UTROGESTAN
2023
Indicaciones Terapéuticas:
Para la administración oral:
- Síndrome premenstrual.
- Irregularidades menstruales debido a alteraciones en la ovulación y anovulación.
- Mastopatía benigna.
- Premenopausia.
- Uso conjunto con estrógenos en mujeres post-menopáusicas; prevención de hiperplasia endometrial en mujeres postmenopáusicas que no han tenido histerectomía y que están recibiendo terapia con estrógenos.
- Infertilidad debido a deficiencias de la fase lútea.
- Amenaza de aborto.
- Amenaza de parto pretérmino.
Para uso vaginal:
- Soporte durante la insuficiencia ovárica o insuficiencia ovárica completa en las mujeres que carecen de la función ovárica (donación de ovocitos).
- Soporte de la fase lútea en los ciclos de fertilización in vitro.
- Soporte de la fase lútea en los ciclos espontáneos o inducidos, en infertilidad primaria o secundaria o subfertilidad, en particular debido a anovulación.
- Amenaza de aborto involuntario o la prevención de aborto involuntario recurrente debido a deficiencia de la fase lútea.
- Amenaza de parto prematuro: prevención del parto prematuro en mujeres con cuello uterino corto o historia de parto prematuro espontáneo.
A juicio del médico tratante se puede intercambiar la vía de administración sugerida para las indicaciones.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cápsulas.
Cada cápsula contiene:
Progesterona................. 100 mg
Excipiente cbp............... 1 cápsula
Cada cápsula contiene:
Progesterona................. 200 mg
Excipiente cbp............... 1 cápsula
Presentaciones:
Cajas con blister con 15, 30 cápsulas de 100 mg.
Cajas con blister con 14 cápsulas de 200 mg.
Contraindicaciones:
Alergia conocida o hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Las cápsulas contienen aceite de arachis y no debe ser administrado a pacientes alérgicas a los cacahuates.
- Sangrado vaginal sin diagnóstico.
- Carcinoma mamario o de vías genitales.
- Tromboflebitis.
- Trastornos tromboembólicos.
- Hemorragia cerebral.
- Porfiria.
- Enfermedades graves del hígado (hepatitis, ictericia colestásica, tumores hepáticos, síndrome de Rotor, síndrome de Dubin-Johnson).
Está documentado un aumento en el riesgo de tromboembolismo venoso con el uso de píldoras anticonceptivas y TRH oral relacionada con el componente de estrógeno. Ningún estudio ha evaluado el efecto del componente de progestina sola en la TRH. Sin embargo, se ha demostrado que la progesterona natural asociada con estradiol transdérmico no tiene influencia negativa alguna en las variables hemostáticas en comparación con la combinación de estrógenos-progesterona oral.
Poblaciones especiales:
Insuficiencia hepática y renal: Ningún estudio formal ha evaluado el efecto de la enfermedad hepática o renal en la eliminación de la progesterona. Sin embargo, dado que la progesterona se metaboliza en el hígado y se elimina a través de los riñones, está contraindicado el uso en pacientes con una disfunción hepática o renal severa. Si el tratamiento con progesterona está indicado en pacientes con disfunción hepática o renal de leve a moderada, estas pacientes deben estar bajo monitoreo constante y cuidadoso.
Reacciones secundarias y adversas:
Vía oral:
|
Clasificación |
Efectos indeseables frecuentes ≥1/100; |
Efectos adversos poco |
Efectos indeseables raros ≥ 1/10 |
Efectos indeseables muy raros |
|
Sistema reproductor y |
Periodos alterados; Amenorrea; |
Mastodinia |
|
|
|
Trastornos del |
Cefalea |
Somnolencia; Sensaciones vertiginosas fugaces |
|
Depresión |
|
Trastornos gastrointestinales |
|
Vómito; Diarrea |
Naúsea |
|
|
Trastornos hepatobiliares |
|
Ictericia colestásica |
|
|
|
Trastornos del |
|
|
|
Urticaria |
|
Trastornos de piel |
|
Prurito y acné |
|
Cloasma |
La somnolencia y / o sensaciones vertiginosas fugaces se observan sobre todo en hipoestrogenemia concomitante. Estos efectos desaparecen inmediatamente sin comprometer el beneficio del tratamiento cuando las dosis se reducen o la estrogenemia se incrementa.
Si la secuencia de tratamiento se inicia muy temprano en el mes, sobre todo antes del día 15 del ciclo, el ciclo se puede acortar o puede ocurrir un sangrado intercurrente.
