ATACAND PLUS
2022
Indicaciones Terapéuticas:
ATACAND® PLUS está indicado en la hipertensión arterial cuando la monoterapia con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida no es suficientemente efectiva.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tableta
Cada tableta contiene:
Candesartán cilexetilo 16 mg
Hidroclorotiazida 12.5 mg
Excipiente cbp Una tableta
Candesartán cilexetilo 32 mg
Hidroclorotiazida 12.5 mg
Excipiente cbp Una tableta
Presentaciones:
Caja con 14 y 28 tabletas de 16 mg/12.5 mg en envase de burbuja.
Caja con 14 y 28 tabletas de 32 mg/12.5 mg en envase de burbuja.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de ATACAND® PLUS o a fármacos derivados de sulfonamidas (hidroclorotiazida es un derivado de sulfonamida). Durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia. Insuficiencia renal severa (depuración de creatinina <30 mL/min/1.73m2 SC). Insuficiencia hepática severa y/o colestasis y gota.
El uso de candesartán cilexetilo en combinación con medicamentos que contengan aliskiren en los pacientes con diabetes mellitus (tipo 1 ó 2) o con insuficiencia renal de moderada a severa (TFG < 60 mL/min/1.73 m2).
Reacciones secundarias y adversas:
En estudios clínicos controlados con diferentes dosis de candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida (hasta 32 mg de candesartán cilexetilo y hasta 25 mg de hidroclorotiazida), los eventos adversos fueron leves y pasajeros, así como comparables con los del placebo. La incidencia general de eventos adversos no mostró asociación ni con la edad ni con el género. Las interrupciones de tratamiento debidas a eventos adversos fueron similares con candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida (2.3 - 3.3%) y placebo (2.7- 4.3%).
Candesartán cilexetilo: En la experiencia post-comercialización se han reportado muy raramente (<1/10,000) las siguientes reacciones adversas con candesartán cilexetilo:
Sistema sanguíneo y linfático:
- Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis.
Metabólicas y nutricionales:
- Hipercaliemia, hiponatremia.
Sistema nervioso:
- Mareos.
Respiratorio, torácico y del mediastino:
- Tos.
Hepatobiliares:
- Elevación de enzimas hepáticas, función hepática anormal o hepatitis.
Piel y tejido subcutáneo:
- Angioedema, erupción cutánea, urticaria y prurito.
Musculoesqueléticas, tejido conectivo y óseo:
- Dolor de espalda.
Renales y urinarias:
- Disfunción renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes susceptibles (véase “Precauciones generales”).
Hidroclorotiazida: En la monoterapia con hidroclorotiazida se han reportado las siguientes reacciones adversas, usualmente con dosis de 25 mg o mayores. Las frecuencias utilizadas son: poco común (>1/1000 y <1/100), rara (<1/1000), y desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Sistema sanguíneo y linfático:
- Rara: leucopenia, neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplástica, anemia hemolítica.
Sistema inmune:
- Rara: reacciones anafilácticas.
Trastornos oculares:
- No conocida: miopía aguda, glaucoma agudo de ángulo cerrado.
Alteraciones vasculares:
- Rara: angeítis necrotizante (vasculitis).
Respiratorios, torácicos y del mediastino:
- Rara: dificultad respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar).
Gastrointestinales:
- Rara: pancreatitis.
Hepatobiliares:
- Rara: ictericia (ictericia colestática intrahepática).
Piel y tejido subcutáneo:
- Poco común: reacciones de fotosensibilidad.
- Rara: necrólisis epidérmica tóxica.
- Desconocida: lupus eritematoso sistémico, lupus cutáneo (eritematoso).
Renales y urinarias:
- Rara: disfunción renal y nefritis intersticial.
Dosis y vía de administración:
ATACAND® PLUS debe ser administrado una vez al día con o sin alimentos.
Cuando es clínicamente apropiado puede ser considerado un cambio directo de la monoterapia a ATACAND® PLUS. Se recomienda el ajuste de la dosis de candesartán cilexetilo al cambiar de la monoterapia con hidroclorotiazida.
ATACAND® PLUS 32/12.5 mg puede ser administrado en pacientes cuya presión arterial no está óptimamente controlada con candesartán cilexetilo 32 mg o ATACAND® PLUS a dosis más bajas.
El máximo efecto antihipertensivo se obtiene en el lapso de cuatro semanas después de iniciar el tratamiento.
Uso en ancianos: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Uso en insuficiencia renal: En los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (depuración de creatinina entre 30 – 89 mL/min/1.73 m2 de SC) se recomienda titular la dosis.
ATACAND® PLUS no debe ser usado en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina <30 mL/min/1.73m2 SC).
Uso en función hepática deteriorada: Se recomienda ajustar la dosis de candesartán cilexetilo antes del tratamiento con ATACAND® PLUS en pacientes con insuficiencia hepática crónica leve o moderada. ATACAND® PLUS no debe ser usado en pacientes con insuficiencia hepática severa y/o colestasis.
Uso en niños: La seguridad y eficacia de ATACAND® PLUS no ha sido establecida en niños.