Insomnio intermedio |
1 (1.2%) |
0 |
|
Trastornos Respiratorios, Torácicos y Mediastinales |
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|
Epistaxis |
1 (1.2%) |
0 |
|
Trastornos de la Piel y Tejido Sub-cutáneo |
||
|
Prurito |
1 (1.2%) |
0 |
En niños de 6 a 12 años de edad, se realizaron estudios doble ciego controlados con placebo en los cuales se expusieron 243 niños a 5mg de levocetirizina al día durante períodos variables desde menos de 1 semana hasta 13 semanas. Se reportó la siguiente incidencia de reacciones al medicamento con tasas de 1% o mayores bajo levocetirizina o placebo.
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Término Preferido |
Placebo |
Levocetirizina |
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Dolor de cabeza |
5 (2.1%) |
2 (0.8%) |
|
Somnolencia |
1 (0.4%) |
7 (2.9%) |
En estudios terapéuticos en mujeres y hombres con edades de 12 a 71 años, el 15.1% de los pacientes en el grupo de levocetirizina 5mg tuvo al menos una reacción adversa al medicamento en comparación del 11.3% del grupo con placebo. 91.6% de las reacciones adversas al medicamento fueron de leves a moderadas. En los estudios terapéuticos, la proporción de abandonos debido a eventos adversos fue del 1.0% (9/935) con levocetirizina 5mg y de 1.8% (14/771) con placebo.
Los estudios clínicos terapéuticos con levocetirizina incluyeron 935 sujetos expuestos al medicamento a una dosis de 5mg diarios. A partir de este grupo, las siguientes incidencias de reacciones adveras fueron reportadas con proporciones de 1% o mayores (común: ≥ 1/100, < 1/10) con 5mg de levocetirizina o placebo:
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Término Preferido |
Placebo |
Levocetirizina 5 mg |
|
Dolor de Cabeza |
25 (3.2%) |
24 (2.6%) |
|
Somnolencia |
11 (1.4%) |
49 (5.2%) |
|
Boca seca |
12 (1.6%) |
24 (2.6%) |
|
Fatiga |
9 (1.2%) |
23 (2.5%) |
Se observaron además reacciones adversas no comunes (no común ≥ 1/1000, < 1/100) como la astenia o dolor abdominal.
La incidencia de reacciones adversas a medicamentos sedantes tales como somnolencia, fatiga y astenia fueron en conjunto más comunes (8.1%) con la levocetirizina 5mg que con el placebo (3.1%).
Adicionalmente a las reacciones adversas reportadas durante los estudios clínicos enlistados arriba, las siguientes reacciones adversas han sido reportadas durante la experiencia post-comercialización.
- Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad incluyendo anafilaxis
- Trastornos metabólicos y nutricionales: incremento del apetito
- Trastornos psiquiátricos: agresión, agitación, alucinación, depresión, insomnio, ideas suicidas
- Trastornos del sistema nervioso central: convulsión, parestesia, mareo, vértigo, sincope tremor disgeusia
- Trastornos visuales: disturbios visuales, visión borrosa
- Trastornos cardiacos: palpitaciones, taquicardia
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: disnea
- Trastornos gastrointestinales: nausea, vómito
- Trastornos hepatobiliares: hepatitis
- Trastornos renal y urinario: disuria y retención urinaria
- Trastornos de la piel y del tejido sub-cutáneo: edema angioneurótico, erupción fija por el medicamento, prurito, enrojecimiento, urticaria
- Trastornos del sistema músculo esquelético, tejido conectivo y óseo: mialgia
- Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración: edema
- Investigaciones: aumento de peso, pruebas de función hepática anormales
Dosis y vía de administración:
Xuzal® se administra por vía oral y puede ser tomado con o sin alimentos.
