EVASTEL
2024
Indicaciones Terapéuticas:
EVASTEL® está indicado como antihistamínico, en el tratamiento sintomático de alergias cutáneas y del aparato respiratorio superior tanto agudas como crónicas:
- Alergias cutáneas como: Urticaria crónica idiopática, dermatitis alérgicas, picaduras de mosquito, entre otros, disminuyendo los síntomas de ronchas, comezón, prurito, eritemas y pápulas.
- Rinitis alérgicas como: Rinitis intermitente, rinitis persistente leve, moderada y severa de intensidad, disminuyendo los síntomas de estornudos, rinorrea, congestión nasal, irritación conjuntival y ojos llorosos.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Solución.
Fórmula:
Cada 100 mL contienen:
Ebastina ................. 100 mg
Vehículo cbp ........... 100 mL
Presentaciones:
Caja con frasco con 60 mL y jeringa dosificadora.
Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
- Niños menores de 2 años.
Reacciones secundarias y adversas:
En un análisis conjunto de ensayos clínicos controlados con placebo realizados en 5.708 pacientes tratados con ebastina, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron boca seca y somnolencia.
Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos en niños (n = 460) fueron similares a las observadas en adultos.
En la tabla siguiente se incluyen las reacciones adversas reportada en los ensayos clínicos y durante la experiencia postcomercialización, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
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Trastornos psiquiátricos |
Muy raros: Nerviosismo, insomnio. |
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Trastornos del sistema |
Raros: Somnolencia. Muy raros: Mareo, hipoestesia, dolor de |
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Trastornos cardiacos |
Muy raros: Palpitaciones, taquicardia. |
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Trastornos gastrointestinales |
Raros: Boca seca. Muy raros: Vómitos, dolor abdominal, |
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Trastornos hepatobiliares |
Muy raros: Prueba de función hepática |
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Trastornos de la piel y |
Muy raros: Urticaria, rash cutáneo, |
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Trastornos del aparato |
Muy raros: Trastornos menstruales. |
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Trastornos generales |
Muy raros: Edema, astenia. |
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: Oral.
Cada 5 mL contiene 5mg de Ebastina.
Dosis:
Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. En pacientes con síntomas más severos, la dosis de ebastina es de 20 mg una vez al día.
Niños entre 6 y 11 años: 5 mg (5 mL) una vez al día.
Niños entre 2 y 5 años: 2.5 mg (2.5 mL) una vez al día.
EVASTEL® puede tomarse con o sin alimentos.
Niños menores de 2 años: La seguridad de ebastina no ha sido establecida en esas edades.
Ancianos: No es necesario ajustar la dosis.
Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o severa no es necesario ajustar la dosis.
Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada no es necesario ajustar la dosis. No se han realizado estudios con dosis superiores a 10 mg en pacientes con insuficiencia hepática severa, por lo que en estos pacientes no debe excederse la dosis habitual recomendada (10 mg/ día).
El tratamiento puede prolongarse hasta la desaparición de los síntomas.
Instrucciones de uso: EVASTEL® solución oral se acompaña de una jeringa dosificadora y de un dispositivo obturador que debe adaptarse al cuello del frasco antes de administrar el producto. Su función es permitir que el paciente consiga retirar, con la ayuda de la jeringa dosificadora, la cantidad exacta de solución que debe ser administrada.