Cambios en los períodos de amenorrea o sangrado intercurrente se han observado y asociado con el uso de progesterona en general.
Vía vaginal: A pesar de la posibilidad de irritación local (lecitina de soya), no se ha reportado intolerancia local significativa (ardor, prurito o secreción aceitosa) en los diferentes estudios clínicos.
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: Oral/ Vaginal.
Debido a la composición de Utrogestan® cápsulas, se puede usar indistintamente por vía oral o vaginal de acuerdo a la evaluación del médico tratante. Sin importar la indicación y vía de administración, las dosis sugeridas no deben excederse.
En la vía oral Utrogestan® debe tomarse con los alimentos, de preferencia por la noche antes de acostarse.
Para la vía vaginal y previo lavado de las manos, Utrogestan® debe insertarse profundamente en la vagina, de preferencia por la noche o cuando la paciente permanezca acostada durante al menos 1 hora para permitir la absorción y evitar el escurrimiento. Se recomienda lavar las manos después de la aplicación vaginal.
La dosis de progesterona micronizada (Utrogestan®) en los diferentes estados de insuficiencia de progesterona varía de acuerdo a la causa:
- En la insuficiencia lútea (síndrome pre-menstrual, mastopatía benigna, menstruación irregular, pre menopausia) la pauta de tratamiento habitual es de 200 a 300 mg por día: 200 mg en una dosis única por la noche antes de acostarse, o 300 mg en 2 dosis divididas (200 mg antes de acostarse y 100 mg por la mañana si es necesario), 10 días por ciclo, por lo general del día 17 al día 26.
- En la terapia de reemplazo hormonal en mujeres que reciben estrógenos aislados existe un aumento del riesgo de cáncer de endometrio que debe ser contrarrestado con la administración de progestemna.
- Una dosis (100 mg) se puede dar a la hora de dormir desde el día 1 hasta el día 25 de cada delo terapéutico, siendo menor la hemorragia por deprivación con este programa de tratamiento.
- Dos dosis (cada una de 100 mg o una dosis única de 200 mg) en la noche antes de acostarse, de 12 a 14 días por mes, o las dos últimas semanas de cada ciclo de tratamiento. Este tn¡itamiento debe ser seguido por la descontinuación total de cualquier terapia de reemplazo durante aproximadamente una semana en la que a menudo se observa una hemorragia por deprivación.
- Soporte durante la insuficiencia ovárica o insuficiencia ovárica completa de mujeres que carecen de la función ovárica (donación de ovocitos). 100 mg de progesterona micronizada al día en los días 13 y 14 del ciclo de transferencia, seguido de 200 mg de progesterona micronizada por día del·aía 15 hasta etfcfía 25 del ciclo, en una o dos dosis divididas por día y luego, desde el día 26 del ciclo o en el caso de embarazo, esta dosis puede ser aumentada a un máximo de 600 mg / día dividida en 3 dosis. Esta dosificación será continuada hasta el día 60 y luego no más de la semana 12 de embarazo.
- Soporte o suplementación de la fase lútea en los ciclos de fertilización in vitro. La dosis recomendada es de 400 a 600 mg / día, dividido en dos a tres dosis, desde el día de la inyección de hCG (Hormona Gonadotrópica humana) hasta la semana 12 de embarazo.
- Soporte o suplementación de la fase lútea durante ciclos espontáneos o inducidos, en caso de sub fertilidad o infertilidad primaria o secundaria, en particular debido a anovulación la dosis recomendada es de 200 a 300 mg / día, en dos dosis divididas desde el día 17 del ciclo durante 10 días. El tratamiento deberá renovarse si la menstruación no se reanuda y se diagnosticó embarazo, hasta la semana 12 de embarazo.
- Amenaza de aborto involuntario temprano o prevención de aborto involuntario recurrente debido a insuficiencia lútea la dosis recomendada es de 200 a 400 mg / día dividida en dos dosis hasta la semana 12 de embarazo.
- Prevención del parto prematuro en mujeres por tener uo cuello uterino corto o con historia de parto prematuro espontáneo la dosis habitual es de 200 mg / día, al acostarse, entre la semana 22 y la semana 36 de embarazo.
La vía vaginal puede ser empleada a juicio del médico cuando la vía oral no pueda ser empleada, por ejemplo, en casos de somnolencia, mareos, náusea, vómito incoercible o en casos en los que se desee obtener una mayor concentración en útero.