Las gotas deben ser vertidas en una cuchara o diluidas en agua, y administrarse por vía oral. Si se utilizan diluidas, debe considerarse, en especial para la administración a niños, que el volumen de agua que se adiciona a las gotas debe adaptarse a la cantidad de líquido que el paciente es capaz de tomar. La solución diluida debe tomarse inmediatamente. Al contar las gotas, el frasco se debe sostener de forma vertical (la parte superior hacia abajo). En caso de que las gotas no fluyan, y si es que la cantidad correcta de gotas no ha salido, volteé el frasco en posición vertical y colóquelo nuevamente con la parte superior hacia abajo y continúe contando las gotas.
Se debe medir el volumen apropiado de la solución oral con la jeringa y verterlo en una cuchara o en otro líquido como puede ser un vaso con agua o con jugo de fruta.
Debido a lo limitado de los datos en esta población, no se recomienda la administración de levocetirizina a neonatos e infantes menores de 6 meses de edad.
Infantes de 6 a 12 meses de edad: La dosis diaria recomendada es de 1.25 mg una vez al día (5 gotas o 2.5 ml de solución una vez al día).
Infantes de 1 a 2 años: La dosis diaria recomendada es de 2.5 mg para administrase en 2 tomas de 1.25 mg (5 gotas o 2.5 ml de la solución dos veces al día)
Niños de 2 a 6 años: La dosis recomendada diaria es de 2.5 mg para administrarse en 2 tomas de 1.25 mg (5 gotas o 2.5 ml de la solución dos veces al día).
Niños de 6 a 12 años: La dosis diaria recomendada es de 5mg (20 gotas o 10 ml de solución).
Adolescentes mayores de 12 años y adultos: La dosis diaria recomendada es 5mg (20 gotas o 10 ml de solución).
Ancianos: Se recomienda ajustar la dosis para ancianos con disfunción renal de moderada a severa.
Adultos con disfunción renal: Los intervalos de dosificación deben individualizarse de acuerdo a la función renal del paciente. Debe referirse a la siguiente tabla para ajustar la dosis indicada. Para utilizar la tabla de dosificación es necesario un estimado de la depuración de creatinina (CLcr) del paciente en ml/min. La estimación de la depuración de creatinina (CLcr) puede calcularse a partir de la determinación de creatinina sérica (mg/dl), utilizando la siguiente fórmula:
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CLcr |
= |
[140 – edad (años)] × peso (Kg) |
Si el paciente es mujer debe multiplicarse el resultado por 0.85.
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Dosis de ajuste para pacientes con disfunción renal |
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Grupo |
Depuración de |
Dosis y frecuencia |
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Normal |
≥ 80 |
5mg una vez al día |
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Leve |
50 - 79 |
5mg una vez al día |
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Moderada |
30 - 49 |
5mg una vez cada dos días |
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Severa |
< 30 |
5mg una vez cada tres días |
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Pacientes con enfermedad renal terminal bajo diálisis |
< 10 |
Contraindicado |
En pacientes pediátricos que sufren disfunción renal: La dosis tiene que ser ajustada individualmente tomando en cuenta la depuración renal del paciente y su peso corporal.
En pacientes con disfunción hepática: No se requiere ajustar la dosis a pacientes con disfunción hepática. En pacientes con disfunción hepática y disfunción renal se recomienda ajustar la dosis.
Duración de uso: La rinitis alérgica intermitente (síntomas menos de 4 días/semana o durante menos de 4 semanas), debe ser tratada de acuerdo a la enfermedad y a su historia clínica; puede detenerse el tratamiento una vez que los síntomas han desaparecido y puede iniciarse otra vez cuando los síntomas reaparecen. En caso de rinitis alérgica persistente (síntomas más de 4 días /semana y durante más de 4 semanas), se puede proponer al paciente continuar la terapia durante el período de exposición a los alérgenos. Existen actualmente datos de experiencia clínica con tabletas de 5mg de levocetirizina por un período de tratamiento de seis meses. Para urticaria crónica y rinitis alérgica crónica, existe experiencia clínica disponible para el racemato hasta de un año.
Vía de administración: Oral